Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты статинов и берберина при гиперлипемии

27 апреля 2016 г. обновлено: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

Терапевтические эффекты комбинации статинов с берберином у пациентов с гиперлипемией: одноцентровое открытое клиническое исследование

Статины — это препараты для снижения уровня холестерина, которые часто назначают пациентам с высоким уровнем холестерина и подверженным риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Но есть много пациентов, у которых гиперлипемия плохо контролируется. Если исследователи просто удваивают дозу статинов, можно получить только 6% пользы. И это часто имеет серьезные побочные эффекты у пожилых пациентов. Несколько исследований показали, что использование берберина может эффективно снизить уровень липидов в крови. Химическая структура и механизмы действия препарата понятны, а побочные эффекты проявляются редко, цена берберина очень дешевая. Целью данного исследования является изучение терапевтических эффектов комбинации статинов и берберина у пациентов с гиперлипемией, у которых уровень липидов плохо контролируется при использовании только статинов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) часто назначают статины — препараты, снижающие уровень холестерина в крови. За счет снижения уровня холестерина у этих пациентов снижается заболеваемость ишемической болезнью сердца, ишемическим инсультом, заболеванием периферических артерий и так далее. Но есть много пациентов, чья гиперлипемия плохо контролируется. Если исследователи просто удваивают дозу статинов, то можно получить только 6% пользы. И это часто приводит к значительным побочным эффектам у пожилых пациентов. Несколько исследований показали, что использование берберина может эффективно снижать уровень липидов в крови. Химическая структура и механизмы действия препарата очевидны, а побочные эффекты проявляются редко, цена берберина очень низкая. Целью данного исследования является изучение терапевтических эффектов комбинации статинов и берберина у пациентов с гиперлипемией, у которых уровень липидов плохо контролируется при использовании только статинов.

В это исследование будут включены пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, снижающие уровень холестерина, но уровень липидов не контролируется должным образом. Пациентам будет назначен прием 500 мг берберина два раза в день (при этом они принимают 20 мг аторвастатина ежедневно в течение 8 недель или 10 мг розувастатина ежедневно в течение 8 недель). Исследователи примут участие на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделях. Будет взята кровь для лабораторных анализов, а стандартизированные психологические опросники позволят оценить утомляемость на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделях. Подсчет таблеток будет использоваться для оценки приверженности лечению берберином и статинами на 4-й неделе. и 8. На 4-й и 8-й неделе будут контролироваться побочные эффекты лекарств и проводиться анализы на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и креатинфосфаткиназу (КФК). На 4-й и 8-й неделе будет оцениваться эффективность препарата и проводиться тест на холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущее использование гиполипидемических препаратов;
  2. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), подтвержденные инвазивными или неинвазивными тестами (такими как коронарная ангиография, ядерная визуализация, стресс-эхокардиография, каротидная бляшка на УЗИ), перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром (ОКС), коронарная реваскуляризация [чрескожная коронарная вмешательство (ЧКВ), коронарное шунтирование (АКШ)] и другие процедуры артериальной реваскуляризации, ишемический инсульт, заболевание периферических артерий (ЗПА);
  3. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, пациенты с сахарным диабетом 1 типа с поражением органов-мишеней (например, с микроальбуминурией); Пациенты с хроническим заболеванием почек средней и тяжелой степени [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 мкг];
  4. Заметно повышенные отдельные факторы риска, такие как семейная дислипидемия и тяжелая артериальная гипертензия;
  5. Рассчитанный SCORE ≥1% для 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний со смертельным исходом

Критерий исключения:

  1. Рак;
  2. ВИЧ-инфицированные;
  3. Медицинское или психическое состояние, препятствующее полному участию в исследовании или последующему наблюдению (например, активный психоз);
  4. Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня трансаминаз;
  5. Серьезная операция или госпитализация за 3 месяца до включения в исследование;
  6. Текущее использование циклоспорина, эритромицина, кларитромицина, нефазодона или любых «азольных» противогрибковых средств, включая флуконазол, итраконазол, кетоконазол, мибефрадил или ингибиторы протеазы;
  7. Женщина детородного возраста;
  8. тяжелые желудочно-кишечные заболевания;
  9. При использовании берберина противопоказания;
  10. Вторичная гиперлипидемия
  11. Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин; Аторвастатин или Розувастатин
Следуя предыдущей программе приема, участники продолжат получать 20 мг аторвастатина в день или 10 мг розувастатина в день; Помимо приема статинов, участники будут получать по 500 мг берберина два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Берберин; Аторвастатин или Розувастатин
Участники будут получать 500 мг берберина два раза в день в течение 8 недель; Следуя предыдущей программе приема, участники продолжат получать 20 мг аторвастатина в день или 10 мг розувастатина в день.
Другие имена:
  • Крестор
  • Берберин;
  • Липтор
Активный компаратор: Аторвастатин или Розувастатин
Из-за различных клинических назначений разных врачей и схожей эффективности в снижении уровня липидов. Обычно участники получают 20 мг аторвастатина в день или 10 мг розувастатина для лечения гиперлипидемии.
Лекарство: Аторвастатин или Розувастатин
Из-за различных клинических назначений разных врачей и схожей эффективности в снижении уровня липидов. Обычно участники получают 20 мг аторвастатина в день или 10 мг розувастатина для лечения гиперлипидемии.
Другие имена:
  • Крестор
  • Липтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня липидов по сравнению с исходным уровнем в комбинации статинов с берберином
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, недели 4 и 8
Измерено на исходном уровне, недели 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность лечению статинами и берберином
Временное ограничение: Измерено на 4 и 8 неделе
Измерено на 4 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WZ medical college

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться