Efficacia nel mondo reale e rapporto costo-efficacia di HFA-beclometasone rispetto alla terapia di combinazione ICS/LABA (QvarvsCombo)
Una valutazione retrospettiva dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia di Extrafine HFA-BDP rispetto alla terapia combinata ICS/LABA nella gestione dell'asma in una popolazione rappresentativa di pazienti di cure primarie del Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida sull'asma nel Regno Unito sono sostenute da prove derivate da studi randomizzati controllati (RCT). Sebbene i dati RCT siano considerati il gold standard, si stima che i pazienti reclutati negli RCT sull'asma rappresentino meno del 10% della popolazione asmatica del Regno Unito. La scarsa rappresentazione della popolazione asmatica è dovuta a una serie di fattori, come i criteri di inclusione strettamente controllati per gli RCT. C'è quindi bisogno di RCT più rappresentativi e studi osservazionali nella vita reale per informare le linee guida esistenti e aiutare a ottimizzare i risultati dell'asma.
Gli inalatori per l'asma a combinazione fissa, FP/SAL (Seretide) e BUD/FOR (Symbicort) sono indicati per l'uso nell'asma quando non si ottiene un adeguato controllo dell'asma con la terapia con ICS a basso/medio dosaggio e la terapia al bisogno (prn) al bisogno (a beta-agonisti a breve durata d'azione [SABA]). Gli inalatori a combinazione fissa sono indicati anche in pazienti già adeguatamente controllati con terapia separata con ICS/LABA. Tuttavia, le tendenze emergenti nella prescrizione dell'asma indicano un uso crescente di terapie aggiuntive (in particolare sotto forma di inalatori combinati) nelle prime fasi della terapia dell'asma, anche come terapia di prima linea.
In pratica, c'è una pressione significativa (supportata dalle linee guida per l'asma) per utilizzare le terapie inalatorie meno costose ed efficaci disponibili. Mentre l'effetto dell'aumento dell'uso di terapie aggiuntive e combinate in termini di benefici per i pazienti rimane incerto, l'impatto sui costi di trattamento del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito è inequivocabile.
Brevi studi randomizzati sull'efficacia delle monoterapie per l'asma hanno dimostrato che l'HFA-BDP extrafine è almeno altrettanto efficace a metà dose del BDP pMDI ed è equivalente alla stessa dose di FP pMDI. Ci sono anche prove che suggeriscono che l'HFA-BDP extrafine ottimizza la deposizione nel polmone e offre una maggiore tolleranza della scarsa coordinazione della respirazione e dell'attivazione dell'inalatore. Inoltre, uno studio a lungo termine, prospettico, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'HFA-BDP extrafine con il BDP nel corso di un anno ha dimostrato maggiori miglioramenti nei giorni senza sintomi e nella qualità della vita nel gruppo di trattamento con HFA-BDP extrafine, a un costo inferiore per giorno senza sintomi.
L'ipotesi per questo studio, quindi, è che l'HFA-BDP extrafine possa essere un'alternativa adatta e conveniente alla terapia di combinazione (come inalatori fissi o separati) in bambini e adulti con evidenza di asma persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- General Practice Research Database
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti asmatici di cure primarie che stavano ricevendo una terapia con ICS (qualsiasi BDP, BDP-HFA extrafine, BUD o FP come pMDI o BAI) che, a una data di prescrizione indice, sono stati sottoposti a:
(i) un aumento di ICS come HFA-BDP extrafine (pMDI o BAI); (ii) un passaggio alla terapia di combinazione con un pMDI o BAI LABA separato (nessuna modifica del farmaco, del dispositivo o della dose giornaliera equivalente al BDP) (iii) un passaggio alla terapia di combinazione tramite un inalatore a combinazione fissa (senza aumento del BDP giornaliero -dose equivalente).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 4-60 anni:
- Coorte pediatrica (di età compresa tra 4 e 11 anni) e
- Coorte di adulti (età 12-60 anni)
- Età compresa tra 61 e 80 anni e mai fumato per un'ulteriore coorte di anziani;
- Evidenza di asma: cioè un codice diagnostico di asma o almeno 2 prescrizioni di asma, inclusa una prescrizione di ICS, in diversi momenti durante l'anno precedente all'IPD (l'anno di riferimento)
- Essere in terapia per l'asma in corso: cioè almeno 1 prescrizione per l'asma nell'anno precedente all'IPD e almeno 1 altra prescrizione per l'asma durante lo stesso periodo
- Avere almeno un anno di dati di riferimento UTS (up-to-standard) (prima dell'IPD) e almeno un anno di dati sugli esiti UTS (dopo l'IPD).
Criteri di esclusione:
- aveva un codice di lettura diagnostica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in qualsiasi momento
- aveva un codice di lettura diagnostica per malattia respiratoria cronica in qualsiasi momento (diverso dall'asma)
- tutti i pazienti che hanno ricevuto un inalatore combinato in aggiunta al loro inalatore di ICS separato nell'anno di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Step-up come FDC ICS/LABA
Pazienti asmatici con ICS che hanno aumentato la terapia come FDC ICS/LABA (nessun aumento della dose giornaliera di ICS).
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Aumenta come terapie separate
Pazienti asmatici con ICS che hanno aumentato la terapia come ICS/LABA tramite inalatori pMDI e/o BAI separati (nessun aumento della dose giornaliera di ICS).
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Un miglioramento rispetto alla terapia con ICS al basale tramite l'aggiunta di un beta-agonista a lunga durata d'azione separato senza modifiche del farmaco o della dose di ICS al basale
Altri nomi:
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Il salto di qualità di Qvar
Pazienti asmatici con ICS che hanno aumentato la terapia come idrofluoroalcano extrafine-beclometasone dipropionato
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Aumento della dose BDP equivalente al basale di corticosteroidi inalatori come HFA-BDP tramite pMDI o BAI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo proxy dell'asma
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Periodo di esito di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del regime terapeutico
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Definita come l'assenza di (i) Esacerbazione:
E (ii) Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o partecipazione al pronto soccorso per LRTI che richiedono antibiotici E (iii) Nessun cambiamento nel regime terapeutico:
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Periodo di esito di un anno
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Successo del regime terapeutico (sensibilità - indipendente dal risparmio sui costi)
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Successo: definito come l'assenza di (i) Esacerbazione:
E (ii) Nessuna consultazione, ricovero ospedaliero o assistenza al pronto soccorso per infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) che richiedono antibiotici E (iii) Nessun cambiamento nel regime terapeutico:
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Periodo di esito di un anno
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dose giornaliera media di SABA durante l'anno di esito
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Dose media giornaliera classificata come: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
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Periodo di esito di un anno
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Ricoveri
Lasso di tempo: Periodo di esito di un anno
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Numero medio di ricoveri per asma e malattie respiratorie registrati per paziente durante l'anno dell'esito
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Periodo di esito di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA21
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