Eficácia no mundo real e custo-efetividade do HFA-beclometasona em comparação com a terapia combinada ICS/LABA (QvarvsCombo)
Uma avaliação retrospectiva da eficácia e custo-efetividade do HFA-BDP extrafino em comparação com a terapia combinada ICS/LABA no tratamento da asma em uma população representativa de pacientes de cuidados primários do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais de asma no Reino Unido são sustentadas por evidências derivadas de ensaios clínicos randomizados (RCTs). Embora os dados de RCT sejam considerados o padrão-ouro, estima-se que os pacientes recrutados para ECRs de asma representem menos de 10% da população asmática do Reino Unido (Reino Unido). A baixa representação da população com asma se deve a vários fatores, como critérios de inclusão rigidamente controlados para RCTs. Há, portanto, a necessidade de RCTs mais representativos e estudos observacionais da vida real para informar as diretrizes existentes e ajudar a otimizar os resultados da asma.
Os inaladores de asma de combinação fixa, FP/SAL (Seretide) e BUD/FOR (Symbicort) são indicados para uso na asma quando o controle adequado da asma não é obtido com terapia de baixa/média dose de CI e terapia de alívio conforme a necessidade (prn) (um beta-agonista de ação curta [SABA]). Os inaladores de combinação fixa também são indicados em pacientes já adequadamente controlados com terapia separada de ICS/LABA. No entanto, tendências emergentes na prescrição de asma indicam o aumento do uso de terapias adicionais (particularmente na forma de inaladores combinados) nos estágios iniciais da terapia da asma, mesmo como terapia de primeira linha.
Na prática, há uma pressão significativa (apoiada pelas diretrizes de asma) para usar as terapias inalatórias eficazes e menos dispendiosas disponíveis. Embora o efeito do aumento do uso de terapias complementares e combinadas em termos de benefícios para o paciente permaneça incerto, o impacto nos custos de tratamento do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS) é inequívoco.
Ensaios curtos e randomizados sobre a eficácia das monoterapias para asma demonstraram que o HFA-BDP extrafino é pelo menos tão eficaz com metade da dose quanto o BDP pMDI e equivalente à mesma dose de FP pMDI. Há também evidências que sugerem que o HFA-BDP extrafino otimiza a deposição no pulmão e oferece maior tolerância à má coordenação da respiração e da atuação do inalador. Além disso, um estudo aberto, prospectivo, randomizado e de longo prazo comparando o HFA-BDP extrafino com o BDP ao longo de um ano demonstrou maiores melhorias nos dias sem sintomas e na qualidade de vida no grupo de tratamento com HFA-BDP extrafino, a um custo menor por dia sem sintomas.
A hipótese para este estudo, portanto, é que o HFA-BDP extrafino pode ser uma alternativa adequada e econômica à terapia combinada (como inaladores fixos ou separados) em crianças e adultos com evidência de asma persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- General Practice Research Database
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com asma da atenção primária que estavam recebendo terapia com ICS (qualquer um dos BDP, BDP-HFA extrafino, BUD ou FP como pMDI ou BAI) que, em uma data de prescrição índice, foram submetidos a:
(i) um aumento no ICS como HFA-BDP extrafino (pMDI ou BAI); (ii) uma mudança para a terapia combinada com um LABA pMDI ou BAI separado (sem mudança na droga, dispositivo ou dose diária equivalente ao BDP) (iii) uma mudança para a terapia combinada através de um inalador de combinação fixa (sem aumento no BDP diário -dose equivalente).
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 4-60 anos:
- Coorte pediátrica (4-11 anos de idade), e
- Coorte de adultos (12-60 anos)
- Com idade entre 61 e 80 anos e nunca fumou em uma coorte adicional de idosos;
- Evidência de asma: ou seja, um código diagnóstico de asma ou pelo menos 2 prescrições de asma, incluindo uma prescrição de ICS, em diferentes pontos no tempo durante o ano anterior à DPI (o ano de referência)
- Estar em terapia atual para asma: ou seja, pelo menos 1 prescrição para asma no ano anterior à DPI e pelo menos 1 outra prescrição para asma durante o mesmo período
- Ter pelo menos um ano de dados de linha de base atualizados (UTS) (antes do IPD) e pelo menos um ano de dados de resultados UTS (após o IPD).
Critério de exclusão:
- teve um código de leitura de diagnóstico para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a qualquer momento
- teve um código de leitura de diagnóstico para doença respiratória crônica a qualquer momento (exceto asma)
- qualquer paciente recebendo um inalador combinado além de seu inalador de CI separado no ano basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Step-up como FDC ICS/LABA
Pacientes com asma ICS que aumentaram a terapia como FDC ICS/LABA (sem aumento na dose diária de ICS).
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Intensifique como terapias separadas
Pacientes com asma com ICS que aumentaram a terapia como ICS/LABA por meio de inaladores pMDI e/ou BAI separados (sem aumento na dose diária de ICS).
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Um avanço da terapia basal com CI por meio da adição de um beta-agonista de longa duração separado, sem alteração na droga ou dose basal de CI
Outros nomes:
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Qvar step-up
Pacientes com asma ICS que aumentaram a terapia como dipropionato de hidrofluoroalcano-beclometasona extrafino
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Aumento da dose basal equivalente ao BDP de corticosteróide inalado como HFA-BDP via pMDI ou BAI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de asma proxy
Prazo: Período de resultado de um ano
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Período de resultado de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do regime terapêutico
Prazo: Período de resultado de um ano
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Definida como a ausência de (i) Exacerbação:
E (ii) Sem consultas, internações hospitalares ou atendimento de emergência para ITRI que requeiram antibióticos E (iii) Nenhuma mudança no regime terapêutico:
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Período de resultado de um ano
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Sucesso do regime terapêutico (sensibilidade - independente da economia de custos)
Prazo: Período de resultado de um ano
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Sucesso: definido como a ausência de (i) Exacerbação:
E (ii) Sem consultas, internações hospitalares ou atendimento de emergência para infecções do trato respiratório inferior (ITRI) que requeiram antibióticos E (iii) Nenhuma mudança no regime terapêutico:
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Período de resultado de um ano
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dose diária média de SABA durante o ano do resultado
Prazo: Período de resultado de um ano
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Dose diária média categorizada como: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
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Período de resultado de um ano
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Hospitalizações
Prazo: Período de resultado de um ano
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Número médio de hospitalizações relacionadas à asma e respiratórias registradas por paciente durante o ano do desfecho
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Período de resultado de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BA21
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