Wirksamkeit und Kosteneffizienz von HFA-Beclometason in der Praxis im Vergleich zur ICS/LABA-Kombinationstherapie (QvarvsCombo)
Eine retrospektive Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Extrafine HFA-BDP im Vergleich zu einer ICS/LABA-Kombinationstherapie bei der Behandlung von Asthma in einer repräsentativen Population von Primärversorgungspatienten im Vereinigten Königreich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Asthma-Richtlinien im Vereinigten Königreich werden durch Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) untermauert. Obwohl RCT-Daten als Goldstandard gelten, machen die für Asthma-RCTs rekrutierten Patienten schätzungsweise weniger als 10 % der Asthma-Bevölkerung im Vereinigten Königreich (UK) aus. Die schlechte Repräsentation der Asthmapopulation ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, wie z. B. streng kontrollierte Einschlusskriterien für RCTs. Es besteht daher Bedarf an repräsentativeren RCTs und realen Beobachtungsstudien, um bestehende Leitlinien zu informieren und zur Optimierung der Asthma-Ergebnisse beizutragen.
Die Asthma-Inhalatoren mit fester Kombination, FP/SAL (Seretide) und BUD/FOR (Symbicort), sind zur Anwendung bei Asthma indiziert, wenn mit einer niedrig-/mitteldosierten ICS-Therapie und einer bedarfsgerechten (prn) Bedarfstherapie (a kurzwirksamer Beta-Agonist [SABA]). Fixkombinationsinhalatoren sind auch bei Patienten indiziert, die mit einer separaten ICS/LABA-Therapie bereits ausreichend eingestellt sind. Neue Trends bei der Verschreibung von Asthma weisen jedoch auf den zunehmenden Einsatz von Zusatztherapien (insbesondere in Form von Kombinationsinhalatoren) in den frühen Stadien der Asthmatherapie hin, sogar als Erstlinientherapie.
In der Praxis besteht ein erheblicher Druck (unterstützt durch Asthma-Richtlinien), die kostengünstigsten und wirksamsten verfügbaren Inhalationstherapien zu verwenden. Während die Auswirkungen des verstärkten Einsatzes von Zusatz- und Kombinationstherapien in Bezug auf den Patientennutzen ungewiss bleiben, sind die Auswirkungen auf die Behandlungskosten des britischen National Health Service (NHS) eindeutig.
Kurze, randomisierte Studien zur Wirksamkeit von Asthma-Monotherapien haben gezeigt, dass extrafeines HFA-BDP bei halber Dosis mindestens so wirksam ist wie BDP pMDI und gleich dosiert FP pMDI. Es gibt auch Hinweise darauf, dass extrafeines HFA-BDP die Ablagerung in der Lunge optimiert und eine größere Toleranz gegenüber einer schlechten Koordination von Atmung und Betätigung des Inhalators bietet. Darüber hinaus zeigte eine langfristige, prospektive, randomisierte, offene Studie, in der extrafeines HFA-BDP mit BDP über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen wurde, größere Verbesserungen bei den symptomfreien Tagen und der Lebensqualität in der Behandlungsgruppe mit extrafeinem HFA-BDP. zu geringeren Kosten pro symptomfreiem Tag.
Die Hypothese für diese Studie ist daher, dass extrafeines HFA-BDP eine geeignete und kostengünstige Alternative zur Kombinationstherapie (als fixe oder separate Inhalatoren) bei Kindern und Erwachsenen mit Anzeichen von persistierendem Asthma sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- General Practice Research Database
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Asthmapatienten in der Primärversorgung, die eine ICS-Therapie erhielten (BDP, extrafeines BDP-HFA, BUD oder FP als pMDI oder BAI), die sich zum Indexverschreibungsdatum einer der folgenden Behandlungen unterzogen hatten:
(i) ein Anstieg der ICS als extrafeines HFA-BDP (pMDI oder BAI); (ii) ein Wechsel zur Kombinationstherapie mit einem separaten LABA pMDI oder BAI (keine Änderung des Arzneimittels, des Geräts oder der täglichen BDP-Äquivalentdosis) (iii) ein Wechsel zur Kombinationstherapie mit einem Fixkombinationsinhalator (ohne Erhöhung des täglichen BDP -Äquivalentdosis).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 4-60 Jahre:
- Pädiatrische Kohorte (im Alter von 4-11 Jahren) und
- Erwachsenenkohorte (im Alter von 12-60 Jahren)
- 61-80 Jahre alt und nie geraucht für eine zusätzliche ältere Kohorte;
- Nachweis von Asthma: d. h. ein Asthma-Diagnosecode oder mindestens 2 Asthma-Verschreibungen, einschließlich einer ICS-Verschreibung, zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Jahr vor IPD (dem Basisjahr)
- Unter laufender Asthmatherapie sein: d. h. mindestens 1 Asthma-Verschreibung im Jahr vor IPD und mindestens 1 andere Asthma-Verschreibung im gleichen Zeitraum
- Mindestens ein Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten (vor dem IPD) und mindestens ein Jahr UTS-Ergebnisdaten (nach dem IPD).
Ausschlusskriterien:
- hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen diagnostischen Lesecode für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen diagnostischen Lesecode für eine chronische Atemwegserkrankung (außer Asthma)
- alle Patienten, die im Basisjahr zusätzlich zu ihrem separaten ICS-Inhalator einen Kombinationsinhalator erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Step-up als FDC ICS/LABA
ICS-Asthma-Patienten, die die Therapie als FDC ICS/LABA (keine Erhöhung der ICS-Tagesdosis) erhöhten.
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Steigern Sie als separate Therapien
ICS-Asthma-Patienten, die die Therapie als ICS/LABA über separate pMDI- und/oder BAI-Inhalatoren steigern (keine Erhöhung der ICS-Tagesdosis).
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Eine Steigerung der ICS-Basistherapie durch die Zugabe eines separaten langwirksamen Beta-Agonisten ohne Änderung des ICS-Basismedikaments oder der Dosis
Andere Namen:
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Qvar verstärkt
ICS-Asthmapatienten, die die Therapie als extrafeines Hydrofluoralkan-Beclometasondipropionat verstärkten
|
Erhöhung der BDP-äquivalenten Ausgangsdosis des inhalativen Kortikosteroids als HFA-BDP über pMDI oder BAI
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proxy-Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg des therapeutischen Schemas
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Definiert als Abwesenheit von (i) Exazerbation:
UND (ii) Keine Konsultationen, Krankenhauseinweisungen oder A&E-Besuche für LRTI, die Antibiotika erfordern UND (iii) Keine Änderung des therapeutischen Schemas:
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Ergebniszeitraum von einem Jahr
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|
Therapieerfolg (Sensitivität - unabhängig von Kostenersparnis)
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Erfolg: definiert als das Fehlen von (i) Exazerbation:
UND (ii) Keine Konsultationen, Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erfordern UND (iii) Keine Änderung des therapeutischen Schemas:
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Ergebniszeitraum von einem Jahr
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durchschnittliche SABA-Tagesdosis während des Ergebnisjahres
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Durchschnittliche Tagesdosis kategorisiert als: 0 mcg, > 0-100 mcg, > 100-200 mcg, > 200-400 mcg, > 400-800 mcg, > 800 mcg).
|
Ergebniszeitraum von einem Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
|
Durchschnittliche Anzahl der während des Outcome-Jahres erfassten Asthma- und Atemwegs-bedingten Krankenhauseinweisungen pro Patient
|
Ergebniszeitraum von einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- BA21
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