- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697722
Virkelighedens effektivitet og omkostningseffektivitet af HFA-beclometason sammenlignet med ICS/LABA-kombinationsterapi (QvarvsCombo)
En retrospektiv evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ekstrafin HFA-BDP sammenlignet med kombineret ICS/LABA-terapi til behandling af astma hos en repræsentativ population af britiske primære patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De nuværende astmaretningslinjer i Storbritannien er understøttet af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Selvom RCT-data betragtes som guldstandarden, anslås de patienter, der rekrutteres til astma-RCT'er, at repræsentere mindre end 10 % af Storbritanniens (UK's) astmapopulation. Den dårlige repræsentation af astmapopulationen skyldes en række faktorer, såsom stramt kontrollerede inklusionskriterier for RCT'er. Der er derfor behov for mere repræsentative RCT'er og observationsstudier fra det virkelige liv for at informere eksisterende retningslinjer og hjælpe med at optimere astmaresultater.
De faste kombinations astmainhalatorer, FP/SAL (Seretide) og BUD/FOR (Symbicort) er indiceret til brug ved astma, når der ikke opnås tilstrækkelig astmakontrol med lav/mellem dosis ICS-behandling og efter behov (prn) reliever-terapi (a korttidsvirkende beta-agonist [SABA]). Faste kombinationsinhalatorer er også indiceret til patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på separat ICS/LABA-behandling. Nye tendenser inden for ordination af astma indikerer dog stigende brug af tillægsbehandlinger (især i form af kombinationsinhalatorer) i de tidlige stadier af astmaterapi, selv som førstelinjebehandling.
I praksis er der et betydeligt pres (understøttet af astmaretningslinjer) for at bruge de billigste, effektive inhalationsterapier, der er tilgængelige. Mens effekten af øget brug af tillægs- og kombinationsterapier med hensyn til patientfordele forbliver usikker, er indvirkningen på behandlingsomkostningerne for Storbritanniens National Health Service (NHS) utvetydig.
Korte, randomiserede undersøgelser af effektiviteten af astmamonoterapier har vist, at ekstrafin HFA-BDP er mindst lige så effektiv ved halvdelen af dosis som BDP pMDI og svarer til samme dosis FP pMDI. Der er også beviser, der tyder på, at ekstrafin HFA-BDP optimerer aflejring i lungen og giver større tolerance over for dårlig koordinering af vejrtrækning og aktivering af inhalator. Derudover viste et langsigtet, prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenlignede ekstrafin HFA-BDP med BDP i løbet af et år, større forbedringer i symptomfri dage og livskvalitet i den ekstrafine HFA-BDP-behandlingsgruppe, til en lavere pris pr. symptomfri dag.
Hypotesen for denne undersøgelse er derfor, at ekstrafin HFA-BDP kan være et passende og omkostningseffektivt alternativ til kombinationsbehandling (som faste eller separate inhalatorer) hos børn og voksne med tegn på vedvarende astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- General Practice Research Database
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Primærpleje astmapatienter, der modtog ICS-behandling (en hvilken som helst af BDP, ekstrafin BDP-HFA, BUD eller FP som pMDI eller BAI), som på en indeksordinationsdato gennemgik enten:
(i) en stigning i ICS som ekstrafin HFA-BDP (pMDI eller BAI); (ii) en ændring til kombinationsbehandling med en separat LABA pMDI eller BAI (ingen ændring i lægemiddel, enhed eller daglig BDP-ækvivalent dosis) (iii) ændring til kombinationsbehandling via en fast kombinationsinhalator (uden stigning i daglig BDP) -ækvivalent dosis).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 4-60 år:
- Pædiatrisk kohorte (i alderen 4-11 år), og
- Voksenkohorte (i alderen 12-60 år)
- I alderen 61-80 år og aldrig røget for en ekstra ældre årgang;
- Bevis for astma: dvs. en diagnostisk kode for astma eller mindst 2 astmaordinationer, inklusive én ICS-recept, på forskellige tidspunkter i løbet af året før IPD (grundlinjeåret)
- Være på nuværende astmabehandling: dvs. mindst 1 astma-recept i året før IPD, og mindst 1 anden astma-recept i samme periode
- Har mindst et års up-to-standard (UTS) baseline-data (før IPD) og mindst et års UTS-resultatdata (efter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- havde en diagnostisk læsekode for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til enhver tid
- havde en diagnostisk læsekode for kronisk luftvejssygdom til enhver tid (bortset fra astma)
- alle patienter, der modtager en kombinationsinhalator ud over deres separate ICS-inhalator i basisåret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Step-up som FDC ICS/LABA
ICS astmapatienter, der øgede behandlingen som FDC ICS/LABA (ingen stigning i daglig ICS-dosis).
|
|
Træd op som separate terapier
ICS astmapatienter, som øgede behandlingen som ICS/LABA via separate pMDI- og/eller BAI-inhalatorer (ingen stigning i daglig ICS-dosis).
|
Et step-up fra baseline ICS-behandling via tilføjelse af en separat langtidsvirkende beta-agonist uden ændring i baseline ICS-lægemiddel eller dosis
Andre navne:
|
Qvar step-up
ICS astmapatienter, der øgede behandlingen som ekstrafint hydrofluoralkan-beclometasondipropionat
|
Forøgelse i baseline BDP-ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid som HFA-BDP via pMDI eller BAI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proxy astmakontrol
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
|
Et-årig resultatperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med terapeutisk regime
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Defineret som fravær af (i) Eksacerbation:
OG (ii) Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for LRTI, der kræver antibiotika OG (iii) Ingen ændring i terapeutisk regime:
|
Et-årig resultatperiode
|
Succes med terapeutisk regime (følsomhed - uafhængig af omkostningsbesparelse)
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Succes: defineret som fravær af (i) Eksacerbation:
OG (ii) Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika OG (iii) Ingen ændring i terapeutisk regime:
|
Et-årig resultatperiode
|
gennemsnitlig SABA daglig dosis i løbet af udfaldsåret
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Gennemsnitlig daglig dosis kategoriseret som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
|
Et-årig resultatperiode
|
Indlæggelser
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
|
Gennemsnitligt antal astma- og respiratoriske indlæggelser registreret pr. patient i løbet af udfaldsåret
|
Et-årig resultatperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- BA21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .