Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedens effektivitet og omkostningseffektivitet af HFA-beclometason sammenlignet med ICS/LABA-kombinationsterapi (QvarvsCombo)

3. oktober 2012 opdateret af: David Price, Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​ekstrafin HFA-BDP sammenlignet med kombineret ICS/LABA-terapi til behandling af astma hos en repræsentativ population af britiske primære patienter

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og de direkte sundhedsomkostninger ved astmabehandling hos patienter med tegn på vedvarende astma efter en stigning i astmabehandling i form af enten en øget dosis af inhalerede glukokortikosteroider (ICS) ved brug af ekstrafin hydrofluoralkan-beclometasondipropionat (HFA-BDP) via inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI) eller åndedrætsaktiveret inhalator (BAI), eller en ændring til kombinationsbehandling med ICS plus langtidsvirkende bronkodilatator (LABA) ved brug af faste kombinationer (fluticasonpropionat/salmeterol [FP/SAL] ] eller budesonid/formoterol [BUD/FOR]) eller separate pMDI'er og BAI'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De nuværende astmaretningslinjer i Storbritannien er understøttet af beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Selvom RCT-data betragtes som guldstandarden, anslås de patienter, der rekrutteres til astma-RCT'er, at repræsentere mindre end 10 % af Storbritanniens (UK's) astmapopulation. Den dårlige repræsentation af astmapopulationen skyldes en række faktorer, såsom stramt kontrollerede inklusionskriterier for RCT'er. Der er derfor behov for mere repræsentative RCT'er og observationsstudier fra det virkelige liv for at informere eksisterende retningslinjer og hjælpe med at optimere astmaresultater.

De faste kombinations astmainhalatorer, FP/SAL (Seretide) og BUD/FOR (Symbicort) er indiceret til brug ved astma, når der ikke opnås tilstrækkelig astmakontrol med lav/mellem dosis ICS-behandling og efter behov (prn) reliever-terapi (a korttidsvirkende beta-agonist [SABA]). Faste kombinationsinhalatorer er også indiceret til patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på separat ICS/LABA-behandling. Nye tendenser inden for ordination af astma indikerer dog stigende brug af tillægsbehandlinger (især i form af kombinationsinhalatorer) i de tidlige stadier af astmaterapi, selv som førstelinjebehandling.

I praksis er der et betydeligt pres (understøttet af astmaretningslinjer) for at bruge de billigste, effektive inhalationsterapier, der er tilgængelige. Mens effekten af ​​øget brug af tillægs- og kombinationsterapier med hensyn til patientfordele forbliver usikker, er indvirkningen på behandlingsomkostningerne for Storbritanniens National Health Service (NHS) utvetydig.

Korte, randomiserede undersøgelser af effektiviteten af ​​astmamonoterapier har vist, at ekstrafin HFA-BDP er mindst lige så effektiv ved halvdelen af ​​dosis som BDP pMDI og svarer til samme dosis FP pMDI. Der er også beviser, der tyder på, at ekstrafin HFA-BDP optimerer aflejring i lungen og giver større tolerance over for dårlig koordinering af vejrtrækning og aktivering af inhalator. Derudover viste et langsigtet, prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenlignede ekstrafin HFA-BDP med BDP i løbet af et år, større forbedringer i symptomfri dage og livskvalitet i den ekstrafine HFA-BDP-behandlingsgruppe, til en lavere pris pr. symptomfri dag.

Hypotesen for denne undersøgelse er derfor, at ekstrafin HFA-BDP kan være et passende og omkostningseffektivt alternativ til kombinationsbehandling (som faste eller separate inhalatorer) hos børn og voksne med tegn på vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

815377

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærpleje astmapatienter, der modtog ICS-behandling (en hvilken som helst af BDP, ekstrafin BDP-HFA, BUD eller FP som pMDI eller BAI), som på en indeksordinationsdato gennemgik enten:

(i) en stigning i ICS som ekstrafin HFA-BDP (pMDI eller BAI); (ii) en ændring til kombinationsbehandling med en separat LABA pMDI eller BAI (ingen ændring i lægemiddel, enhed eller daglig BDP-ækvivalent dosis) (iii) ændring til kombinationsbehandling via en fast kombinationsinhalator (uden stigning i daglig BDP) -ækvivalent dosis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 4-60 år:

