Los efectos terapéuticos de las estatinas y la berberina en la hiperlipemia
Los efectos terapéuticos de la combinación de estatinas con berberina en pacientes con hiperlipemia: un ensayo clínico abierto de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a menudo se les recetan estatinas, que son medicamentos que reducen la cantidad de colesterol en la sangre. Al reducir los niveles de colesterol, estos pacientes tienen una menor incidencia de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica, etc. Pero hay muchos pacientes cuya hiperlipemia no está bien controlada. Si los investigadores simplemente duplican las estatinas, solo se puede recibir el 6% del beneficio. Y a menudo trae efectos secundarios significativos en pacientes mayores. Varios estudios han sugerido que el uso de berberina puede reducir efectivamente los lípidos en la sangre. La estructura química y los mecanismos de la droga son claros, y los efectos secundarios son raros, el precio de la berberina es muy barato. El propósito de este estudio es observar los efectos terapéuticos de la combinación de estatinas y berberina en los pacientes con hiperlipemia cuyos niveles de lípidos no están bien controlados cuando solo usan estatinas.
Este estudio inscribirá a pacientes que actualmente toman medicamentos para reducir el colesterol, pero el nivel de lípidos no está bien controlado. Se asignará a los pacientes para que reciban 500 mg de berberina dos veces al día (mientras toman 20 mg de atorvastatina al día durante 8 semanas o 10 mg de rosuvastatina al día durante 8 semanas). Los investigadores se presentarán al inicio y en las semanas 4 y 8. Se recolectará sangre para pruebas de laboratorio y cuestionarios psicológicos estandarizados evaluarán la fatiga al inicio y en las semanas 4 y 8. Se usará el recuento de píldoras para evaluar la adherencia al tratamiento con berberina y estatinas en las semanas 4 y 8 En las semanas 4 y 8, se controlarán los efectos secundarios de la medicación y se realizarán pruebas de alanina aminotransferasa (ALT) y creatina fosfato quinasa (CPK). En las semanas 4 y 8, se evaluará la eficacia de la medicación y se realizará una prueba de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de medicamentos hipolipemiantes;
- Enfermedad cardiovascular (ECV) documentada mediante pruebas invasivas o no invasivas (como angiografía coronaria, imágenes nucleares, ecocardiografía de estrés, placa carotídea en ecografía), infarto de miocardio (IM) previo, síndrome coronario agudo (SCA), revascularización coronaria [coronario percutáneo]. (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)] y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (PAD);
- Pacientes con diabetes tipo 2, pacientes con diabetes tipo 1 con daño en órganos diana (como microalbuminuria); Pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Factores de riesgo únicos marcadamente elevados, como dislipidemias familiares e hipertensión grave;
- Una PUNTUACIÓN calculada ≥1 % para el riesgo de ECV fatal a 10 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer;
- infectado por el VIH;
- Condición médica o psiquiátrica que impide la participación completa en el estudio o el seguimiento (p. ej., psicosis activa);
- Enfermedad hepática activa o niveles elevados persistentes de transaminasas inexplicables;
- Cirugía mayor u hospitalización en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Uso actual de ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodona o cualquier antifúngico "azol", incluidos fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil o inhibidores de la proteasa;
- Mujer en edad fértil;
- enfermedad gastrointestinal grave;
- Con berberina usando contraindicaciones;
- hiperlipidemia secundaria
- Participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Berberina; Atorvastatina o Rosuvastatina
Siga el programa de administración anterior, los participantes continuarán recibiendo 20 mg de atorvastatina al día o 10 mg de rosuvastatina al día; Además de tomar estatinas, los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 semanas; Siga el programa de administración anterior, los participantes continuarán recibiendo 20 mg de atorvastatina al día o 10 mg de rosuvastatina al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atorvastatina o Rosuvastatina
Debido a las diferentes prescripciones clínicas de diferentes médicos y una eficacia similar para reducir los lípidos. Por lo general, los participantes reciben 20 mg de atorvastatina al día o 10 mg de rosuvastatina para tratar la hiperlipidemia.
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Debido a las diferentes prescripciones clínicas de diferentes médicos y una eficacia similar para reducir los lípidos. Por lo general, los participantes reciben 20 mg de atorvastatina al día o 10 mg de rosuvastatina para tratar la hiperlipidemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la combinación de estatinas con berberina en el nivel de lípidos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 4 y 8
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Medido al inicio, semanas 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con estatinas y berberina
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 4 y 8
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Medido en las semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- WZ medical college
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