Os efeitos terapêuticos das estatinas e da berberina na hiperlipemia
Os efeitos terapêuticos da combinação de estatinas com berberina em pacientes com hiperlipemia: um ensaio clínico aberto de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com risco de doença cardiovascular (DCV) são frequentemente prescritos com estatinas, que são medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue. Ao reduzir os níveis de colesterol, esses pacientes têm menor incidência de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico e doença arterial periférica e assim por diante. Mas há muitos pacientes cuja hiperlipidemia não é bem controlada. Se os investigadores estão simplesmente dobrando as estatinas, apenas 6% do benefício pode ser obtido. E muitas vezes traz efeitos colaterais significativos em pacientes idosos. Vários estudos sugeriram que o uso de berberina pode efetivamente reduzir os lipídios no sangue. A estrutura química e os mecanismos da droga são claros, e os efeitos colaterais são raros, o preço da berberina é muito barato. O objetivo deste estudo é observar os efeitos terapêuticos da combinação de estatinas e berberina nos pacientes com hiperlipemia cujo nível de lipídio não é bem controlado com o uso exclusivo de estatinas.
Este estudo incluirá pacientes que atualmente tomam medicamentos para baixar o colesterol, mas o nível de lipídios não é bem controlado. Os pacientes serão designados para receber 500 mg de berberina duas vezes ao dia (entretanto, eles estão tomando 20 mg de atorvastatina diariamente por 8 semanas ou 10 mg de rosuvastatina diariamente por 8 semanas). Os investigadores ocorrerão na linha de base e nas semanas 4 e 8. O sangue será coletado para testes laboratoriais e questionários psicológicos padronizados avaliarão a fadiga na linha de base e nas semanas 4 e 8. A contagem de comprimidos será usada para avaliar a adesão ao tratamento com berberina e estatinas nas semanas 4 e 8. Nas semanas 4 e 8, os efeitos colaterais da medicação serão monitorados e testes de alanina aminotransferase (ALT) e creatina fosfato quinase (CPK) serão realizados. Nas semanas 4 e 8, a eficácia da medicação será avaliada e o teste de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de medicamentos hipolipemiantes;
- Doença cardiovascular documentada (DCV) por testes invasivos ou não invasivos (como angiografia coronária, imagem nuclear, ecocardiografia de estresse, placa carotídea em ultrassom), infarto do miocárdio (IM) prévio, síndrome coronariana aguda (SCA), revascularização coronariana [coronária percutânea intervenção (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)] e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP);
- Pacientes com diabetes tipo 2, pacientes com diabetes tipo 1 com lesão de órgão-alvo (como microalbuminúria); Pacientes com doença renal crônica moderada a grave [taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73㎡];
- Fatores de risco únicos acentuadamente elevados, como dislipidemias familiares e hipertensão grave;
- Um SCORE calculado ≥1% para risco de 10 anos de DCV fatal
Critério de exclusão:
- Câncer;
- infectado pelo HIV;
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça a participação total no estudo ou acompanhamento (por exemplo, psicose ativa);
- Doença hepática ativa ou níveis elevados persistentes inexplicados de transaminases;
- Cirurgia de grande porte ou hospitalização nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
- Uso atual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona ou qualquer antifúngico "azólico", incluindo fluconazol, itraconazol, cetoconazol, mibefradil ou inibidores de protease;
- Mulher com potencial para engravidar;
- Doença gastrointestinal grave;
- Com berberina usando contra-indicações;
- hiperlipidemia secundária
- Participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Berberina; Atorvastatina ou Rosuvastatina
Siga o programa de administração anterior, os participantes continuarão a receber 20 mg de Atorvastatina diariamente ou 10 mg de Rosuvastatina diariamente; Além de tomar estatinas, os participantes receberão 500mg de berberina duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Os participantes receberão 500 mg de berberina duas vezes ao dia durante 8 semanas; Siga o programa de administração anterior, os participantes continuarão a receber 20 mg de Atorvastatina diariamente ou 10 mg de Rosuvastatina diariamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina ou Rosuvastatina
Devido às diferentes prescrições clínicas por médicos diferentes e Eficácia semelhante na redução de lipídios. Geralmente, os participantes recebem 20mg de Atorvastatina diariamente ou 10mg de Rosuvastatina para tratar a hiperlipidemia.
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Devido às diferentes prescrições clínicas por médicos diferentes e Eficácia semelhante na redução de lipídios. Geralmente, os participantes recebem 20mg de Atorvastatina diariamente ou 10mg de Rosuvastatina para tratar a hiperlipidemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base em combinação de estatinas com berberina no nível lipídico
Prazo: Medido no início do estudo, semanas 4 e 8
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Medido no início do estudo, semanas 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão ao tratamento com estatinas e berberina
Prazo: Medido nas semanas 4 e 8
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Medido nas semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- WZ medical college
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