A HFA-beklometazon valós hatékonysága és költséghatékonysága az ICS/LABA kombinációs terápiával összehasonlítva (QvarvsCombo)
Az Extrafine HFA-BDP hatékonyságának és költséghatékonyságának retrospektív értékelése a kombinált ICS/LABA terápiával összehasonlítva az asztma kezelésében az Egyesült Királyság alapellátó betegek reprezentatív populációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban érvényes asztma-irányelveket randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok támasztják alá. Bár az RCT-adatokat aranystandardnak tekintik, az asztmás RCT-re toborzott betegek a becslések szerint az Egyesült Királyság (UK) asztmás populációjának kevesebb mint 10%-át teszik ki. Az asztmás populáció gyenge reprezentációja számos tényezőnek köszönhető, például az RCT-k szigorúan ellenőrzött befogadási kritériumainak. Ezért reprezentatívabb RCT-kre és valós megfigyeléses vizsgálatokra van szükség a meglévő irányelvek tájékoztatása és az asztma kimenetelének optimalizálása érdekében.
A fix kombinációs asztma inhalátorok, az FP/SAL (Seretide) és a BUD/FOR (Symbicort) asztma kezelésére javallt, ha az asztma megfelelő kontrollja nem érhető el alacsony/közepes dózisú ICS terápiával és szükség szerinti (prn) enyhítő terápiával (a rövid hatású béta-agonista [SABA]). A fix kombinációs inhalátorok olyan betegeknél is javallottak, akik már megfelelően kontrollált külön ICS/LABA terápia során. Az asztma felírásának új trendjei azonban a kiegészítő terápiák (különösen a kombinált inhalátorok formájában) növekvő alkalmazását jelzik az asztmaterápia korai szakaszában, még első vonalbeli terápiaként is.
A gyakorlatban jelentős nyomás nehezedik (amelyet az asztma iránymutatásai is támogatnak) a legolcsóbb, hatékony inhalációs terápiák alkalmazására. Míg a kiegészítő és kombinált terápiák fokozott használatának hatása a betegek előnyeire nézve továbbra is bizonytalan, az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) kezelési költségeire gyakorolt hatása egyértelmű.
Az asztma monoterápiájának hatékonyságát vizsgáló rövid, randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az extrafinom HFA-BDP legalább olyan hatásos a fele dózisban, mint a BDP pMDI, és egyenértékű az azonos dózisú FP pMDI-vel. Arra is van bizonyíték, hogy az extrafinom HFA-BDP optimalizálja a lerakódást a tüdőben, és jobban tolerálja a légzés és az inhalátor működtetésének rossz koordinációját. Ezenkívül egy hosszú távú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az extrafinom HFA-BDP-t és a BDP-t hasonlította össze egy éven keresztül, nagyobb javulást mutatott a tünetmentes napok és az életminőség tekintetében az extrafinom HFA-BDP kezelési csoportban, tünetmentes naponként alacsonyabb költséggel.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise tehát az, hogy az extrafinom HFA-BDP megfelelő és költséghatékony alternatívája lehet a kombinált terápia (fix vagy külön inhalátorként) alternatívája a tartós asztmával rendelkező gyermekek és felnőttek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- General Practice Research Database
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Alapellátásban szenvedő asztmás betegek, akik ICS terápiában részesültek (bármelyik BDP, extrafinom BDP-HFA, BUD vagy FP, mint pMDI vagy BAI), akik az index felírásának időpontjában a következők valamelyikén estek át:
(i) az ICS növekedése extrafinom HFA-BDP-ként (pMDI vagy BAI); (ii) a kombinált terápia megváltoztatása külön LABA pMDI-vel vagy BAI-val (nincs változás a gyógyszerben, az eszközben vagy a napi BDP-vel egyenértékű dózisban); -egyenértékű dózis).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 4-60 év:
- Gyermekgyógyászati kohorsz (4-11 éves korig), ill
- Felnőtt kohorsz (12-60 éves korig)
- 61-80 évesek, és soha nem dohányoztak egy további idős csoport számára;
- Az asztma bizonyítéka: az asztma diagnosztikai kódja vagy legalább 2 asztma-felírás, beleértve egy ICS-receptet, az IPD-t megelőző év (a kiindulási év) különböző időpontjaiban.
- Jelenlegi asztmaterápiában kell részesülnie: azaz legalább 1 asztma felírása az IPD-t megelőző évben, és legalább 1 egyéb asztma-felírás ugyanebben az időszakban
- Rendelkezzen legalább egy éves korszerű (UTS) alapadatokkal (az IPD előtt) és legalább egy év UTS kimeneti adatokkal (az IPD-t követően).
Kizárási kritériumok:
- bármikor rendelkezett krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztikai olvasási kódjával
- bármikor volt diagnosztikai olvasási kódja krónikus légúti betegségre (az asztmán kívül)
- minden olyan beteg, aki a kiindulási évben a különálló ICS inhalátoron kívül kombinált inhalátort kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lépj fel FDC ICS/LABA-ként
Azok az ICS asztmás betegek, akik FDC ICS/LABA-ként növelték a terápiát (nem emelték a napi ICS adagot).
|
|
|
Lépjen fel külön terápiaként
Azok az ICS asztmás betegek, akik külön pMDI és/vagy BAI inhalátoron keresztül növelték a terápiát ICS/LABA formájában (a napi ICS dózis nem emelkedik).
|
A kiindulási ICS-terápia fellépése egy külön, hosszú hatású béta-agonista hozzáadásával, az ICS kiindulási gyógyszerének vagy dózisának változása nélkül
Más nevek:
|
|
Qvar-fokozás
ICS asztmás betegek, akiknél megnőtt a terápia extra finom hidrofluoralkán-beklometazon-dipropionát formájában
|
Az inhalációs kortikoszteroid, mint HFA-BDP kiindulási BDP-vel egyenértékű dózisának növelése pMDI-n vagy BAI-n keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proxy asztma kontroll
Időkeret: Egy éves eredményidő
|
|
Egy éves eredményidő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kezelés sikere
Időkeret: Egy éves eredményidő
|
Az (i) súlyosbodás hiányaként határozható meg:
ÉS (ii) Nincs konzultáció, kórházi felvétel vagy A&E ellátás az antibiotikumot igénylő LRTI esetében ÉS (iii) Nincs változás a terápiás rendben:
|
Egy éves eredményidő
|
|
A terápiás kezelés sikeressége (érzékenység – költségmegtakarítástól független)
Időkeret: Egy éves eredményidő
|
Siker: definíció szerint a hiánya i) súlyosbodás:
ÉS (ii) Antibiotikumot igénylő alsó légúti fertőzések (LRTI) esetén nincs konzultáció, kórházi felvétel vagy A&E ellátás ÉS (iii) Nincs változás a terápiás rendben:
|
Egy éves eredményidő
|
|
átlagos SABA napi adag az eredmény évében
Időkeret: Egy éves eredményidő
|
Az átlagos napi adag a következő kategóriákba sorolva: 0 mcg, > 0-100 mcg, > 100-200 mcg, > 200-400 mcg, > 400-800 mcg, > 800 mcg).
|
Egy éves eredményidő
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Egy éves eredményidő
|
Az asztmás és légzőszervi kórházi kezelések átlagos száma betegenként az eredmény évében
|
Egy éves eredményidő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .