Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world effectiviteit en kosteneffectiviteit van HFA-beclometason vergeleken met ICS/LABA combinatietherapie (QvarvsCombo)

3 oktober 2012 bijgewerkt door: David Price, Research in Real-Life Ltd

Een retrospectieve evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van extrafijne HFA-BDP in vergelijking met een combinatie van ICS/LABA-therapie bij de behandeling van astma bij een representatieve populatie van eerstelijnspatiënten in het VK

Deze studie zal de effectiviteit, kosteneffectiviteit en directe zorgkosten van astmabehandeling vergelijken bij patiënten met bewijs van aanhoudend astma na een verhoogde astmatherapie in de vorm van ofwel een verhoogde dosis geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) met behulp van extrafijn hydrofluoralkaan-beclometasondipropionaat (HFA-BDP) via een onder druk staande dosisinhalator (pMDI) of een door de adem geactiveerde inhalator (BAI), of een wijziging van de combinatietherapie van ICS plus langwerkende bronchodilatator (LABA) met gebruik van vaste combinaties (fluticasonpropionaat/salmeterol [FP/SAL ] of budesonide/formoterol [BUD/FOR]) of afzonderlijke pMDI's en BAI's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor astma in het VK worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, vertegenwoordigen de patiënten die zijn gerekruteerd voor RCT's met astma naar schatting minder dan 10% van de astmapopulatie in het Verenigd Koninkrijk (VK). De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan meer representatieve RCT's en real-life observationele studies om bestaande richtlijnen te onderbouwen en astma-uitkomsten te helpen optimaliseren.

De astma-inhalatoren met een vaste combinatie, FP/SAL (Seretide) en BUD/FOR (Symbicort), zijn geïndiceerd voor gebruik bij astma wanneer adequate astmacontrole niet wordt bereikt met lage/middelmatige dosis ICS-therapie en zo-nodig (prn)-reliever-therapie (een kortwerkende bèta-agonist [SABA]). Vaste combinatie-inhalatoren zijn ook geïndiceerd bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met afzonderlijke ICS/LABA-therapie. Opkomende trends in het voorschrijven van astma duiden echter op een toenemend gebruik van aanvullende therapieën (met name in de vorm van combinatie-inhalatoren) in de vroege stadia van astmatherapie, zelfs als eerstelijnsbehandeling.

In de praktijk is er aanzienlijke druk (ondersteund door richtlijnen voor astma) om de minst dure, effectieve inhalatietherapieën te gebruiken die beschikbaar zijn. Hoewel het effect van een toenemend gebruik van aanvullende en combinatietherapieën in termen van voordelen voor de patiënt onzeker blijft, is de impact op de Britse National Health Service (NHS) behandelingskosten ondubbelzinnig.

Korte, gerandomiseerde onderzoeken naar de effectiviteit van astmamonotherapieën hebben aangetoond dat extrafijne HFA-BDP minstens even effectief is bij de helft van de dosis als BDP pMDI, en equivalent aan dezelfde dosis FP pMDI. Er zijn ook aanwijzingen dat extrafijne HFA-BDP de afzetting in de longen optimaliseert en een grotere tolerantie biedt voor een slechte coördinatie van de ademhaling en het bedienen van de inhalator. Bovendien toonde een langdurige, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie waarin extrafijne HFA-BDP werd vergeleken met BDP in de loop van een jaar grotere verbeteringen aan in symptoomvrije dagen en kwaliteit van leven in de extrafijne HFA-BDP-behandelingsgroep. tegen een lagere prijs per symptoomvrije dag.

De hypothese voor deze studie is daarom dat extrafijne HFA-BDP een geschikt en kosteneffectief alternatief kan zijn voor combinatietherapie (als vaste of afzonderlijke inhalatoren) bij kinderen en volwassenen met aanhoudende astma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

815377

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten in de eerste lijn die ICS-therapie kregen (een van BDP, extrafijne BDP-HFA, BUD of FP als pMDI of BAI) die op een indexvoorschriftdatum een ​​van de volgende ondergingen:

(i) een toename van ICS als extrafijn HFA-BDP (pMDI of BAI); (ii) een verandering in combinatietherapie met een afzonderlijke LABA pMDI of BAI (geen verandering in medicijn, apparaat of dagelijkse BDP-equivalente dosis) (iii) een verandering in combinatietherapie via een inhalator met een vaste combinatie (zonder verhoging van de dagelijkse BDP -equivalente dosis).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 4-60 jaar:

    • Pediatrisch cohort (leeftijd 4-11 jaar), en
    • Volwassen cohort (leeftijd 12-60 jaar)
    • Leeftijd 61-80 jaar en nooit gerookt voor een extra ouderencohort;
  • Bewijs van astma: d.w.z. een diagnostische code van astma of ten minste 2 astmavoorschriften, waaronder één ICS-voorschrift, op verschillende tijdstippen gedurende het jaar voorafgaand aan IPD (het basisjaar)
  • Onder huidige astmatherapie zijn: d.w.z. minstens 1 astmarecept in het jaar voorafgaand aan IPD, en minstens 1 ander astmarecept in dezelfde periode
  • Ten minste één jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • had op enig moment een diagnostische leescode voor chronische luchtwegaandoeningen (anders dan astma)
  • alle patiënten die in het basisjaar een combinatie-inhalator kregen naast hun afzonderlijke ICS-inhalator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Step-up als FDC ICS/LABA
ICS-astmapatiënten die de therapie verhoogden als FDC ICS/LABA (geen verhoging van de dagelijkse ICS-dosis).
Stap op als afzonderlijke therapieën
ICS-astmapatiënten die therapie verhoogden als ICS/LABA via aparte pMDI- en/of BAI-inhalatoren (geen verhoging van dagelijkse ICS-dosis).
Een stap omhoog ten opzichte van de baseline ICS-therapie via de toevoeging van een afzonderlijke langwerkende bèta-agonist zonder verandering in de baseline ICS-medicatie of -dosis
Andere namen:
  • ICS+LABA gaat uit elkaar
Qvar opstap
ICS-astmapatiënten die de therapie verhoogden als extra fijn hydrofluoralkaan-beclometasondipropionaat
Verhoging van de baseline BDP-equivalente dosis van inhalatiecorticosteroïden als HFA-BDP via pMDI of BAI
Andere namen:
  • Qvar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
  • Geen geregistreerd ziekenhuisbezoek voor astma, inclusief opname, ongeval en spoedeisende hulp (A&E), aanwezigheid buiten kantooruren of poliklinische afdeling (OPD), EN
  • Geen voorschriften voor orale steroïden EN
  • Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lage luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn
Uitkomstperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van therapeutisch regime
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Gedefinieerd als de afwezigheid van (i) Exacerbatie:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
  2. Acuut gebruik van orale steroïden

EN

(ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of spoedeisende hulp voor LLWI waarvoor antibiotica nodig zijn

EN

(iii) Geen verandering in therapeutisch regime:

  1. Verhoogde dosis ICS, en/of
  2. Wijziging in ICS/LABA, en/of
  3. Verandering van toedieningsapparaat, en/of
  4. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline, LTRA's, orale bèta-agonisten (of LABA's bij patiënten die extrafijn HFA-BDP krijgen).
Uitkomstperiode van één jaar
Succes van therapeutisch regime (gevoeligheid - onafhankelijk van kostenbesparing)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Succes: gedefinieerd als de afwezigheid van

(i) Exacerbatie:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
  2. Acuut gebruik van orale steroïden

EN

(ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn

EN

(iii) Geen verandering in therapeutisch regime:

  1. Verhoogde dosis ICS, en/of
  2. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: theofylline, leukotreinreceptorantagonisten (LTRA's), orale bèta-agonisten (of LABA's bij patiënten die extrafijn HFA-BDP krijgen).
Uitkomstperiode van één jaar
gemiddelde dagelijkse SABA-dosis tijdens uitkomstjaar
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gemiddelde dagelijkse dosis gecategoriseerd als: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
Uitkomstperiode van één jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gemiddeld aantal astma- en ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames geregistreerd per patiënt tijdens het uitkomstjaar
Uitkomstperiode van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren