- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697722
Virkelig effektivitet og kostnadseffektivitet av HFA-beklometason sammenlignet med ICS/LABA kombinasjonsterapi (QvarvsCombo)
En retrospektiv evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ekstrafin HFA-BDP sammenlignet med kombinasjons ICS/LABA-terapi ved behandling av astma i en representativ populasjon av britiske primærpleiepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for astma i Storbritannia er underbygget av bevis hentet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Selv om RCT-data anses som gullstandarden, anslås pasientene som rekrutteres til astma-RCT å representere mindre enn 10 % av Storbritannias (Storbritannias) astmapopulasjon. Den dårlige representasjonen av astmapopulasjonen skyldes en rekke faktorer, for eksempel strengt kontrollerte inklusjonskriterier for RCT. Det er derfor behov for mer representative RCT-er og virkelige observasjonsstudier for å informere eksisterende retningslinjer og bidra til å optimalisere astma-utfall.
De faste kombinasjons astmainhalatorene, FP/SAL (Seretide) og BUD/FOR (Symbicort) er indisert for bruk ved astma når tilstrekkelig astmakontroll ikke oppnås med lav/middels dose ICS-behandling og etter behov (prn) lindring (a korttidsvirkende beta-agonist [SABA]). Inhalatorer med fast kombinasjon er også indisert hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på separat ICS/LABA-behandling. Nye trender innen forskrivning av astma indikerer imidlertid økende bruk av tilleggsbehandlinger (spesielt i form av kombinasjonsinhalatorer) i de tidlige stadiene av astmaterapi, selv som førstelinjebehandling.
I praksis er det et betydelig press (støttet av astmaretningslinjer) for å bruke de minst kostbare, effektive inhalasjonsterapiene som er tilgjengelige. Mens effekten av økt bruk av tilleggs- og kombinasjonsterapier i form av pasientfordeler fortsatt er usikker, er virkningen på behandlingskostnadene til Storbritannias National Health Service (NHS) utvetydig.
Korte, randomiserte studier av effektiviteten av astmamonoterapier har vist at ekstrafin HFA-BDP er minst like effektiv ved halve dosen som BDP pMDI, og ekvivalent med samme dose FP pMDI. Det er også bevis som tyder på at ekstrafin HFA-BDP optimaliserer avsetning i lungen og gir større toleranse for dårlig koordinering av pust og aktivering av inhalator. I tillegg viste en langsiktig, prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenlignet ekstrafin HFA-BDP med BDP i løpet av ett år større forbedringer i symptomfrie dager og livskvalitet i behandlingsgruppen for ekstrafin HFA-BDP, til en lavere kostnad per symptomfri dag.
Hypotesen for denne studien er derfor at ekstrafin HFA-BDP kan være et egnet og kostnadseffektivt alternativ til kombinasjonsbehandling (som faste eller separate inhalatorer) hos barn og voksne med tegn på vedvarende astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- General Practice Research Database
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Astmapasienter i primærhelsetjenesten som mottok ICS-behandling (enhver av BDP, ekstrafin BDP-HFA, BUD eller FP som pMDI eller BAI) som ved en indeksreseptdato gjennomgikk enten:
(i) en økning i ICS som ekstrafin HFA-BDP (pMDI eller BAI); (ii) en endring til kombinasjonsbehandling med en separat LABA pMDI eller BAI (ingen endring i legemiddel, enhet eller daglig BDP-ekvivalent dose) (iii) endring til kombinasjonsbehandling via en fast kombinasjonsinhalator (uten økning i daglig BDP) -ekvivalent dose).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 4-60 år:
- Pediatrisk kohort (i alderen 4-11 år), og
- Voksenkohort (i alderen 12-60 år)
- Alder 61-80 år og aldri røykt for en ekstra eldre kohort;
- Bevis for astma: det vil si en diagnostisk kode for astma eller minst 2 astma-resepter, inkludert én ICS-resept, på forskjellige tidspunkt i løpet av året før IPD (grunnlinjeåret)
- Gå på nåværende astmabehandling: dvs. minst 1 astmaresept i året før IPD, og minst 1 annen astmaresept i samme periode
- Ha minst ett år med opp-til-standard (UTS) grunnlinjedata (før IPD) og minst ett år med UTS-resultatdata (etter IPD).
Ekskluderingskriterier:
- hadde en diagnostisk lesekode for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til enhver tid
- hadde en diagnostisk lesekode for kronisk luftveissykdom til enhver tid (annet enn astma)
- alle pasienter som får en kombinasjonsinhalator i tillegg til sin separate ICS-inhalator i basisåret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Steg opp som FDC ICS/LABA
ICS astmapasienter som økte behandlingen som FDC ICS/LABA (ingen økning i daglig ICS-dose).
|
|
|
Gå opp som separate terapier
ICS astmapasienter som økte behandlingen som ICS/LABA via separate pMDI- og/eller BAI-inhalatorer (ingen økning i daglig ICS-dose).
|
Et steg opp fra baseline ICS-behandling via tillegg av en separat langtidsvirkende beta-agonist uten endring i baseline ICS-medisin eller dose
Andre navn:
|
|
Qvar step-up
ICS astmapasienter som økte behandlingen som ekstrafint hydrofluoralkan-beklometasondipropionat
|
Økning i baseline BDP-ekvivalent dose av inhalert kortikosteroid som HFA-BDP via pMDI eller BAI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proxy astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
|
Ett års utfallsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av terapeutisk diett
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Definert som fravær av (i) Eksacerbasjon:
OG (ii) Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for LRTI som krever antibiotika OG (iii) Ingen endring i terapeutisk regime:
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Suksess med terapeutisk diett (sensitivitet - uavhengig av kostnadsbesparelser)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Suksess: definert som fravær av (i) Forverring:
OG (ii) Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika OG (iii) Ingen endring i terapeutisk regime:
|
Ett års utfallsperiode
|
|
gjennomsnittlig SABA daglig dose i løpet av utfallsåret
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Gjennomsnittlig daglig dose kategorisert som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
|
Ett års utfallsperiode
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
|
Gjennomsnittlig antall astma- og respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser registrert per pasient i løpet av utfallsåret
|
Ett års utfallsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- BA21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .