与 ICS/LABA 联合治疗相比，HFA-倍氯米松的真实世界有效性和成本效益 (QvarvsCombo)
Extrafine HFA-BDP 与 ICS/LABA 联合治疗在英国初级保健患者代表性人群中治疗哮喘的有效性和成本效益的回顾性评估
研究概览
详细说明
英国目前的哮喘指南以来自随机对照试验 (RCT) 的证据为基础。 尽管 RCT 数据被认为是金标准，但据估计，招募到哮喘 RCT 的患者只占英国 (UK's) 哮喘人口的不到 10%。 哮喘人群的代表性不足是由于多种因素造成的，例如随机对照试验的严格控制的纳入标准。 因此，需要更具代表性的随机对照试验和现实生活中的观察性研究来为现有指南提供信息并帮助优化哮喘结果。
当通过低/中剂量 ICS 治疗和按需 (prn) 缓解治疗（a短效 β-激动剂 [SABA]）。 固定组合吸入器也适用于已经通过单独的 ICS/LABA 治疗得到充分控制的患者。 然而，哮喘处方的新趋势表明在哮喘治疗的早期阶段越来越多地使用附加疗法（特别是组合吸入器的形式），甚至作为一线疗法。
在实践中，使用最便宜、最有效的可用吸入疗法存在巨大压力（哮喘指南支持）。 虽然增加使用附加疗法和联合疗法对患者益处的影响仍不确定，但对英国国民健康服务 (NHS) 治疗成本的影响是明确的。
哮喘单一疗法有效性的短期随机试验表明，超细 HFA-BDP 的疗效至少为 BDP pMDI 的一半，并且与相同剂量的 FP pMDI 相当。 还有证据表明，超细 HFA-BDP 可优化肺部沉积，并能更好地耐受呼吸和吸入器驱动的不良协调。 此外，一项为期一年的比较超细 HFA-BDP 与 BDP 的长期、前瞻性、随机化、开放标签试验表明，超细 HFA-BDP 治疗组在无症状天数和生活质量方面有更大改善，每个无症状日的费用较低。
因此，本研究的假设是，对于有持续性哮喘证据的儿童和成人，超细 HFA-BDP 可能是一种合适且具有成本效益的联合疗法替代方案（作为固定或单独的吸入器）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- General Practice Research Database
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
正在接受 ICS 治疗（BDP、超细 BDP-HFA、BUD 或 FP 作为 pMDI 或 BAI 的任何一种）的初级保健哮喘患者，在索引处方日期，接受了以下任一治疗：
(i) ICS 作为超细 HFA-BDP（pMDI 或 BAI）的增加； (ii) 改变为使用单独的 LABA pMDI 或 BAI 的联合疗法（药物、装置或每日 BDP 等效剂量没有改变） (iii) 改变为通过固定组合吸入器的联合疗法（每日 BDP 没有增加-等效剂量）。
描述
纳入标准：
年龄：4-60岁：
- 儿科队列（4-11 岁），以及
- 成人队列（12-60岁）
- 年龄在 61-80 岁之间并且从不吸烟的老年人群；
- 哮喘的证据：即在 IPD 之前的一年（基线年）的不同时间点，哮喘的诊断代码或至少 2 个哮喘处方，包括一个 ICS 处方
- 正在接受当前的哮喘治疗：即在 IPD 之前的一年中至少有 1 个哮喘处方，并且在同一时期至少有 1 个其他哮喘处方
- 至少有一年的达标 (UTS) 基线数据（在 IPD 之前）和至少一年的 UTS 结果数据（在 IPD 之后）。
排除标准：
- 随时有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断代码
- 任何时候都有慢性呼吸道疾病的诊断代码（哮喘除外）
- 在基线年除了使用单独的 ICS 吸入器外还接受组合吸入器的任何患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
升级为 FDC ICS/LABA
增加 FDC ICS/LABA 治疗的 ICS 哮喘患者（不增加每日 ICS 剂量）。
|
|
|
作为单独的疗法加强
ICS 哮喘患者通过单独的 pMDI 和/或 BAI 吸入器增加 ICS / LABA 治疗（不增加每日 ICS 剂量）。
|
通过添加单独的长效 β-激动剂，在基线 ICS 药物或剂量不变的情况下，从基线 ICS 治疗升级
其他名称：
|
|
Qvar升压
超细氢氟烷倍氯米松二丙酸酯增加治疗的ICS哮喘患者
|
通过 pMDI 或 BAI 增加吸入皮质类固醇的基线 BDP 等效剂量作为 HFA-BDP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代理哮喘控制
大体时间：一年结果期
|
|
一年结果期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗方案的成功
大体时间：一年结果期
|
定义为不存在 (i) 恶化：
和 (ii) 对于需要抗生素的 LRTI，无需咨询、住院或急诊 和 (iii) 治疗方案无变化：
|
一年结果期
|
|
治疗方案的成功（灵敏度 - 独立于成本节省）
大体时间：一年结果期
|
成功：定义为没有 (i) 恶化：
和 (ii) 无需就需要抗生素的下呼吸道感染 (LRTI) 进行咨询、住院或急诊 和 (iii) 治疗方案无变化：
|
一年结果期
|
|
结果年的平均 SABA 日剂量
大体时间：一年结果期
|
平均每日剂量分类为：0mcg、>0-100mcg、>100-200mcg、>200-400mcg、>400-800mcg、>800mcg）。
|
一年结果期
|
|
住院
大体时间：一年结果期
|
在结果年中记录的每位患者的平均哮喘和呼吸系统相关住院次数
|
一年结果期
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.