Verklig effektivitet och kostnadseffektivitet för HFA-beklometason jämfört med ICS/LABA-kombinationsterapi (QvarvsCombo)
En retrospektiv utvärdering av effektivitet och kostnadseffektivitet av extrafin HFA-BDP jämfört med kombinationsbehandling med ICS/LABA vid behandling av astma hos en representativ population av brittiska primärvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande astmariktlinjer i Storbritannien underbyggs av bevis som härrör från randomiserade kontrollerade studier (RCT). Även om RCT-data anses vara guldstandarden, uppskattas patienterna som rekryteras till astma-RCT representera mindre än 10 % av Storbritanniens (Storbritanniens) astmapopulation. Den dåliga representationen av astmapopulationen beror på ett antal faktorer, såsom hårt kontrollerade inklusionskriterier för RCT. Det finns därför ett behov av mer representativa RCT:er och verkliga observationsstudier för att informera befintliga riktlinjer och hjälpa till att optimera astmaresultaten.
De fasta kombinationsinhalatorerna för astma, FP/SAL (Seretide) och BUD/FOR (Symbicort) är indicerade för användning vid astma när adekvat astmakontroll inte uppnås med låg/medeldos ICS-terapi och vid behov (prn) lindrande behandling (a kortverkande beta-agonist [SABA]). Inhalatorer med fasta kombinationer är också indicerade för patienter som redan är tillräckligt kontrollerade på separat ICS/LABA-behandling. Nya trender inom förskrivning av astma indikerar dock ökande användning av tilläggsterapier (särskilt i form av kombinationsinhalatorer) i de tidiga stadierna av astmaterapi, även som förstahandsbehandling.
I praktiken finns det ett betydande tryck (understödd av astmariktlinjer) att använda de billigaste, effektiva inhalationsterapierna som finns tillgängliga. Medan effekten av ökad användning av tilläggs- och kombinationsterapier i termer av patientnytta fortfarande är osäker, är effekten på behandlingskostnaderna för Storbritanniens National Health Service (NHS) otvetydig.
Korta, randomiserade prövningar av effektiviteten av astmamonoterapier har visat att extrafin HFA-BDP är minst lika effektiv vid halva dosen som BDP pMDI, och likvärdig med samma dos FP pMDI. Det finns också bevis som tyder på att extrafin HFA-BDP optimerar avsättning i lungan och ger större tolerans för dålig koordination av andning och aktivering av inhalatorn. Dessutom visade en långsiktig, prospektiv, randomiserad, öppen studie som jämförde extrafin HFA-BDP med BDP under loppet av ett år större förbättringar av symtomfria dagar och livskvalitet i den extrafina HFA-BDP-behandlingsgruppen, till en lägre kostnad per symtomfri dag.
Hypotesen för denna studie är därför att extrafin HFA-BDP kan vara ett lämpligt och kostnadseffektivt alternativ till kombinationsbehandling (som fasta eller separata inhalatorer) hos barn och vuxna med tecken på ihållande astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- General Practice Research Database
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Primärvårdspatienter med astma som fick ICS-behandling (någon av BDP, extrafin BDP-HFA, BUD eller FP som pMDI eller BAI) som vid ett indexförskrivningsdatum genomgick antingen:
(i) en ökning av ICS som extrafin HFA-BDP (pMDI eller BAI); (ii) byte till kombinationsbehandling med en separat LABA pMDI eller BAI (ingen förändring av läkemedel, enhet eller daglig BDP-ekvivalent dos) (iii) byte till kombinationsbehandling via en fast kombinationsinhalator (utan ökning av daglig BDP) -ekvivalent dos).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 4-60 år:
- Pediatrisk kohort (i åldern 4-11 år), och
- Vuxenkohort (12-60 år)
- Ålder 61-80 år och aldrig rökt för ytterligare en äldre kohort;
- Bevis på astma: d.v.s. en diagnostisk kod för astma eller minst 2 astmaordinationer, inklusive ett ICS-recept, vid olika tidpunkter under året före IPD (baslinjeåret)
- Gå på aktuell astmabehandling: d.v.s. minst 1 astmaordination under året före IPD och minst 1 annan astmaordination under samma period
- Ha minst ett år med up-to-standard (UTS) baslinjedata (före IPD) och minst ett år med UTS-resultatdata (efter IPD).
Exklusions kriterier:
- hade en diagnostisk läskod för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) när som helst
- hade en diagnostisk läskod för kronisk luftvägssjukdom när som helst (förutom astma)
- alla patienter som får en kombinationsinhalator utöver sin separata ICS-inhalator under baslinjeåret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steg upp som FDC ICS/LABA
ICS astmapatienter som ökade behandlingen som FDC ICS/LABA (ingen ökning av daglig ICS-dos).
|
|
|
Ta steget upp som separata terapier
ICS astmapatienter som ökade behandlingen som ICS/LABA via separata pMDI- och/eller BAI-inhalatorer (ingen ökning av daglig ICS-dos).
|
Ett steg upp från baslinjebehandling med ICS via tillägg av en separat långverkande beta-agonist utan förändring i baslinje ICS-läkemedel eller dos
Andra namn:
|
|
Qvar step-up
ICS astmapatienter som ökade terapin som extrafin hydrofluoroalkan-beklometasondipropionat
|
Ökning av baslinje BDP-ekvivalent dos av inhalerad kortikosteroid som HFA-BDP via pMDI eller BAI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proxy astmakontroll
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
|
Ett års utfallsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för terapeutisk regim
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Definierat som frånvaron av (i) Exacerbation:
OCH (ii) Inga konsultationer, sjukhusinläggningar eller akutbesök för LRTI som kräver antibiotika OCH (iii) Ingen förändring i terapeutisk regim:
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Framgång för terapeutisk behandling (känslighet - oberoende av kostnadsbesparing)
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Framgång: definieras som frånvaron av (i) Exacerbation:
OCH (ii) Inga konsultationer, sjukhusinläggningar eller akutbesök för nedre luftvägsinfektioner (LRTI) som kräver antibiotika OCH (iii) Ingen förändring i terapeutisk regim:
|
Ett års utfallsperiod
|
|
genomsnittlig SABA daglig dos under resultatåret
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Genomsnittlig daglig dos kategoriserad som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
|
Ett års utfallsperiod
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Ett års utfallsperiod
|
Genomsnittligt antal astma- och andningsrelaterade sjukhusinläggningar registrerade per patient under utfallsåret
|
Ett års utfallsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- BA21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .