Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De terapeutiska effekterna av statiner och berberin på hyperlipemi

27 april 2016 uppdaterad av: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

De terapeutiska effekterna av kombination av statiner med berberin på patienter med hyperlipemi: en öppen klinisk prövning med ett centrum

Statiner är kolesterolsänkande läkemedel som ofta skrivs ut till patienter med högt kolesterol och som löper risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Men det finns många patienter vars hyperlipemi inte är välkontrollerad. Om utredarna helt enkelt fördubblar statinerna, kan endast 6% av förmånen tas emot. Och det har ofta betydande biverkningar hos äldre patienter. Flera studier har föreslagit att användningen av berberin effektivt kan sänka blodfetterna. Den kemiska strukturen och mekanismerna för drogen är tydligt, och biverkningarna är sällan, priset på berberin är mycket billigt. Syftet med denna studie är att observera de terapeutiska effekterna av kombination av statiner och berberin på patienter med hyperlipemi vars nivå av lipid inte är väl kontrollerad när de endast använder statiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) ordineras ofta statiner, som är mediciner som minskar mängden kolesterol i blodet. Genom att sänka kolesterolnivåerna har dessa patienter en lägre incidens av kranskärlssjukdom, ischemisk stroke och perifer artärsjukdom och så vidare. Men det finns många patienter vars hyperlipemi inte är väl kontrollerad. Om utredarna helt enkelt fördubblar statinerna, kan endast 6% av fördelen tas emot. Och det ger ofta betydande biverkningar hos äldre patienter. Flera studier har föreslagit att användningen av berberin effektivt kan sänka blodlipiderna. Den kemiska strukturen och mekanismerna för drogen är tydligt, och biverkningarna är sällan, priset på berberin är mycket billigt. Syftet med denna studie är att observera de terapeutiska effekterna av kombination av statiner och berberin på patienter med hyperlipemi vars nivå av lipid inte är väl kontrollerad när de endast använder statiner.

Denna studie kommer att registrera patienter som för närvarande tar kolesterolsänkande mediciner, men nivån av lipid kontrolleras inte väl. Patienterna kommer att få 500 mg Berberine två gånger om dagen (under tiden tar de 20 mg Atorvastatin dagligen i 8 veckor eller 10 mg Rosuvastatin dagligen i 8 veckor). Utredarna kommer att ske vid baslinjen och vecka 4 och 8. Blod kommer att samlas in för laboratorietester, och standardiserade psykologiska frågeformulär kommer att bedöma trötthet vid baslinjen och veckorna 4 och 8. Antalet piller kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av behandling med berberin och statiner vid vecka 4 och 8. Vid vecka 4 och 8 kommer läkemedelsbiverkningar att övervakas och tester av alaninaminotransferas (ALT) och kreatinfosfatkinas (CPK) kommer att utföras. Vid vecka 4 och 8 kommer medicinens effekt att bedömas och test av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner;
  2. Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom (CVD) genom invasiv eller icke-invasiv testning (såsom koronar angiografi, nukleär avbildning, stressekokardiografi, carotis plack på ultraljud), tidigare hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI), kranskärlsbypassgraft (CABG)] och andra arteriell revaskulariseringsprocedurer, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom (PAD);
  3. Patienter med typ 2-diabetes, patienter med typ 1-diabetes med målorganskada (såsom mikroalbuminuri); Patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom [glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  4. Markant förhöjda enstaka riskfaktorer såsom familjär dyslipidemi och svår hypertoni;
  5. En beräknad SCORE ≥1% för 10 års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Cancer;
  2. HIV-infekterade;
  3. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande i studien eller uppföljning (t.ex. aktiv psykos);
  4. Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjda transaminasnivåer;
  5. större operation eller sjukhusvistelse under de tre månaderna före studiestart;
  6. Nuvarande användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller någon "azol" antimykotika, inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteashämmare;
  7. Kvinna i fertil ålder;
  8. Allvarlig gastrointestinal sjukdom;
  9. Med berberin med kontraindikationer;
  10. Sekundär hyperlipidemi
  11. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin
Följ det tidigare administreringsprogrammet, deltagarna kommer att fortsätta att få 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin dagligen; Förutom att ta statiner kommer deltagarna att få 500 mg berberin två gånger om dagen i 8 veckor.
Deltagarna kommer att få 500 mg Berberine två gånger om dagen i 8 veckor; Följ det tidigare administreringsprogrammet, deltagarna kommer att fortsätta att få 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin dagligen.
Andra namn:
  • Crestor
  • Berberin;
  • Liptor
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grund av olika kliniska recept från olika läkare och liknande effekt för att sänka lipider. Vanligtvis får deltagarna 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin för att behandla hyperlipidemi.
På grund av olika kliniska recept från olika läkare och liknande effekt för att sänka lipider. Vanligtvis får deltagarna 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin för att behandla hyperlipidemi.
Andra namn:
  • Crestor
  • Liptor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i kombinationsstatiner med berberin på lipidnivå
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4 och 8
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vidhäftning av statiner och berberinbehandling
Tidsram: Uppmätt vid vecka 4 och 8
Uppmätt vid vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera