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高脂血症に対するスタチンとベルベリンの治療効果

2016年4月27日 更新者:Kangting Ji, MD、Wenzhou Medical University

高脂血症患者に対するスタチンとベルベリンの併用の治療効果:単一施設の公開臨床試験

スタチンは、高コレステロールの患者や心血管疾患 (CVD) のリスクがある患者に処方されることが多いコレステロール低下薬です。 しかし、高脂血症が十分にコントロールされていない多くの患者がいます。 研究者が単にスタチンを 2 倍にした場合、得られる利益はわずか 6% です。 また、高齢の患者では重大な副作用が生じることがよくあります。 いくつかの研究は、ベルベリンの使用が血中脂質を効果的に下げることができることを示唆しています. 薬の化学構造とメカニズムが明確で、副作用がほとんどなく、ベルベリンの価格は非常に安いです。 この研究の目的は、スタチンのみを使用した場合に脂質のレベルが十分に制御されていない高脂血症患者に対するスタチンとベルベリンの組み合わせの治療効果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) のリスクがある患者には、血液中のコレステロールの量を減らす薬であるスタチンが処方されることがよくあります。 コレステロール値を下げることにより、これらの患者は冠動脈疾患、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患などの発生率が低下します。 しかし、高脂血症が十分にコントロールされていない患者がたくさんいます.研究者が単にスタチンを2倍にした場合、その利益の6%しか得られません.そして、それはしばしば高齢患者に重大な副作用をもたらします. いくつかの研究は、ベルベリンの使用が血中脂質を効果的に下げることができることを示唆しています.薬の化学構造とメカニズムは明確であり、副作用はめったになく、ベルベリンの価格は非常に安い. この研究の目的は、スタチンのみを使用した場合に脂質のレベルが十分に制御されていない高脂血症患者に対するスタチンとベルベリンの組み合わせの治療効果を観察することです。

この研究は、現在コレステロール低下薬を服用している患者を登録しますが、脂質のレベルは十分に制御されていません. 患者は 500mg のベルベリンを 1 日 2 回服用するように割り当てられます (その間、毎日 20mg のアトルバスタチンを 8 週間、または 10mg のロスバスタチンを毎日 8 週間服用します)。 治験責任医師は、ベースラインおよび 4 週目と 8 週目に行います。検査室での検査のために血液を採取し、標準化された心理的質問票を使用して、ベースラインと 4 週目および 8 週目に疲労を評価します。4 週目でのベルベリンおよびスタチン治療の順守を評価するために、ピルカウントが使用されます。そして8。 4週目と8週目に、投薬の副作用が監視され、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)とクレアチンリン酸キナーゼ(CPK)のテストが行​​われます. 4週目と8週目に、薬効が評価され、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のテストが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -脂質低下薬の現在の使用;
  2. -侵襲的または非侵襲的検査(冠動脈造影、核画像、ストレス心エコー検査、超音波による頸動脈プラークなど)による心血管疾患(CVD)の記録、以前の心筋梗塞(MI)、急性冠症候群(ACS)、冠動脈血行再建術[経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG)] およびその他の動脈血行再建術、虚血性脳卒中、末梢動脈疾患 (PAD)。
  3. 2型糖尿病患者、標的臓器損傷(微量アルブミン尿症など)を伴う1型糖尿病患者。中等度から重度の慢性腎臓病の患者 [糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/min/1.73㎡];
  4. 家族性脂質異常症や重度の高血圧症など、単一の危険因子が著しく上昇している。
  5. 10 年間の致命的な CVD リスクの算出スコアが 1% 以上

除外基準:

  1. 癌;
  2. HIV感染;
  3. -完全な研究参加またはフォローアップを妨げる医学的または精神医学的状態(例:活動性精神病);
  4. 活動性肝疾患または原因不明の持続的なトランスアミナーゼ値の上昇;
  5. -研究に参加する前の3か月間の大手術または入院;
  6. -シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、またはフルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミベフラジル、またはプロテアーゼ阻害剤を含む「アゾール」抗真菌剤の現在の使用;
  7. 出産の可能性のある女性;
  8. 重度の胃腸疾患;
  9. 禁忌を使用してベルベリン;
  10. 二次性高脂血症
  11. 別の臨床試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルベリン;アトルバスタチンまたはロスバスタチン
以前の投与プログラムに従い、参加者は毎日20mgのアトルバスタチンまたは毎日10mgのロスバスタチンを引き続き受け取ります。スタチンの服用に加えて、参加者は 500mg のベルベリンを 1 日 2 回、8 週間受け取ります。
参加者は、ベルベリン 500mg を 1 日 2 回、8 週間受け取ります。以前の投与プログラムに従い、参加者は毎日20mgのアトルバスタチンまたは毎日10mgのロスバスタチンを引き続き受け取ります。
他の名前:
  • クレストール
  • ベルベリン;
  • リプトル
アクティブコンパレータ:アトルバスタチンまたはロスバスタチン
さまざまな医師によるさまざまな臨床処方と、脂質を低下させる効果が類似しているため、通常、参加者は高脂血症を治療するために毎日20mgのアトルバスタチンまたは10mgのロスバスタチンを受け取ります。
さまざまな医師によるさまざまな臨床処方と、脂質を低下させる効果が類似しているため、通常、参加者は高脂血症を治療するために毎日20mgのアトルバスタチンまたは10mgのロスバスタチンを受け取ります。
他の名前:
  • クレストール
  • リプトル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スタチンとベルベリンの併用における脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週目および8週目に測定
ベースライン、4週目および8週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スタチンとベルベリン治療のアドヒアランス
時間枠:4週目と8週目に測定
4週目と8週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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