    • Pædiatrisk kohorte (i alderen 4-11 år), og
    • Voksenkohorte (i alderen 12-60 år)
    • I alderen 61-80 år og aldrig røget for en ekstra ældre årgang;
  • Bevis for astma: dvs. en diagnostisk kode for astma eller mindst 2 astmaordinationer, inklusive én ICS-recept, på forskellige tidspunkter i løbet af året før IPD (grundlinjeåret)
  • Være på nuværende astmabehandling: dvs. mindst 1 astma-recept i året før IPD, og ​​mindst 1 anden astma-recept i samme periode
  • Har mindst et års up-to-standard (UTS) baseline-data (før IPD) og mindst et års UTS-resultatdata (efter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • havde en diagnostisk læsekode for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til enhver tid
  • havde en diagnostisk læsekode for kronisk luftvejssygdom til enhver tid (bortset fra astma)
  • alle patienter, der modtager en kombinationsinhalator ud over deres separate ICS-inhalator i basisåret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Step-up som FDC ICS/LABA
ICS astmapatienter, der øgede behandlingen som FDC ICS/LABA (ingen stigning i daglig ICS-dosis).
Træd op som separate terapier
ICS astmapatienter, som øgede behandlingen som ICS/LABA via separate pMDI- og/eller BAI-inhalatorer (ingen stigning i daglig ICS-dosis).
Et step-up fra baseline ICS-behandling via tilføjelse af en separat langtidsvirkende beta-agonist uden ændring i baseline ICS-lægemiddel eller dosis
Andre navne:
  • ICS+LABA adskiller
Qvar step-up
ICS astmapatienter, der øgede behandlingen som ekstrafint hydrofluoralkan-beclometasondipropionat
Forøgelse i baseline BDP-ækvivalent dosis af inhaleret kortikosteroid som HFA-BDP via pMDI eller BAI
Andre navne:
  • Qvar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proxy astmakontrol
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
  • Ingen registreret hospitalsdeltagelse for astma, herunder indlæggelse, ulykkes- og akuttilstedeværelse (A&E), tilstedeværelse uden for åbningstid eller tilstedeværelse på ambulant afdeling (OPD), OG
  • Ingen recepter på oral steroid, OG
  • Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika
Et-årig resultatperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med terapeutisk regime
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

Defineret som fravær af (i) Eksacerbation:

  1. Uplanlagte hospitalsindlæggelser / akutmodtagelse for astma, OR
  2. Akut brug af orale steroider

OG

(ii) Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for LRTI, der kræver antibiotika

OG

(iii) Ingen ændring i terapeutisk regime:

  1. Øget dosis af ICS og/eller
  2. Ændring i ICS/LABA og/eller
  3. Ændring af leveringsenhed og/eller
  4. Brug af yderligere terapi som defineret af: theophyllin, LTRA'er, orale beta-agonister (eller LABA'er hos patienter, der får ekstrafin HFA-BDP).
Et-årig resultatperiode
Succes med terapeutisk regime (følsomhed - uafhængig af omkostningsbesparelse)
Tidsramme: Et-årig resultatperiode

Succes: defineret som fravær af

(i) Eksacerbation:

  1. Uplanlagte hospitalsindlæggelser / akutmodtagelse for astma, OR
  2. Akut brug af orale steroider

OG

(ii) Ingen konsultationer, hospitalsindlæggelser eller akutmodtagelse for nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika

OG

(iii) Ingen ændring i terapeutisk regime:

  1. Øget dosis af ICS og/eller
  2. Anvendelse af yderligere terapi som defineret af: theophyllin, leukotreinreceptorantagonister (LTRA'er), orale beta-agonister (eller LABA'er hos patienter, der får ekstrafin HFA-BDP).
Et-årig resultatperiode
gennemsnitlig SABA daglig dosis i løbet af udfaldsåret
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
Gennemsnitlig daglig dosis kategoriseret som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
Et-årig resultatperiode
Indlæggelser
Tidsramme: Et-årig resultatperiode
Gennemsnitligt antal astma- og respiratoriske indlæggelser registreret pr. patient i løbet af udfaldsåret
Et-årig resultatperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner