Efficacité et rentabilité réelles de la HFA-béclométasone par rapport à la thérapie combinée CSI/BALA (QvarvsCombo)
Une évaluation rétrospective de l'efficacité et du rapport coût-efficacité du HFA-BDP extrafin par rapport à la thérapie combinée CSI/BALA dans la prise en charge de l'asthme dans une population représentative de patients britanniques en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives actuelles sur l'asthme au Royaume-Uni sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme représentent moins de 10 % de la population asthmatique du Royaume-Uni (Royaume-Uni). La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de disposer d'ECR plus représentatifs et d'études observationnelles en vie réelle pour éclairer les lignes directrices existantes et aider à optimiser les résultats de l'asthme.
Les inhalateurs combinés fixes pour l'asthme, FP/SAL (Seretide) et BUD/FOR (Symbicort) sont indiqués pour une utilisation dans l'asthme lorsqu'un contrôle adéquat de l'asthme n'est pas obtenu avec un traitement par CSI à faible/moyenne dose et un traitement de secours au besoin (prn) (un bêta-agoniste à courte durée d'action [SABA]). Les inhalateurs combinés fixes sont également indiqués chez les patients déjà contrôlés de manière adéquate par un traitement séparé CSI/BALA. Cependant, les tendances émergentes dans la prescription de l'asthme indiquent une utilisation croissante de thérapies complémentaires (en particulier sous la forme d'inhalateurs combinés) dans les premiers stades du traitement de l'asthme, même en tant que traitement de première ligne.
Dans la pratique, il existe une pression importante (soutenue par les lignes directrices sur l'asthme) pour utiliser les thérapies par inhalation les moins chères et les plus efficaces disponibles. Bien que l'effet d'une utilisation accrue des thérapies complémentaires et combinées en termes de bénéfices pour les patients reste incertain, l'impact sur les coûts de traitement du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni est sans équivoque.
De courts essais randomisés sur l'efficacité des monothérapies contre l'asthme ont démontré que le HFA-BDP extrafin est au moins aussi efficace à la moitié de la dose que le BDP pMDI, et équivalent au FP pMDI à la même dose. Il existe également des preuves suggérant que le HFA-BDP extrafin optimise le dépôt dans les poumons et offre une plus grande tolérance à une mauvaise coordination de la respiration et de l'actionnement de l'inhalateur. De plus, un essai à long terme, prospectif, randomisé et ouvert comparant le HFA-BDP extrafin au BDP sur une période d'un an a démontré des améliorations plus importantes des jours sans symptômes et de la qualité de vie dans le groupe de traitement HFA-BDP extrafin, à moindre coût par jour sans symptômes.
L'hypothèse de cette étude est donc que le HFA-BDP extrafin peut être une alternative appropriée et rentable à la thérapie combinée (sous forme d'inhalateurs fixes ou séparés) chez les enfants et les adultes présentant des signes d'asthme persistant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- General Practice Research Database
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients asthmatiques en soins primaires qui recevaient un traitement par CSI (l'un des BDP, BDP-HFA extrafin, BUD ou FP comme pMDI ou BAI) qui, à une date de prescription index, ont subi soit :
(i) une augmentation des ICS sous forme de HFA-BDP extrafin (pMDI ou BAI); (ii) un changement vers une thérapie combinée avec un LABA pMDI ou BAI séparé (pas de changement de médicament, d'appareil ou de dose quotidienne équivalente de BDP) (iii) un changement vers une thérapie combinée via un inhalateur à combinaison fixe (sans augmentation de la dose quotidienne de BDP -dose équivalente).
La description
Critère d'intégration:
Âge : 4-60 ans :
- Cohorte pédiatrique (âgés de 4 à 11 ans) et
- Cohorte adulte (12-60 ans)
- Âgés de 61 à 80 ans et n'ayant jamais fumé pour une cohorte supplémentaire de personnes âgées ;
- Preuve d'asthme : c'est-à-dire un code de diagnostic d'asthme ou au moins 2 prescriptions pour l'asthme, dont une prescription de CSI, à différents moments au cours de l'année précédant l'IPD (l'année de référence)
- Être sous traitement actuel contre l'asthme : c'est-à-dire au moins 1 ordonnance pour l'asthme dans l'année précédant l'IPD, et au moins 1 autre ordonnance pour l'asthme au cours de la même période
- Avoir au moins un an de données de référence conformes aux normes (UTS) (avant l'IPD) et au moins un an de données sur les résultats de l'UTS (après l'IPD).
Critère d'exclusion:
- avait un code de lecture de diagnostic pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment
- avait un code de lecture de diagnostic pour une maladie respiratoire chronique à tout moment (autre que l'asthme)
- tout patient recevant un inhalateur combiné en plus de son inhalateur CSI séparé au cours de l'année de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Montée en puissance en tant que FDC ICS/LABA
Patients asthmatiques CSI qui ont augmenté le traitement en tant que FDC CSI/LABA (pas d'augmentation de la dose quotidienne de CSI).
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Intensifier en tant que thérapies distinctes
Patients asthmatiques CSI qui ont augmenté le traitement en tant que CSI / LABA via des inhalateurs pMDI et / ou BAI séparés (pas d'augmentation de la dose quotidienne de CSI).
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Une augmentation par rapport à la thérapie CSI de base via l'ajout d'un bêta-agoniste à longue durée d'action distinct sans modification du médicament CSI ou de la dose de base
Autres noms:
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Augmentation de Qvar
Patients asthmatiques ICS qui ont augmenté la thérapie sous forme de dipropionate d'hydrofluoroalcane-béclométasone extra-fin
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Augmentation de la dose initiale équivalente au BDP de corticostéroïde inhalé sous forme de HFA-BDP via pMDI ou BAI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme par procuration
Délai: Période de résultat d'un an
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Période de résultat d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du régime thérapeutique
Délai: Période de résultat d'un an
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Défini comme l'absence de (i) Exacerbation :
ET (ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les IVRI nécessitant des antibiotiques ET (iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :
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Période de résultat d'un an
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Succès du schéma thérapeutique (sensibilité - indépendante des économies de coûts)
Délai: Période de résultat d'un an
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Succès : défini comme l'absence de (i) Aggravation :
ET (ii) Pas de consultations, d'admissions à l'hôpital ou de présence aux urgences pour les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques ET (iii) Aucun changement de schéma thérapeutique :
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Période de résultat d'un an
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dose quotidienne moyenne de SABA au cours de l'année de résultat
Délai: Période de résultat d'un an
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Dose quotidienne moyenne classée comme : 0 mcg, > 0-100 mcg, > 100-200 mcg, > 200-400 mcg, > 400-800 mcg, > 800 mcg).
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Période de résultat d'un an
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Hospitalisations
Délai: Période de résultat d'un an
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Nombre moyen d'hospitalisations liées à l'asthme et aux maladies respiratoires enregistrées par patient au cours de l'année de résultat
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Période de résultat d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BA21
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