他汀类药物与小檗碱对高脂血症的治疗作用
2016年4月27日 更新者：Kangting Ji, MD、Wenzhou Medical University
他汀类药物联合小檗碱治疗高脂血症的单中心、开放临床试验
他汀类药物是降胆固醇药物，通常开给高胆固醇和有心血管疾病 (CVD) 风险的患者。
但也有很多患者的高脂血症没有得到很好的控制。
如果研究人员只是将他汀类药物加倍，则只能获得 6% 的益处。
它通常对老年患者有明显的副作用。
几项研究表明，使用小檗碱可以有效降低血脂。
药物化学结构和作用机制清楚，副作用少，价格便宜。
本研究旨在观察他汀类药物联合黄连素对单用他汀类药物不能很好控制血脂水平的高脂血症患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
有心血管疾病 (CVD) 风险的患者通常会服用他汀类药物，这是一种可以降低血液中胆固醇含量的药物。 通过降低胆固醇水平，这些患者的冠状动脉疾病、缺血性中风和外周动脉疾病等的发病率较低。 但也有很多患者的高血脂没有得到很好的控制。如果研究者只是简单地将他汀类药物加倍使用，那只能收到6%的收益。而且往往会给老年患者带来明显的副作用。 多项研究表明，使用小檗碱可以有效降低血脂。药物的化学结构和作用机制清楚，副作用很少，价格非常便宜。 本研究旨在观察他汀类药物联合黄连素对单用他汀类药物不能很好控制血脂水平的高脂血症患者的治疗效果。
本研究将纳入目前服用降胆固醇药物但血脂水平未得到很好控制的患者。 患者将被分配接受每天两次 500 毫克小檗碱（同时他们每天服用 20 毫克阿托伐他汀，持续 8 周或每天服用 10 毫克瑞舒伐他汀，持续 8 周）。 调查人员将在基线以及第 4 周和第 8 周进行。将收集血液用于实验室测试，标准化的心理问卷将评估基线以及第 4 周和第 8 周的疲劳度。药丸计数将用于评估第 4 周时小檗碱和他汀类药物治疗的依从性和8。 在第 4 周和第 8 周，将监测药物副作用并进行丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和肌酸磷酸激酶 (CPK) 测试。 在第 4 周和第 8 周，将评估药物疗效并进行低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前使用降脂药物；
- 通过侵入性或非侵入性检查（如冠状动脉造影、核成像、负荷超声心动图、超声检查颈动脉斑块）记录的心血管疾病 (CVD)、既往心肌梗死 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、冠状动脉血运重建 [经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)] 和其他动脉血运重建手术、缺血性中风、外周动脉疾病 (PAD)；
- 2型糖尿病患者、伴有靶器官损害（如微量白蛋白尿）的1型糖尿病患者；中重度慢性肾病患者[肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73㎡]；
- 显着升高的单一危险因素，如家族性血脂异常和严重高血压；
- 10 年致命性 CVD 风险的计算 SCORE ≥ 1%
排除标准：
- 癌症;
- 感染艾滋病毒；
- 妨碍全面参与研究或随访的医疗或精神状况（例如，活跃性精神病）；
- 活动性肝病或无法解释的持续性转氨酶水平升高；
- 进入研究前3个月内接受过重大手术或住院治疗；
- 当前使用环孢菌素、红霉素、克拉霉素、奈法唑酮或任何“唑类”抗真菌药，包括氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、米贝拉地尔或蛋白酶抑制剂；
- 有生育能力的女性；
- 严重的胃肠道疾病；
- 与黄连素使用禁忌症;
- 继发性高脂血症
- 目前参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小檗碱；阿托伐他汀或瑞舒伐他汀
按照之前的给药方案，参与者将继续接受每天20mg阿托伐他汀或每天10mg瑞舒伐他汀；除了服用他汀类药物外，参与者还将接受 500 毫克黄连素，每天两次，持续 8 周。
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参与者将每天两次接受 500 毫克小檗碱，持续 8 周；按照之前的给药方案，参与者将继续接受每日 20mg 阿托伐他汀或每日 10mg 瑞舒伐他汀。
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀或瑞舒伐他汀
由于不同医生的临床处方不同，降脂效果相似。通常，参与者每天接受20mg阿托伐他汀或10mg瑞舒伐他汀来治疗高脂血症。
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由于不同医生的临床处方不同，降脂效果相似。通常，参与者每天接受20mg阿托伐他汀或10mg瑞舒伐他汀来治疗高脂血症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他汀类药物联合黄连素对血脂水平的基线变化
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周测量
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在基线、第 4 周和第 8 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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他汀类药物和小檗碱治疗的依从性
大体时间：在第 4 周和第 8 周测量
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在第 4 周和第 8 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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