고지혈증에 대한 스타틴과 베르베린의 치료 효과
고지혈증 환자에 대한 스타틴과 베르베린 병용 요법의 치료 효과: 단일 센터 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD) 위험이 있는 환자는 종종 혈액 내 콜레스테롤 양을 줄이는 약물인 스타틴을 처방받습니다. 콜레스테롤 수치를 낮춤으로써 이러한 환자들은 관상 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중 및 말초 동맥 질환 등의 발생률이 낮아집니다. 하지만 고지혈증이 잘 조절되지 않는 환자들이 많다. 연구자들이 단순히 스타틴을 2배로 늘리면 그 혜택의 6%만 받을 수 있다. 몇몇 연구는 베르베린의 사용이 혈중 지질을 효과적으로 낮출 수 있다고 제안했습니다. 약물의 화학 구조와 메커니즘은 명확하고 부작용은 거의 없으며 베르베린의 가격은 매우 저렴합니다. 본 연구의 목적은 스타틴 단독 사용 시 지질 조절이 잘 되지 않는 고지혈증 환자에서 스타틴과 베르베린 병용요법의 치료 효과를 관찰하는 것이다.
이 연구는 현재 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있지만 지질 수치가 잘 조절되지 않는 환자를 등록할 것입니다. 환자는 500mg의 Berberine을 하루에 두 번 투여받도록 배정됩니다(한편, 8주 동안 매일 20mg의 Atorvastatin 또는 8주 동안 매일 10mg의 Rosuvastatin을 복용함). 조사관은 기준선과 4주 및 8주에 발생합니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 수집하고 기준선과 4주 및 8주에 표준화된 심리 설문지로 피로를 평가합니다. 알약 수는 4주에 Berberine 및 스타틴 치료의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 8. 4주와 8주차에 약물 부작용을 모니터링하고 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 크레아틴 인산 키나제(CPK) 검사를 실시합니다. 4주차와 8주차에 약물 효능을 평가하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지질 저하 약물의 현재 사용;
- 침습적 또는 비침습적 검사(예: 관상동맥조영술, 핵영상, 스트레스 초음파심장초음파검사, 초음파의 경동맥 플라크), 이전의 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군(ACS), 관상동맥재생술[경피관상동맥 중재(PCI), 관상동맥우회술(CABG)] 및 기타 동맥 혈관재생술, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환(PAD);
- 제2형 당뇨병 환자, 표적 장기 손상(미세알부민뇨 등)이 있는 제1형 당뇨병 환자; 중등도에서 중증의 만성 신장 질환 환자[사구체여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73㎡];
- 가족성 이상지질혈증 및 중증 고혈압과 같은 현저하게 증가된 단일 위험 인자;
- 치명적 CVD의 10년 위험에 대해 계산된 SCORE ≥1%
제외 기준:
- 암;
- HIV 감염;
- 완전한 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 활동성 정신병)
- 활동성 간 질환 또는 설명되지 않는 지속적으로 상승된 트랜스아미나제 수치;
- 연구 시작 전 3개월 동안 대수술 또는 입원;
- 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈 또는 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미베프라딜 또는 프로테아제 억제제를 포함한 모든 "아졸" 항진균제의 현재 사용;
- 가임기 여성;
- 심한 위장병;
- 금기 사항을 사용하는 베르베린 사용;
- 속발성 고지혈증
- 현재 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴
이전 관리 프로그램에 따라 참가자는 계속해서 매일 20mg의 아토르바스타틴 또는 매일 10mg의 로수바스타틴을 받게 됩니다. 스타틴 복용 외에도 참가자는 8주 동안 하루에 두 번 500mg의 베르베린을 받게 됩니다.
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참가자는 8주 동안 하루에 두 번 500mg Berberine을 받게 됩니다. 이전 관리 프로그램에 따라 참가자는 계속해서 매일 20mg 아토르바스타틴 또는 매일 10mg 로수바스타틴을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴
의사마다 임상 처방이 다르고 지질을 낮추는 효능이 유사하기 때문에 일반적으로 참가자는 고지혈증을 치료하기 위해 매일 20mg의 아토르바스타틴 또는 10mg의 로수바스타틴을 받습니다.
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의사마다 임상 처방이 다르고 지질을 낮추는 효능이 유사하기 때문에 일반적으로 참가자는 고지혈증을 치료하기 위해 매일 20mg의 아토르바스타틴 또는 10mg의 로수바스타틴을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 수준에 대한 스타틴과 베르베린 병용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주에 측정됨
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기준선, 4주 및 8주에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스타틴과 베르베린 치료의 준수
기간: 4주차와 8주차에 측정
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4주차와 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베르베린, 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴에 대한 임상 시험
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음