- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01697735
De terapeutiska effekterna av statiner och berberin på hyperlipemi
De terapeutiska effekterna av kombination av statiner med berberin på patienter med hyperlipemi: en öppen klinisk prövning med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) ordineras ofta statiner, som är mediciner som minskar mängden kolesterol i blodet. Genom att sänka kolesterolnivåerna har dessa patienter en lägre incidens av kranskärlssjukdom, ischemisk stroke och perifer artärsjukdom och så vidare. Men det finns många patienter vars hyperlipemi inte är väl kontrollerad. Om utredarna helt enkelt fördubblar statinerna, kan endast 6% av fördelen tas emot. Och det ger ofta betydande biverkningar hos äldre patienter. Flera studier har föreslagit att användningen av berberin effektivt kan sänka blodlipiderna. Den kemiska strukturen och mekanismerna för drogen är tydligt, och biverkningarna är sällan, priset på berberin är mycket billigt. Syftet med denna studie är att observera de terapeutiska effekterna av kombination av statiner och berberin på patienter med hyperlipemi vars nivå av lipid inte är väl kontrollerad när de endast använder statiner.
Denna studie kommer att registrera patienter som för närvarande tar kolesterolsänkande mediciner, men nivån av lipid kontrolleras inte väl. Patienterna kommer att få 500 mg Berberine två gånger om dagen (under tiden tar de 20 mg Atorvastatin dagligen i 8 veckor eller 10 mg Rosuvastatin dagligen i 8 veckor). Utredarna kommer att ske vid baslinjen och vecka 4 och 8. Blod kommer att samlas in för laboratorietester, och standardiserade psykologiska frågeformulär kommer att bedöma trötthet vid baslinjen och veckorna 4 och 8. Antalet piller kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av behandling med berberin och statiner vid vecka 4 och 8. Vid vecka 4 och 8 kommer läkemedelsbiverkningar att övervakas och tester av alaninaminotransferas (ALT) och kreatinfosfatkinas (CPK) kommer att utföras. Vid vecka 4 och 8 kommer medicinens effekt att bedömas och test av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande användning av lipidsänkande mediciner;
- Dokumenterad hjärt-kärlsjukdom (CVD) genom invasiv eller icke-invasiv testning (såsom koronar angiografi, nukleär avbildning, stressekokardiografi, carotis plack på ultraljud), tidigare hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI), kranskärlsbypassgraft (CABG)] och andra arteriell revaskulariseringsprocedurer, ischemisk stroke, perifer artärsjukdom (PAD);
- Patienter med typ 2-diabetes, patienter med typ 1-diabetes med målorganskada (såsom mikroalbuminuri); Patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom [glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Markant förhöjda enstaka riskfaktorer såsom familjär dyslipidemi och svår hypertoni;
- En beräknad SCORE ≥1% för 10 års risk för dödlig hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Cancer;
- HIV-infekterade;
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar fullständigt deltagande i studien eller uppföljning (t.ex. aktiv psykos);
- Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjda transaminasnivåer;
- större operation eller sjukhusvistelse under de tre månaderna före studiestart;
- Nuvarande användning av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller någon "azol" antimykotika, inklusive flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteashämmare;
- Kvinna i fertil ålder;
- Allvarlig gastrointestinal sjukdom;
- Med berberin med kontraindikationer;
- Sekundär hyperlipidemi
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin
Följ det tidigare administreringsprogrammet, deltagarna kommer att fortsätta att få 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin dagligen; Förutom att ta statiner kommer deltagarna att få 500 mg berberin två gånger om dagen i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 500 mg Berberine två gånger om dagen i 8 veckor; Följ det tidigare administreringsprogrammet, deltagarna kommer att fortsätta att få 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grund av olika kliniska recept från olika läkare och liknande effekt för att sänka lipider. Vanligtvis får deltagarna 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin för att behandla hyperlipidemi.
|
På grund av olika kliniska recept från olika läkare och liknande effekt för att sänka lipider. Vanligtvis får deltagarna 20 mg Atorvastatin dagligen eller 10 mg Rosuvastatin för att behandla hyperlipidemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kombinationsstatiner med berberin på lipidnivå
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4 och 8
|
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vidhäftning av statiner och berberinbehandling
Tidsram: Uppmätt vid vecka 4 och 8
|
Uppmätt vid vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- WZ medical college
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .