Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность и экономическая эффективность HFA-беклометазона по сравнению с комбинированной терапией ICS/LABA (QvarvsCombo)

3 октября 2012 г. обновлено: David Price, Research in Real-Life Ltd

Ретроспективная оценка эффективности и экономической эффективности Extrafine HFA-BDP по сравнению с комбинированной терапией ICS/LABA при лечении астмы в репрезентативной популяции пациентов первичной медико-санитарной помощи в Великобритании

В этом исследовании будут сравниваться эффективность, рентабельность и прямые затраты на лечение астмы у пациентов с признаками персистирующей астмы после усиления терапии астмы в виде увеличения дозы ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) с использованием экстрадисперсного гидрофторалкана-беклометазона дипропионата. (HFA-BDP) с помощью дозированного ингалятора под давлением (pMDI) или ингалятора, активируемого дыханием (BAI), или переход на комбинированную терапию ICS плюс бронходилататор длительного действия (LABA) с использованием фиксированных комбинаций (флутиказона пропионат / салметерол [FP/SAL] ] или будесонид/формотерол [BUD/FOR]) или отдельные pMDI и BAI.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рекомендации по лечению астмы в Великобритании подкреплены данными, полученными в ходе рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Хотя данные РКИ считаются золотым стандартом, по оценкам, пациенты, включенные в РКИ по астме, составляют менее 10% населения Великобритании, страдающего астмой. Плохая представленность популяции больных астмой обусловлена ​​рядом факторов, таких как строго контролируемые критерии включения в РКИ. Поэтому существует потребность в более репрезентативных РКИ и реальных обсервационных исследованиях, чтобы информировать существующие рекомендации и помочь оптимизировать исходы астмы.

Ингаляторы с фиксированной комбинацией астмы, FP/SAL (Серетид) и BUD/FOR (Симбикорт), показаны для использования при астме, когда адекватный контроль астмы не достигается с помощью терапии низкими/средними дозами ICS и по мере необходимости (prn) облегчающей терапии (a бета-агонист короткого действия [SABA]). Ингаляторы с фиксированной комбинацией также показаны пациентам, состояние которых уже адекватно контролируется при раздельной терапии ИГКС/ДДБА. Однако новые тенденции в назначении лекарств при астме указывают на более широкое использование дополнительных препаратов (особенно в виде комбинированных ингаляторов) на ранних стадиях терапии астмы, даже в качестве терапии первой линии.

На практике существует значительное давление (поддерживаемое рекомендациями по астме) для использования наименее дорогих и эффективных доступных ингаляционных методов лечения. В то время как влияние более широкого использования дополнительных и комбинированных методов лечения с точки зрения пользы для пациентов остается неопределенным, влияние на стоимость лечения Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) однозначно.

Кратковременные рандомизированные исследования эффективности монотерапии астмы показали, что экстрадисперсный HFA-BDP по меньшей мере столь же эффективен при половинной дозе, как BDP pMDI, и эквивалентен той же дозе FP pMDI. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что сверхтонкий HFA-BDP оптимизирует отложение в легких и обеспечивает большую переносимость плохой координации дыхания и срабатывания ингалятора. Кроме того, одно долгосрочное, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее экстратонкий HFA-BDP с BDP в течение одного года, продемонстрировало большее улучшение числа дней без симптомов и качества жизни в группе экстрамелкодисперсного лечения HFA-BDP. по более низкой цене за день без симптомов.

Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что сверхдисперсный ГФА-БДП может быть подходящей и экономически эффективной альтернативой комбинированной терапии (в виде фиксированных или отдельных ингаляторов) у детей и взрослых с признаками персистирующей астмы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

815377

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой первичной помощи, которые получали терапию ICS (любой из BDP, экстратонкий BDP-HFA, BUD или FP в виде pMDI или BAI), которые на дату назначения индекса прошли либо:

(i) увеличение ICS в виде высокодисперсного HFA-BDP (pMDI или BAI); (ii) переход на комбинированную терапию с использованием отдельного ДДБА pMDI или BAI (без изменений препарата, устройства или суточной дозы, эквивалентной BDP) (iii) переход на комбинированную терапию с помощью комбинированного ингалятора с фиксированной комбинацией (без увеличения -эквивалентная доза).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 4-60 лет:

    • Детская когорта (в возрасте 4-11 лет) и
    • Взрослая когорта (12-60 лет)
    • В возрасте 61-80 лет и никогда не куривших для дополнительной группы пожилых людей;
  • Признаки астмы: т. е. диагностический код астмы или не менее 2 назначений по поводу астмы, включая одно назначение ИГКС, в разные моменты времени в течение года, предшествующего ИПЗ (исходный год)
  • Быть на текущей терапии астмы: т. е. по крайней мере 1 рецепт от астмы в течение года до IPD и по крайней мере 1 другой рецепт от астмы в тот же период
  • Иметь базовые данные, соответствующие стандарту (UTS), по крайней мере за один год (до IPD) и данные о результатах UTS как минимум за один год (после IPD).

Критерий исключения:

  • имел диагностический код считывания хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в любое время
  • имел диагностический код считывания хронического респираторного заболевания в любое время (кроме астмы)
  • любые пациенты, получающие комбинированный ингалятор в дополнение к их отдельному ингалятору ICS в исходном году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шаг вверх как FDC ICS/LABA
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию как FDC ICS/LABA (без увеличения суточной дозы ICS).
Шаг вперед в качестве отдельных методов лечения
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию ICS / LABA через отдельные ингаляторы pMDI и / или BAI (без увеличения суточной дозы ICS).
Переход от базовой терапии ИГКС путем добавления отдельного бета-агониста длительного действия без изменения исходного препарата или дозы ИГКС.
Другие имена:
  • ICS+LABA разделяет
Квар шаг вверх
Пациенты с астмой ICS, которые увеличили терапию сверхтонким гидрофторалкан-беклометазона дипропионатом
Увеличение исходной эквивалентной БДП дозы ингаляционного кортикостероида в виде ГФА-БДП с помощью pMDI или BAI
Другие имена:
  • Квар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокси-контроль астмы
Временное ограничение: Годовой итоговый период
  • Нет зарегистрированных обращений в больницу по поводу астмы, включая госпитализацию, посещение неотложной и неотложной помощи (A&E), посещение в нерабочее время или посещение амбулаторного отделения (OPD), И
  • Нет рецептов на пероральные стероиды, И
  • Никаких консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков
Годовой итоговый период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех терапевтического режима
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Определяется как отсутствие (i) обострения:

  1. Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  2. Острый прием оральных стероидов

И

(ii) Никаких консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при ИНДП, требующих антибиотиков.

И

(iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:

  1. Увеличение дозы ICS и/или
  2. Изменение в ICS/LABA и/или
  3. Изменение устройства доставки и/или
  4. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: теофиллин, LTRA, пероральные бета-агонисты (или LABA у пациентов, получающих экстратонкий HFA-BDP).
Годовой итоговый период
Успех терапевтического режима (чувствительность - не зависит от экономии средств)
Временное ограничение: Годовой итоговый период

Успех: определяется как отсутствие

(i) Обострение:

  1. Незапланированная госпитализация/посещение неотложной помощи по поводу астмы, ИЛИ
  2. Острый прием оральных стероидов

И

(ii) Отсутствие консультаций, госпитализаций или неотложной помощи при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП), требующих антибиотиков.

И

(iii) Отсутствие изменений в терапевтическом режиме:

  1. Увеличение дозы ICS и/или
  2. Использование дополнительной терапии в соответствии с определением: теофиллин, антагонисты лейкотреиновых рецепторов (LTRA), пероральные бета-агонисты (или LABA у пациентов, получающих экстратонкий HFA-BDP).
Годовой итоговый период
средняя суточная доза SABA в течение года исхода
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Средняя суточная доза классифицируется как: 0 мкг, >0–100 мкг, >100–200 мкг, >200–400 мкг, >400–800 мкг, >800 мкг).
Годовой итоговый период
Госпитализации
Временное ограничение: Годовой итоговый период
Среднее количество госпитализаций по поводу астмы и респираторных заболеваний, зарегистрированных на одного пациента в течение года исхода
Годовой итоговый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1991 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться