- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01697722
Реальная эффективность и экономическая эффективность HFA-беклометазона по сравнению с комбинированной терапией ICS/LABA (QvarvsCombo)
Ретроспективная оценка эффективности и экономической эффективности Extrafine HFA-BDP по сравнению с комбинированной терапией ICS/LABA при лечении астмы в репрезентативной популяции пациентов первичной медико-санитарной помощи в Великобритании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущие рекомендации по лечению астмы в Великобритании подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют менее 10% населения Великобритании, страдающего астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Поэтому существует потребность в более репрезентативных РКИ и реальных обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать исходы астмы.
Ингаляторы с фиксированной комбинацией астмы, FP/SAL (Серетид) и BUD/FOR (Симбикорт), показаны для использования при астме, когда адекватный контроль астмы не достигается с помощью терапии низкими/средними дозами ICS и по мере необходимости (prn) облегчающей терапии (a бета-агонист короткого действия [SABA]). Ингаляторы с фиксированной комбинацией также показаны пациентам, состояние которых уже адекватно контролируется при раздельной терапии ИГКС/ДДБА. Однако новые тенденции в назначении лекарств при астме указывают на более широкое использование дополнительных препаратов (особенно в виде комбинированных ингаляторов) на ранних стадиях терапии астмы, даже в качестве терапии первой линии.
На практике существует значительное давление (поддерживаемое рекомендациями по астме) для использования наименее дорогих и эффективных доступных ингаляционных методов лечения. В то время как влияние более широкого использования дополнительных и комбинированных методов лечения с точки зрения пользы для пациентов остается неопределенным, влияние на стоимость лечения Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) однозначно.
Кратковременные рандомизированные исследования эффективности монотерапии астмы показали, что экстрадисперсный HFA-BDP по меньшей мере столь же эффективен при половинной дозе, как BDP pMDI, и эквивалентен той же дозе FP pMDI. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что сверхтонкий HFA-BDP оптимизирует отложение в легких и обеспечивает большую переносимость плохой координации дыхания и срабатывания ингалятора. Кроме того, одно долгосрочное, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее экстратонкий HFA-BDP с BDP в течение одного года, продемонстрировало большее улучшение числа дней без симптомов и качества жизни в группе экстрамелкодисперсного лечения HFA-BDP. по более низкой цене за день без симптомов.
Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что сверхдисперсный ГФА-БДП может быть подходящей и экономически эффективной альтернативой комбинированной терапии (в виде фиксированных или отдельных ингаляторов) у детей и взрослых с признаками персистирующей астмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- General Practice Research Database
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой первичной помощи, которые получали терапию ICS (любой из BDP, экстратонкий BDP-HFA, BUD или FP в виде pMDI или BAI), которые на дату назначения индекса прошли либо:
(i) увеличение ICS в виде высокодисперсного HFA-BDP (pMDI или BAI); (ii) переход на комбинированную терапию с использованием отдельного ДДБА pMDI или BAI (без изменений препарата, устройства или суточной дозы, эквивалентной BDP) (iii) переход на комбинированную терапию с помощью комбинированного ингалятора с фиксированной комбинацией (без увеличения -эквивалентная доза).
Описание
Критерии включения:
Возраст: 4-60 лет:
- Детская когорта (в возрасте 4-11 лет) и
- Взрослая когорта (12-60 лет)
- В возрасте 61-80 лет и никогда не куривших для дополнительной группы пожилых людей;
- Признаки астмы: т. е. диагностический код астмы или не менее 2 назначений по поводу астмы, включая одно назначение ИГКС, в разные моменты времени в течение года, предшествующего ИПЗ (исходный год)
- Быть на текущей терапии астмы: т. е. по крайней мере 1 рецепт от астмы в течение года до IPD и по крайней мере 1 другой рецепт от астмы в тот же период
- Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за один год (до IPD) и данные о результатах UTS как минимум за один год (после IPD).
Критерий исключения:
- имел диагностический код считывания хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любое время
- имел диагностический код считывания хронического респираторного заболевания в любое время (кроме астмы)
- любые пациенты, получающие комбинированный ингалятор в дополнение к их отдельному ингалятору ICS в исходном году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шаг вверх как FDC ICS/LABA
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию как FDC ICS/LABA (без увеличения суточной дозы ICS).
|
|
|
Шаг вперед в качестве отдельных методов лечения
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию ICS / LABA через отдельные ингаляторы pMDI и / или BAI (без увеличения суточной дозы ICS).
|
Переход от базовой терапии ИГКС путем добавления отдельного бета-агониста длительного действия без изменения исходного препарата или дозы ИГКС.
Другие имена:
|
|
Квар шаг вверх
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию сверхтонким гидрофторалкан-беклометазона дипропионатом
|
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде ГФА-БДП с помощью pMDI или BAI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
|
Годовой итоговый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех терапевтического режима
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Определяется как отсутствие (i) обострения:
И (ii) Никаких консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при ИНДП, требующих антибиотиков. И (iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:
|
Годовой итоговый период
|
|
Успех терапевтического режима (чувствительность - не зависит от экономии средств)
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Успех: определяется как отсутствие (i) Обострение:
И (ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков. И (iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:
|
Годовой итоговый период
|
|
средняя суточная доза SABA в течение года исхода
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Средняя суточная доза классифицируется как: 0 мкг, >0–100 мкг, >100–200 мкг, >200–400 мкг, >400–800 мкг, >800 мкг).
|
Годовой итоговый период
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Годовой итоговый период
|
Среднее количество госпитализаций по поводу астмы и респираторных заболеваний, зарегистрированных на одного пациента в течение года исхода
|
Годовой итоговый период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- BA21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .