Skutečná účinnost a nákladová efektivita HFA-beklometasonu ve srovnání s kombinovanou terapií ICS/LABA (QvarvsCombo)
Retrospektivní hodnocení účinnosti a nákladové efektivity extrafinního HFA-BDP ve srovnání s kombinovanou terapií IKS/LABA v léčbě astmatu u reprezentativní populace pacientů primární péče ve Spojeném království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná doporučení týkající se astmatu ve Spojeném království jsou podložena důkazy odvozenými z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Ačkoli jsou údaje z RCT považovány za zlatý standard, odhaduje se, že pacienti rekrutovaní do RCT astmatu představují méně než 10 % populace astmatu ve Spojeném království (UK). Špatné zastoupení astmatické populace je způsobeno řadou faktorů, jako jsou přísně kontrolovaná kritéria pro zařazení do RCT. Je proto potřeba reprezentativnějších RCT a observačních studií v reálném životě, které by informovaly o stávajících doporučeních a pomohly optimalizovat výsledky astmatu.
Fixní kombinace astmatických inhalátorů, FP/SAL (Seretide) a BUD/FOR (Symbicort) jsou indikovány k použití u astmatu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly astmatu pomocí nízké/střední dávky IKS a podle potřeby (prn) úlevové terapie (a krátkodobě působící beta-agonista [SABA]). Fixní kombinované inhalátory jsou také indikovány u pacientů, kteří jsou již dostatečně kontrolováni samostatnou léčbou IKS/LABA. Objevující se trendy v předepisování astmatu však naznačují rostoucí využívání přídavných terapií (zejména ve formě kombinovaných inhalátorů) v časných stádiích léčby astmatu, dokonce i jako terapie první volby.
V praxi existuje značný tlak (podporovaný doporučeními pro astma) na používání nejlevnějších a účinných dostupných inhalačních terapií. Zatímco účinek zvýšeného používání doplňkových a kombinovaných terapií z hlediska přínosu pro pacienty zůstává nejistý, dopad na náklady na léčbu britské národní zdravotní služby (NHS) je jednoznačný.
Krátké, randomizované studie účinnosti monoterapií astmatu prokázaly, že extrajemný HFA-BDP je přinejmenším stejně účinný při poloviční dávce jako BDP pMDI a ekvivalentní se stejnou dávkou FP pMDI. Existují také důkazy, které naznačují, že extra jemný HFA-BDP optimalizuje ukládání v plicích a umožňuje větší toleranci špatné koordinace dýchání a ovládání inhalátoru. Navíc jedna dlouhodobá, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající extra jemný HFA-BDP s BDP v průběhu jednoho roku prokázala větší zlepšení ve dnech bez příznaků a kvality života ve skupině léčené extra jemným HFA-BDP, za nižší cenu za den bez příznaků.
Hypotézou pro tuto studii proto je, že extrajemný HFA-BDP může být vhodnou a nákladově efektivní alternativou kombinované terapie (jako fixní nebo samostatné inhalátory) u dětí a dospělých s prokázaným přetrvávajícím astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- General Practice Research Database
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s astmatem v primární péči, kteří dostávali léčbu IKS (jakýkoli z BDP, extra jemný BDP-HFA, BUD nebo FP jako pMDI nebo BAI), kteří v den předepsaného indexu podstoupili buď:
(i) zvýšení ICS jako extra jemného HFA-BDP (pMDI nebo BAI); (ii) změna na kombinovanou léčbu se samostatným LABA pMDI nebo BAI (žádná změna léku, zařízení nebo denní dávky ekvivalentní BDP) (iii) změna na kombinovanou léčbu prostřednictvím inhalátoru s fixní kombinací (bez zvýšení denního BDP -ekvivalentní dávka).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 4-60 let:
- Pediatrická kohorta (ve věku 4–11 let) a
- Skupina dospělých (ve věku 12–60 let)
- ve věku 61-80 let a nikdy nekouřil pro další starší kohortu;
- Důkaz astmatu: tj. diagnostický kód astmatu nebo alespoň 2 předepsané astma, včetně jednoho předpisu IKS, v různých časových okamžicích během roku před IPD (výchozí rok)
- Být na současné léčbě astmatu: tj. alespoň 1 předpis na astma v roce před IPD a alespoň 1 další předpis na astma během stejného období
- Mít alespoň jeden rok standardních (UTS) výchozích dat (před IPD) a alespoň jeden rok výstupních dat UTS (po IPD).
Kritéria vyloučení:
- měli kdykoli diagnostický načtený kód pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- měl kdykoli diagnostický čtený kód pro chronické respirační onemocnění (kromě astmatu)
- všichni pacienti, kteří ve výchozím roce užívali kombinovaný inhalátor navíc ke svému samostatnému inhalátoru IKS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zvýšení jako FDC ICS/LABA
Pacienti s astmatem IKS, kteří zvýšili léčbu jako FDC IKS/LABA (bez zvýšení denní dávky IKS).
|
|
|
Vystupte jako samostatné terapie
Pacienti s astmatem IKS, kteří zvýšili léčbu jako IKS/LABA pomocí samostatných pMDI a/nebo BAI inhalátorů (bez zvýšení denní dávky IKS).
|
Zvýšení od výchozí terapie IKS přidáním samostatného dlouhodobě působícího beta-agonisty beze změny výchozího léku nebo dávky IKS
Ostatní jména:
|
|
Zvýšení Qvaru
Pacienti s astmatem IKS, kteří zvýšili terapii jako extra jemný hydrofluoroalkan-beklometason dipropionát
|
Zvýšení výchozí dávky ekvivalentní BDP inhalačního kortikosteroidu jako HFA-BDP prostřednictvím pMDI nebo BAI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proxy kontrola astmatu
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
|
Jednoroční výsledné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch terapeutického režimu
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Definováno jako nepřítomnost (i) exacerbace:
A (ii) Žádné konzultace, přijetí do nemocnice nebo návštěva A&E pro LRTI vyžadující antibiotika A (iii) Žádná změna v terapeutickém režimu:
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Úspěšnost terapeutického režimu (citlivost - nezávislá na úspoře nákladů)
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Úspěch: definován jako nepřítomnost (i) Exacerbace:
A (ii) Žádné konzultace, přijetí do nemocnice nebo návštěva A&E pro infekce dolních cest dýchacích (LRTI) vyžadující antibiotika A (iii) Žádná změna v terapeutickém režimu:
|
Jednoroční výsledné období
|
|
průměrná denní dávka SABA během výsledného roku
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Průměrná denní dávka kategorizovaná jako: 0mcg, >0-100mcg, >100-200mcg, >200-400mcg, >400-800mcg, >800mcg).
|
Jednoroční výsledné období
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Jednoroční výsledné období
|
Průměrný počet hospitalizací souvisejících s astmatem a dýchacími cestami zaznamenaných na pacienta během výsledného roku
|
Jednoroční výsledné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- BA21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .