Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet og kostnadseffektivitet av HFA-beklometason sammenlignet med ICS/LABA kombinasjonsterapi (QvarvsCombo)

3. oktober 2012 oppdatert av: David Price, Research in Real-Life Ltd

En retrospektiv evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ekstrafin HFA-BDP sammenlignet med kombinasjons ICS/LABA-terapi ved behandling av astma i en representativ populasjon av britiske primærpleiepasienter

Denne studien vil sammenligne effektiviteten, kostnadseffektiviteten og direkte helsekostnader ved astmabehandling hos pasienter med tegn på vedvarende astma etter en økning i astmabehandling i form av enten økt dose inhalerte glukokortikosteroider (ICS) ved bruk av ekstrafint hydrofluoralkan-beklometasondipropionat (HFA-BDP) via trykksatt doseinhalator (pMDI) eller pusteaktivert inhalator (BAI), eller en endring til kombinasjon ICS pluss langtidsvirkende bronkodilatator (LABA) terapi ved bruk av faste kombinasjoner (flutikasonpropionat / salmeterol [FP/SAL] ] eller budesonid / formoterol [BUD/FOR]) eller separate pMDIer og BAIer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for astma i Storbritannia er underbygget av bevis hentet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Selv om RCT-data anses som gullstandarden, anslås pasientene som rekrutteres til astma-RCT å representere mindre enn 10 % av Storbritannias (Storbritannias) astmapopulasjon. Den dårlige representasjonen av astmapopulasjonen skyldes en rekke faktorer, for eksempel strengt kontrollerte inklusjonskriterier for RCT. Det er derfor behov for mer representative RCT-er og virkelige observasjonsstudier for å informere eksisterende retningslinjer og bidra til å optimalisere astma-utfall.

De faste kombinasjons astmainhalatorene, FP/SAL (Seretide) og BUD/FOR (Symbicort) er indisert for bruk ved astma når tilstrekkelig astmakontroll ikke oppnås med lav/middels dose ICS-behandling og etter behov (prn) lindring (a korttidsvirkende beta-agonist [SABA]). Inhalatorer med fast kombinasjon er også indisert hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på separat ICS/LABA-behandling. Nye trender innen forskrivning av astma indikerer imidlertid økende bruk av tilleggsbehandlinger (spesielt i form av kombinasjonsinhalatorer) i de tidlige stadiene av astmaterapi, selv som førstelinjebehandling.

I praksis er det et betydelig press (støttet av astmaretningslinjer) for å bruke de minst kostbare, effektive inhalasjonsterapiene som er tilgjengelige. Mens effekten av økt bruk av tilleggs- og kombinasjonsterapier i form av pasientfordeler fortsatt er usikker, er virkningen på behandlingskostnadene til Storbritannias National Health Service (NHS) utvetydig.

Korte, randomiserte studier av effektiviteten av astmamonoterapier har vist at ekstrafin HFA-BDP er minst like effektiv ved halve dosen som BDP pMDI, og ekvivalent med samme dose FP pMDI. Det er også bevis som tyder på at ekstrafin HFA-BDP optimaliserer avsetning i lungen og gir større toleranse for dårlig koordinering av pust og aktivering av inhalator. I tillegg viste en langsiktig, prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenlignet ekstrafin HFA-BDP med BDP i løpet av ett år større forbedringer i symptomfrie dager og livskvalitet i behandlingsgruppen for ekstrafin HFA-BDP, til en lavere kostnad per symptomfri dag.

Hypotesen for denne studien er derfor at ekstrafin HFA-BDP kan være et egnet og kostnadseffektivt alternativ til kombinasjonsbehandling (som faste eller separate inhalatorer) hos barn og voksne med tegn på vedvarende astma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

815377

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • General Practice Research Database

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter i primærhelsetjenesten som mottok ICS-behandling (enhver av BDP, ekstrafin BDP-HFA, BUD eller FP som pMDI eller BAI) som ved en indeksreseptdato gjennomgikk enten:

(i) en økning i ICS som ekstrafin HFA-BDP (pMDI eller BAI); (ii) en endring til kombinasjonsbehandling med en separat LABA pMDI eller BAI (ingen endring i legemiddel, enhet eller daglig BDP-ekvivalent dose) (iii) endring til kombinasjonsbehandling via en fast kombinasjonsinhalator (uten økning i daglig BDP) -ekvivalent dose).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 4-60 år:

    • Pediatrisk kohort (i alderen 4-11 år), og
    • Voksenkohort (i alderen 12-60 år)
    • Alder 61-80 år og aldri røykt for en ekstra eldre kohort;
  • Bevis for astma: det vil si en diagnostisk kode for astma eller minst 2 astma-resepter, inkludert én ICS-resept, på forskjellige tidspunkt i løpet av året før IPD (grunnlinjeåret)
  • Gå på nåværende astmabehandling: dvs. minst 1 astmaresept i året før IPD, og ​​minst 1 annen astmaresept i samme periode
  • Ha minst ett år med opp-til-standard (UTS) grunnlinjedata (før IPD) og minst ett år med UTS-resultatdata (etter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • hadde en diagnostisk lesekode for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til enhver tid
  • hadde en diagnostisk lesekode for kronisk luftveissykdom til enhver tid (annet enn astma)
  • alle pasienter som får en kombinasjonsinhalator i tillegg til sin separate ICS-inhalator i basisåret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Steg opp som FDC ICS/LABA
ICS astmapasienter som økte behandlingen som FDC ICS/LABA (ingen økning i daglig ICS-dose).
Gå opp som separate terapier
ICS astmapasienter som økte behandlingen som ICS/LABA via separate pMDI- og/eller BAI-inhalatorer (ingen økning i daglig ICS-dose).
Et steg opp fra baseline ICS-behandling via tillegg av en separat langtidsvirkende beta-agonist uten endring i baseline ICS-medisin eller dose
Andre navn:
  • ICS+LABA skiller
Qvar step-up
ICS astmapasienter som økte behandlingen som ekstrafint hydrofluoralkan-beklometasondipropionat
Økning i baseline BDP-ekvivalent dose av inhalert kortikosteroid som HFA-BDP via pMDI eller BAI
Andre navn:
  • Qvar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proxy astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
  • Ingen registrert sykehusoppmøte for astma, inkludert innleggelse, akuttoppmøte (A&E), oppmøte utenfor arbeidstid eller oppmøte på poliklinisk avdeling (OPD), OG
  • Ingen resepter for oral steroid, OG
  • Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika
Ett års utfallsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess av terapeutisk diett
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Definert som fravær av (i) Eksacerbasjon:

  1. Uplanlagte sykehusinnleggelser / akuttmottak for astma, OR
  2. Akutt bruk av orale steroider

OG

(ii) Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for LRTI som krever antibiotika

OG

(iii) Ingen endring i terapeutisk regime:

  1. Økt dose av ICS, og/eller
  2. Endring i ICS/LABA, og/eller
  3. Endring i leveringsenhet, og/eller
  4. Bruk av tilleggsterapi som definert av: teofyllin, LTRA-er, orale beta-agonister (eller LABA-er hos pasienter som får ekstrafin HFA-BDP).
Ett års utfallsperiode
Suksess med terapeutisk diett (sensitivitet - uavhengig av kostnadsbesparelser)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Suksess: definert som fravær av

(i) Forverring:

  1. Uplanlagte sykehusinnleggelser / akuttmottak for astma, OR
  2. Akutt bruk av orale steroider

OG

(ii) Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika

OG

(iii) Ingen endring i terapeutisk regime:

  1. Økt dose av ICS, og/eller
  2. Bruk av tilleggsterapi som definert av: teofyllin, leukotreinreseptorantagonister (LTRA), orale beta-agonister (eller LABA hos pasienter som får ekstrafin HFA-BDP).
Ett års utfallsperiode
gjennomsnittlig SABA daglig dose i løpet av utfallsåret
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
Gjennomsnittlig daglig dose kategorisert som: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
Ett års utfallsperiode
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
Gjennomsnittlig antall astma- og respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser registrert per pasient i løpet av utfallsåret
Ett års utfallsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere