HFA-beklometasonin todellinen tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna ICS/LABA-yhdistelmähoitoon (QvarvsCombo)
Retrospektiivinen arvio Extrafine HFA-BDP:n tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna ICS/LABA-yhdistelmähoitoon astman hoidossa Yhdistyneen kuningaskunnan perusterveydenhuollon potilaiden edustavalla populaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan nykyiset astmasuositukset perustuvat satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatuihin todisteisiin. Vaikka RCT-tietoja pidetään kultaisena standardina, astman RCT-tutkimuksiin värvättyjen potilaiden arvioidaan edustavan alle 10 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan astmaväestöstä. Astmaväestön heikko edustus johtuu useista tekijöistä, kuten tiukasti kontrolloiduista RCT-kriteereistä. Siksi tarvitaan edustavampia RCT-tutkimuksia ja tosielämän havainnointitutkimuksia olemassa olevien ohjeiden antamiseksi ja astman tulosten optimoimiseksi.
Kiinteät astman yhdistelmäinhalaattorit FP/SAL (Seretide) ja BUD/FOR (Symbicort) on tarkoitettu käytettäväksi astman hoidossa, kun riittävää astman hallintaa ei saavuteta pieni-/keskimääräisellä ICS-hoidolla ja tarvittaessa (prn) lievityshoidolla (a lyhytvaikutteinen beeta-agonisti [SABA]). Kiinteät yhdistelmäinhalaattorit on tarkoitettu myös potilaille, jotka ovat jo saaneet riittävän hallinnan erillisellä ICS/LABA-hoidolla. Astman määräämisessä ilmenevät trendit viittaavat kuitenkin lisähoitojen (erityisesti yhdistelmäinhalaattorien muodossa) lisääntyvään käyttöön astman hoidon alkuvaiheessa, jopa ensilinjan hoitona.
Käytännössä on huomattava paine (astmaohjeiden tukena) käyttää edullisimpia, tehokkaita saatavilla olevia inhaloitavia hoitoja. Vaikka lisä- ja yhdistelmähoitojen lisääntyneen käytön vaikutus potilaiden hyötyihin on edelleen epävarma, vaikutus Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun (NHS) hoitokustannuksiin on yksiselitteinen.
Lyhyet, satunnaistetut tutkimukset astman monoterapioiden tehokkuudesta ovat osoittaneet, että ekstrahieno HFA-BDP on vähintään yhtä tehokas puolet annoksesta kuin BDP pMDI ja vastaa saman annoksen FP pMDI:tä. On myös näyttöä siitä, että ekstrahieno HFA-BDP optimoi laskeuman keuhkoihin ja antaa paremman sietokyvyn hengityksen ja inhalaattorin käytön huonolle koordinaatiolle. Lisäksi yksi pitkäaikainen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin ekstrahienoa HFA-BDP:tä BDP:hen yhden vuoden aikana, osoitti suurempia parannuksia oireettomissa päivissä ja elämänlaadussa extrafine HFA-BDP -hoitoryhmässä. halvemmalla per oireeton päivä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on siksi, että erittäin hieno HFA-BDP voi olla sopiva ja kustannustehokas vaihtoehto yhdistelmähoidolle (kiinteinä tai erillisinä inhalaattoreina) lapsille ja aikuisille, joilla on merkkejä jatkuvasta astmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- General Practice Research Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon astmapotilaat, jotka saivat ICS-hoitoa (mitä tahansa BDP:tä, ekstrahienoa BDP-HFA:ta, BUD:ta tai FP:tä pMDI:nä tai BAI:na), joille indeksimääräyspäivänä tehtiin jompikumpi:
(i) ICS:n lisääntyminen ekstrahienona HFA-BDP:nä (pMDI tai BAI); (ii) muutos yhdistelmähoitoon erillisellä LABA pMDI:llä tai BAI:lla (ei muutosta lääkkeessä, laitteessa tai päivittäisessä BDP:tä vastaavassa annoksessa) (iii) muutos yhdistelmähoitoon kiinteän yhdistelmäinhalaattorin avulla (ilman päivittäisen BDP:n nousua) -vastaava annos).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 4-60 vuotta:
- Lasten kohortti (4-11-vuotiaat) ja
- Aikuisten kohortti (12–60-vuotiaat)
- 61–80-vuotiaat eivätkä koskaan polttaneet toiselle vanhukselle;
- Todiste astmasta: eli astman diagnostinen koodi tai vähintään 2 astmareseptiä, mukaan lukien yksi ICS-resepti, eri aikoina IPD:tä edeltävän vuoden aikana (perusvuosi)
- olla nykyisessä astmaterapiassa: eli vähintään 1 astmaresepti IPD:tä edeltävänä vuonna ja vähintään 1 muu astmaresepti samana ajanjaksona
- Sinulla on oltava vähintään yhden vuoden ajantasaiset (UTS) perustiedot (ennen IPD:tä) ja vähintään vuoden UTS-tulostiedot (IPD:n jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä oli diagnostinen lukukoodi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) varten milloin tahansa
- hänellä oli diagnostinen lukukoodi kroonista hengityselinsairauksia varten milloin tahansa (muu kuin astma)
- kaikki potilaat, jotka saivat yhdistelmäinhalaattoria erillisen ICS-inhalaattorinsa lisäksi lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehosta FDC ICS/LABA:na
ICS-astmapotilaat, jotka lisäsivät hoitoa FDC ICS/LABA:na (ei päivittäistä ICS-annosta nostanut).
|
|
|
Edistä erillisinä hoitoina
ICS-astmapotilaat, jotka lisäsivät ICS/LABA-hoitoa erillisillä pMDI- ja/tai BAI-inhalaattoreilla (ei päivittäistä ICS-annosta suurentanut).
|
Tehostaminen lähtötilanteen ICS-hoidosta lisäämällä erillinen pitkävaikutteinen beeta-agonisti ilman muutoksia lähtötason ICS-lääkkeessä tai -annoksessa
Muut nimet:
|
|
Qvar-asennus
ICS-astmapotilaat, jotka lisäsivät hoitoa erittäin hienona hydrofluorialkaani-beklometasonidipropionaattina
|
Inhaloitavan kortikosteroidin BDP:tä vastaavan lähtötason annoksen lisääminen HFA-BDP:nä pMDI:n tai BAI:n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proxy astman hallinta
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman onnistuminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Määritelty (i) pahenemisen puuttumiseksi:
JA (ii) Ei konsultaatioita, sairaalahoitoa tai A&E-hoitoa antibiootteja vaativassa LRTI:ssä JA (iii) Ei muutoksia hoito-ohjelmassa:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Hoito-ohjelman onnistuminen (herkkyys - kustannussäästöistä riippumatta)
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Onnistuminen: määritelty poissaoloksi (i) Paheneminen:
JA (ii) Ei konsultaatioita, sairaalahoitoa tai A&E-hoitoa alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) vuoksi, jotka vaativat antibiootteja JA (iii) Ei muutoksia hoito-ohjelmassa:
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
keskimääräinen SABA-vuorokausiannos tulosvuoden aikana
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Keskimääräinen päiväannos luokitellaan seuraavasti: 0 mcg, > 0-100 mcg, > 100-200 mcg, > 200-400 mcg, > 400-800 mcg, > 800 mcg).
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Yhden vuoden tulosjakso
|
Astmaan ja hengitysteihin liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen määrä potilasta kohden tulosvuoden aikana
|
Yhden vuoden tulosjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .