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Gli effetti terapeutici delle statine e della berberina sull'iperlipemia

27 aprile 2016 aggiornato da: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

Gli effetti terapeutici della combinazione di statine con berberina sui pazienti con iperlipemia: uno studio clinico aperto a centro singolo

Le statine sono farmaci per abbassare il colesterolo che vengono spesso prescritti per i pazienti con colesterolo alto e che sono a rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Ma ci sono molti pazienti la cui iperlipemia non è ben controllata. Se gli investigatori stanno semplicemente raddoppiando le statine, solo il 6% del beneficio può essere ricevuto. E spesso ha effetti collaterali significativi nei pazienti anziani. Diversi studi hanno suggerito che l'uso della berberina può ridurre efficacemente i lipidi nel sangue. La struttura chimica e i meccanismi del farmaco sono chiari, e gli effetti collaterali sono rari, il prezzo della berberina è molto economico. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti terapeutici della combinazione di statine e berberina sui pazienti con iperlipemia il cui livello del lipide non è ben controllato quando si usano solo statine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) vengono spesso prescritte statine, che sono farmaci che riducono la quantità di colesterolo nel sangue. Abbassando i livelli di colesterolo, questi pazienti hanno una minore incidenza di malattia coronarica, ictus ischemico e malattia arteriosa periferica e così via. Ma ci sono molti pazienti la cui iperlipemia non è ben controllata. Se i ricercatori stanno semplicemente raddoppiando le statine, solo il 6% del beneficio può essere ricevuto. E spesso porta effetti collaterali significativi nei pazienti anziani. Diversi studi hanno suggerito che l'uso della berberina può ridurre efficacemente i lipidi nel sangue. La struttura chimica e i meccanismi del farmaco sono chiaramente, e gli effetti collaterali sono rari, il prezzo della berberina è molto economico. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti terapeutici della combinazione di statine e berberina sui pazienti con iperlipemia il cui livello del lipide non è ben controllato quando si usano solo statine.

Questo studio arruolerà pazienti che attualmente assumono farmaci per abbassare il colesterolo, ma il livello di lipidi non è ben controllato. I pazienti verranno assegnati a ricevere 500 mg di berberina due volte al giorno (nel frattempo assumono 20 mg di atorvastatina al giorno per 8 settimane o 10 mg di rosuvastatina al giorno per 8 settimane). Gli investigatori si presenteranno al basale e alle settimane 4 e 8. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio e questionari psicologici standardizzati valuteranno l'affaticamento al basale e alle settimane 4 e 8. Il conteggio delle pillole verrà utilizzato per valutare l'aderenza al trattamento con berberina e statine alle settimane 4 e 8. Alle settimane 4 e 8, verranno monitorati gli effetti collaterali dei farmaci e verranno eseguiti test di alanina aminotransferasi (ALT) e creatina fosfato chinasi (CPK). Alle settimane 4 e 8, verrà valutata l'efficacia del farmaco e verrà eseguito il test del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti;
  2. Malattia cardiovascolare documentata (CVD) mediante test invasivi o non invasivi (come angiografia coronarica, imaging nucleare, ecocardiografia da stress, placca carotidea all'ecografia), pregresso infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), rivascolarizzazione coronarica [coronaropatia percutanea intervento (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)] e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica (PAD);
  3. Pazienti con diabete di tipo 2, pazienti con diabete di tipo 1 con danno d'organo bersaglio (come microalbuminuria); Pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1,73㎡];
  4. Singoli fattori di rischio marcatamente elevati come le dislipidemie familiari e l'ipertensione grave;
  5. Un SCORE calcolato ≥1% per il rischio a 10 anni di CVD fatale

Criteri di esclusione:

  1. Cancro;
  2. Infetto da HIV;
  3. Condizione medica o psichiatrica che impedisce la piena partecipazione allo studio o il follow-up (ad esempio, psicosi attiva);
  4. Malattia epatica attiva o livelli di transaminasi elevati persistenti inspiegabili;
  5. Chirurgia maggiore o ricovero nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  6. Uso corrente di ciclosporina, eritromicina, claritromicina, nefazodone o qualsiasi antimicotico "azolico", inclusi fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, mibefradil o inibitori della proteasi;
  7. Femmina in età fertile;
  8. Grave malattia gastrointestinale;
  9. Con la berberina usando controindicazioni;
  10. Iperlipidemia secondaria
  11. Attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberina; Atorvastatina o Rosuvastatina
Seguire il precedente programma di somministrazione, i partecipanti continueranno a ricevere 20 mg di atorvastatina al giorno o 10 mg di rosuvastatina al giorno; Oltre a prendere le statine, i partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Berberina; Atorvastatina o Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 settimane; Seguire il precedente programma di somministrazione, i partecipanti continueranno a ricevere 20 mg di atorvastatina al giorno o 10 mg di rosuvastatina al giorno.
Altri nomi:
  • Crestor
  • Berberina;
  • Liptor
Comparatore attivo: Atorvastatina o Rosuvastatina
A causa delle diverse prescrizioni cliniche di diversi medici e di un'efficacia simile nell'abbassamento dei lipidi. Di solito, i partecipanti ricevono 20 mg di Atorvastatina al giorno o 10 mg di Rosuvastatina per trattare l'iperlipidemia.
Droga: Atorvastatina o Rosuvastatina
A causa delle diverse prescrizioni cliniche di diversi medici e di un'efficacia simile nell'abbassamento dei lipidi. Di solito, i partecipanti ricevono 20 mg di Atorvastatina al giorno o 10 mg di Rosuvastatina per trattare l'iperlipidemia.
Altri nomi:
  • Crestor
  • Liptor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in statine combinate con berberina a livello lipidico
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4 e 8
Misurato al basale, settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento con statine e berberina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4 e 8
Misurato alle settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZ medical college

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Berberina; Atorvastatina o Rosuvastatina

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