- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697722
Real-world effectiviteit en kosteneffectiviteit van HFA-beclometason vergeleken met ICS/LABA combinatietherapie (QvarvsCombo)
Een retrospectieve evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van extrafijne HFA-BDP in vergelijking met een combinatie van ICS/LABA-therapie bij de behandeling van astma bij een representatieve populatie van eerstelijnspatiënten in het VK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor astma in het VK worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, vertegenwoordigen de patiënten die zijn gerekruteerd voor RCT's met astma naar schatting minder dan 10% van de astmapopulatie in het Verenigd Koninkrijk (VK). De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan meer representatieve RCT's en real-life observationele studies om bestaande richtlijnen te onderbouwen en astma-uitkomsten te helpen optimaliseren.
De astma-inhalatoren met een vaste combinatie, FP/SAL (Seretide) en BUD/FOR (Symbicort), zijn geïndiceerd voor gebruik bij astma wanneer adequate astmacontrole niet wordt bereikt met lage/middelmatige dosis ICS-therapie en zo-nodig (prn)-reliever-therapie (een kortwerkende bèta-agonist [SABA]). Vaste combinatie-inhalatoren zijn ook geïndiceerd bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met afzonderlijke ICS/LABA-therapie. Opkomende trends in het voorschrijven van astma duiden echter op een toenemend gebruik van aanvullende therapieën (met name in de vorm van combinatie-inhalatoren) in de vroege stadia van astmatherapie, zelfs als eerstelijnsbehandeling.
In de praktijk is er aanzienlijke druk (ondersteund door richtlijnen voor astma) om de minst dure, effectieve inhalatietherapieën te gebruiken die beschikbaar zijn. Hoewel het effect van een toenemend gebruik van aanvullende en combinatietherapieën in termen van voordelen voor de patiënt onzeker blijft, is de impact op de Britse National Health Service (NHS) behandelingskosten ondubbelzinnig.
Korte, gerandomiseerde onderzoeken naar de effectiviteit van astmamonotherapieën hebben aangetoond dat extrafijne HFA-BDP minstens even effectief is bij de helft van de dosis als BDP pMDI, en equivalent aan dezelfde dosis FP pMDI. Er zijn ook aanwijzingen dat extrafijne HFA-BDP de afzetting in de longen optimaliseert en een grotere tolerantie biedt voor een slechte coördinatie van de ademhaling en het bedienen van de inhalator. Bovendien toonde een langdurige, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie waarin extrafijne HFA-BDP werd vergeleken met BDP in de loop van een jaar grotere verbeteringen aan in symptoomvrije dagen en kwaliteit van leven in de extrafijne HFA-BDP-behandelingsgroep. tegen een lagere prijs per symptoomvrije dag.
De hypothese voor deze studie is daarom dat extrafijne HFA-BDP een geschikt en kosteneffectief alternatief kan zijn voor combinatietherapie (als vaste of afzonderlijke inhalatoren) bij kinderen en volwassenen met aanhoudende astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- General Practice Research Database
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Astmapatiënten in de eerste lijn die ICS-therapie kregen (een van BDP, extrafijne BDP-HFA, BUD of FP als pMDI of BAI) die op een indexvoorschriftdatum een van de volgende ondergingen:
(i) een toename van ICS als extrafijn HFA-BDP (pMDI of BAI); (ii) een verandering in combinatietherapie met een afzonderlijke LABA pMDI of BAI (geen verandering in medicijn, apparaat of dagelijkse BDP-equivalente dosis) (iii) een verandering in combinatietherapie via een inhalator met een vaste combinatie (zonder verhoging van de dagelijkse BDP -equivalente dosis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 4-60 jaar:
- Pediatrisch cohort (leeftijd 4-11 jaar), en
- Volwassen cohort (leeftijd 12-60 jaar)
- Leeftijd 61-80 jaar en nooit gerookt voor een extra ouderencohort;
- Bewijs van astma: d.w.z. een diagnostische code van astma of ten minste 2 astmavoorschriften, waaronder één ICS-voorschrift, op verschillende tijdstippen gedurende het jaar voorafgaand aan IPD (het basisjaar)
- Onder huidige astmatherapie zijn: d.w.z. minstens 1 astmarecept in het jaar voorafgaand aan IPD, en minstens 1 ander astmarecept in dezelfde periode
- Ten minste één jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar UTS-uitkomstgegevens (na de IPD) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
- had op enig moment een diagnostische leescode voor chronische luchtwegaandoeningen (anders dan astma)
- alle patiënten die in het basisjaar een combinatie-inhalator kregen naast hun afzonderlijke ICS-inhalator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Step-up als FDC ICS/LABA
ICS-astmapatiënten die de therapie verhoogden als FDC ICS/LABA (geen verhoging van de dagelijkse ICS-dosis).
|
|
|
Stap op als afzonderlijke therapieën
ICS-astmapatiënten die therapie verhoogden als ICS/LABA via aparte pMDI- en/of BAI-inhalatoren (geen verhoging van dagelijkse ICS-dosis).
|
Een stap omhoog ten opzichte van de baseline ICS-therapie via de toevoeging van een afzonderlijke langwerkende bèta-agonist zonder verandering in de baseline ICS-medicatie of -dosis
Andere namen:
|
|
Qvar opstap
ICS-astmapatiënten die de therapie verhoogden als extra fijn hydrofluoralkaan-beclometasondipropionaat
|
Verhoging van de baseline BDP-equivalente dosis van inhalatiecorticosteroïden als HFA-BDP via pMDI of BAI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van therapeutisch regime
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van (i) Exacerbatie:
EN (ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of spoedeisende hulp voor LLWI waarvoor antibiotica nodig zijn EN (iii) Geen verandering in therapeutisch regime:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Succes van therapeutisch regime (gevoeligheid - onafhankelijk van kostenbesparing)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Succes: gedefinieerd als de afwezigheid van (i) Exacerbatie:
EN (ii) Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn EN (iii) Geen verandering in therapeutisch regime:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
gemiddelde dagelijkse SABA-dosis tijdens uitkomstjaar
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gemiddelde dagelijkse dosis gecategoriseerd als: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gemiddeld aantal astma- en ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames geregistreerd per patiënt tijdens het uitkomstjaar
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- BA21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .