Efectividad en el mundo real y rentabilidad de HFA-beclometasona en comparación con la terapia combinada ICS/LABA (QvarvsCombo)
Una evaluación retrospectiva de la eficacia y la rentabilidad del DPB-HFA extrafino en comparación con la terapia combinada de ICS/LABA en el tratamiento del asma en una población representativa de pacientes de atención primaria del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas actuales sobre el asma en el Reino Unido están respaldadas por evidencia derivada de ensayos controlados aleatorios (ECA). Aunque los datos de los ECA se consideran el estándar de oro, se estima que los pacientes reclutados para los ECA de asma representan menos del 10 % de la población asmática del Reino Unido. La escasa representación de la población con asma se debe a una serie de factores, como los criterios de inclusión estrictamente controlados para los ECA. Por lo tanto, se necesitan ECA más representativos y estudios observacionales de la vida real para informar las guías existentes y ayudar a optimizar los resultados del asma.
Los inhaladores de combinación fija para el asma, FP/SAL (Seretide) y BUD/FOR (Symbicort) están indicados para el asma cuando no se logra un control adecuado del asma con la terapia con ICS en dosis baja/media y la terapia de alivio según sea necesario (prn) (a agonista beta de acción corta [SABA]). Los inhaladores de combinación fija también están indicados en pacientes que ya están adecuadamente controlados con una terapia separada de ICS/LABA. Sin embargo, las tendencias emergentes en la prescripción para el asma indican un uso creciente de terapias complementarias (particularmente en forma de inhaladores combinados) en las primeras etapas de la terapia para el asma, incluso como terapia de primera línea.
En la práctica, existe una presión significativa (respaldada por las guías sobre el asma) para utilizar las terapias inhaladas menos costosas y efectivas disponibles. Si bien el efecto del aumento del uso de terapias complementarias y combinadas en términos de beneficios para el paciente sigue siendo incierto, el impacto en los costos de tratamiento del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido es inequívoco.
Los ensayos aleatorizados cortos sobre la eficacia de las monoterapias para el asma han demostrado que el HFA-BDP extrafino es al menos tan eficaz a la mitad de la dosis como el pMDI de BDP y equivalente a la misma dosis de FP pMDI. También hay evidencia que sugiere que el HFA-BDP extrafino optimiza la deposición en el pulmón y permite una mayor tolerancia a la mala coordinación de la respiración y la activación del inhalador. Además, un ensayo a largo plazo, prospectivo, aleatorizado y abierto que comparó DPB-HFA extrafino con DPB en el transcurso de un año demostró mayores mejoras en los días sin síntomas y la calidad de vida en el grupo de tratamiento DPB-HFA extrafino. a un costo menor por día sin síntomas.
La hipótesis de este estudio, por lo tanto, es que el HFA-BDP extrafino puede ser una alternativa adecuada y rentable a la terapia combinada (como inhaladores fijos o separados) en niños y adultos con evidencia de asma persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- General Practice Research Database
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con asma de atención primaria que estaban recibiendo terapia con ICS (cualquiera de BDP, BDP-HFA extrafino, BUD o FP como pMDI o BAI) que, en una fecha de prescripción índice, se sometieron a:
(i) un aumento de ICS como HFA-BDP extrafino (pMDI o BAI); (ii) un cambio a la terapia de combinación con un LABA pMDI o BAI por separado (sin cambios en el fármaco, el dispositivo o la dosis diaria equivalente de BDP) (iii) un cambio a la terapia de combinación a través de un inhalador de combinación fija (sin aumento en la dosis diaria de BDP) -dosis equivalente).
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 4-60 años:
- Cohorte pediátrica (de 4 a 11 años de edad), y
- Cohorte de adultos (de 12 a 60 años)
- 61-80 años de edad y nunca fumó para una cohorte adicional de ancianos;
- Evidencia de asma: es decir, un código de diagnóstico de asma o al menos 2 prescripciones de asma, incluida una prescripción de ICS, en diferentes momentos durante el año anterior a la ENI (el año de referencia)
- Estar en tratamiento actual para el asma: es decir, al menos 1 receta para el asma en el año anterior a la IPD y al menos 1 otra receta para el asma durante el mismo período
- Tener al menos un año de datos de referencia actualizados al estándar (UTS) (antes de la IPD) y al menos un año de datos de resultados de la UTS (después de la IPD).
Criterio de exclusión:
- tenido un código de lectura de diagnóstico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento
- tuvo un código de lectura de diagnóstico para enfermedad respiratoria crónica en cualquier momento (aparte del asma)
- cualquier paciente que reciba un inhalador combinado además de su inhalador ICS por separado en el año de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Step-up como FDC ICS/LABA
Pacientes con asma ICS que aumentaron la terapia como FDC ICS/LABA (sin aumento en la dosis diaria de ICS).
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Intensificar como terapias separadas
Pacientes con asma ICS que aumentaron la terapia como ICS / LABA a través de inhaladores pMDI y / o BAI separados (sin aumento en la dosis diaria de ICS).
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Un aumento de la terapia de ICS inicial mediante la adición de un agonista beta de acción prolongada separado sin cambios en el fármaco o la dosis de ICS inicial
Otros nombres:
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Elevador de Qvar
Pacientes con asma ICS que aumentaron la terapia como dipropionato de hidrofluoroalcano-beclometasona extrafino
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Aumento de la dosis inicial equivalente de BDP de corticosteroides inhalados como HFA-BDP a través de pMDI o BAI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control indirecto del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Período de resultado de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del régimen terapéutico.
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Definida como la ausencia de (i) Exacerbación:
Y (ii) Ausencia de consultas, ingresos hospitalarios o asistencia a Urgencias por IVRI que requieran antibióticos Y (iii) Sin cambios en el régimen terapéutico:
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Período de resultado de un año
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Éxito del régimen terapéutico (sensibilidad - independiente del ahorro de costes)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Éxito: definido como la ausencia de (i) Exacerbación:
Y (ii) Ausencia de consultas, ingresos hospitalarios o asistencia a urgencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI) que requieran antibióticos Y (iii) Sin cambios en el régimen terapéutico:
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Período de resultado de un año
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dosis diaria promedio de SABA durante el año de resultado
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Dosis diaria promedio categorizada como: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
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Período de resultado de un año
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Número medio de hospitalizaciones por asma y enfermedades respiratorias registradas por paciente durante el año del resultado
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Período de resultado de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- BA21
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