ICS/LABA 병용 요법과 비교한 HFA-베클로메타손의 실제 효과 및 비용 효과 (QvarvsCombo)
영국 1차 진료 환자의 대표적인 집단에서 천식 관리에 있어 ICS/LABA 병용 요법과 비교한 Extrafine HFA-BDP의 효과 및 비용 효율성에 대한 후향적 평가
연구 개요
상세 설명
영국의 현재 천식 지침은 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 증거에 의해 뒷받침됩니다. RCT 데이터가 황금 표준으로 간주되지만 천식 RCT에 모집된 환자는 영국(UK) 천식 인구의 10% 미만을 나타내는 것으로 추정됩니다. 천식 인구의 빈약한 대표성은 RCT에 대한 엄격하게 통제된 포함 기준과 같은 여러 요인에 기인합니다. 따라서 기존 지침을 알리고 천식 결과를 최적화하는 데 도움이 되는 보다 대표적인 RCT 및 실제 관찰 연구가 필요합니다.
고정 복합 천식 흡입기인 FP/SAL(Seretide) 및 BUD/FOR(Symbicort)는 저/중용량 ICS 요법 및 필요에 따라(prn) 완화제 요법으로 적절한 천식 조절이 이루어지지 않을 때 천식에 사용하도록 표시됩니다(a 속효성 베타 작용제[SABA]). 고정 복합 흡입기는 별도의 ICS/LABA 요법으로 이미 적절하게 조절되고 있는 환자에게도 표시됩니다. 그러나 천식 처방의 새로운 경향은 천식 치료의 초기 단계에서 추가 요법(특히 복합 흡입기 형태)의 사용이 증가하고 있음을 나타냅니다.
실제로 가장 저렴하고 효과적인 흡입 요법을 사용해야 한다는 상당한 압력(천식 지침에 의해 뒷받침됨)이 있습니다. 환자 혜택 측면에서 추가 및 병용 요법의 사용 증가 효과는 불확실하지만 영국의 NHS(National Health Service) 치료 비용에 미치는 영향은 분명합니다.
천식 단일 요법의 효과에 대한 짧은 무작위 시험에서 초미세 HFA-BDP가 BDP pMDI 용량의 절반 이상에서 효과가 있고 동일한 용량의 FP pMDI와 동등하다는 것이 입증되었습니다. 또한 초미세 HFA-BDP가 폐의 침착을 최적화하고 호흡 및 흡입기 작동의 불량한 조정에 대한 더 큰 내성을 제공한다는 증거가 있습니다. 또한, 1년에 걸쳐 극세 HFA-BDP와 BDP를 비교한 장기, 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험에서 극세 HFA-BDP 치료군에서 무증상 일수와 삶의 질이 더 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 증상이 없는 날당 더 저렴한 비용으로.
따라서 이 연구의 가설은 초미세 HFA-BDP가 지속성 천식의 증거가 있는 어린이와 성인의 병용 요법(고정식 또는 별도 흡입기)에 대한 적합하고 비용 효율적인 대안일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- General Practice Research Database
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
ICS 요법(pMDI 또는 BAI와 같은 BDP, 초미세 BDP-HFA, BUD 또는 FP)을 받고 있던 1차 진료 천식 환자로서 지수 처방 날짜에 다음 중 하나를 받았습니다.
(i) 초미세 HFA-BDP(pMDI 또는 BAI)로서의 ICS 증가; (ii) 별도의 LABA pMDI 또는 BAI를 사용한 병용 요법으로의 변경(약물, 장치 또는 일일 BDP 등가 용량의 변경 없음) (iii) 고정 조합 흡입기를 통한 병용 요법으로의 변경(일일 BDP의 증가 없음) -등가 용량).
설명
포함 기준:
세: 4-60세:
- 소아 코호트(4-11세) 및
- 성인 코호트(12-60세)
- 61-80세이고 추가 노인 코호트를 위해 흡연한 적이 없습니다.
- 천식의 증거: 즉, 천식 진단 코드 또는 IPD 이전 연도(기준 연도) 동안 서로 다른 시점에서 하나의 ICS 처방을 포함하여 최소 2개의 천식 처방
- 현재 천식 요법을 받고 있어야 함: 즉, IPD 이전 연도에 최소 1건의 천식 처방 및 같은 기간 동안 최소 1건의 다른 천식 처방
- 최소 1년의 최신(UTS) 기준 데이터(IPD 이전)와 최소 1년의 UTS 결과 데이터(IPD 이후)를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 진단 판독 코드를 가지고 있었습니다.
- 언제든지 만성 호흡기 질환(천식 제외)에 대한 진단 판독 코드를 가지고 있었습니다.
- 기준 연도에 별도의 ICS 흡입기 외에 복합 흡입기를 받은 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FDC ICS/LABA로 승격
FDC ICS/LABA로 치료를 증가한 ICS 천식 환자(일일 ICS 용량 증가 없음).
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별도 치료제로 승격
별도의 pMDI 및/또는 BAI 흡입기를 통해 ICS/LABA로 요법을 증가시킨 ICS 천식 환자(일일 ICS 용량 증가 없음).
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베이스라인 ICS 약물 또는 용량의 변화 없이 별도의 지속성 베타 작용제를 추가하여 베이스라인 ICS 요법에서 한 단계 업그레이드
다른 이름들:
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Qvar 승압
극세 하이드로플루오로알칸-베클로메타손 디프로피오네이트로 치료를 증가시킨 ICS 천식 환자
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PMDI 또는 BAI를 통한 HFA-BDP와 같은 흡입 코르티코스테로이드의 베이스라인 BDP 등가 용량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대리 천식 조절
기간: 1년의 결과 기간
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1년의 결과 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 요법의 성공
기간: 1년의 결과 기간
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(i) 악화가 없는 것으로 정의됨:
그리고 (ii) 항생제가 필요한 LRTI에 대한 상담, 입원 또는 A&E 참석 없음 그리고 (iii) 치료 요법에 변화 없음:
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1년의 결과 기간
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치료 요법의 성공(민감도 - 비용 절감과 무관)
기간: 1년의 결과 기간
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성공: 부재로 정의됨 (i) 악화:
그리고 (ii) 항생제가 필요한 하기도 감염(LRTI)에 대한 상담, 병원 입원 또는 A&E 참석 없음 그리고 (iii) 치료 요법에 변화 없음:
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1년의 결과 기간
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결과 연도 동안 평균 SABA 일일 복용량
기간: 1년의 결과 기간
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1일 평균 용량은 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg로 분류됩니다.
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1년의 결과 기간
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입원
기간: 1년의 결과 기간
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결과 연도 동안 환자당 기록된 평균 천식 및 호흡기 관련 입원 수
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1년의 결과 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
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- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
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- BA21
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