Terapeutické účinky statinů a berberinu na hyperlipémii
Terapeutické účinky kombinace statinů s berberinem na pacienty s hyperlipémií: otevřená klinická studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (KVO) jsou často předepisovány statiny, což jsou léky snižující množství cholesterolu v krvi. Snížením hladiny cholesterolu mají tito pacienti nižší výskyt onemocnění koronárních tepen, ischemické cévní mozkové příhody a onemocnění periferních tepen a tak dále. Existuje však mnoho pacientů, jejichž hyperlipémie není dobře kontrolována. Pokud vyšetřovatelé jednoduše zdvojnásobí statiny, lze dosáhnout pouze 6% přínosu. A u starších pacientů to často přináší významné vedlejší účinky. Několik studií naznačilo, že použití berberinu může účinně snížit krevní lipidy. Chemická struktura a mechanismy léku jsou jasné a vedlejší účinky jsou zřídka, cena berberinu je velmi levná. Účelem této studie je sledovat léčebné účinky kombinace statinů a berberinu u pacientů s hyperlipémií, jejichž hladina lipidů není dobře kontrolována pouze při použití statinů.
Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří v současné době užívají léky na snížení cholesterolu, ale hladina lipidů není dobře kontrolována. Pacientům bude přiděleno 500 mg berberinu dvakrát denně (mezitím užívají 20 mg atorvastatinu denně po dobu 8 týdnů nebo 10 mg rosuvastatinu denně po dobu 8 týdnů). Vyšetřovatelé se dostaví na začátku a ve 4. a 8. týdnu. Krev bude odebrána pro laboratorní vyšetření a standardizované psychologické dotazníky zhodnotí únavu na začátku a ve 4. a 8. týdnu. Počet pilulek bude použit k posouzení adherence k léčbě berberinem a statiny ve 4. týdnu a 8. Ve 4. a 8. týdnu budou sledovány nežádoucí účinky léků a provedeny testy alaninaminotransferázy (ALT) a kreatinfosfátkinázy (CPK). Ve 4. a 8. týdnu bude posouzena účinnost medikace a proveden test na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání léků snižujících lipidy;
- Zdokumentované kardiovaskulární onemocnění (CVD) invazivním nebo neinvazivním vyšetřením (jako je koronární angiografie, nukleární zobrazení, zátěžová echokardiografie, karotický plak na ultrazvuku), předchozí infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom (ACS), koronární revaskularizace [perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)] a další arteriální revaskularizační procedury, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (PAD);
- Pacienti s diabetem 2. typu, pacienti s diabetem 1. typu s poškozením cílových orgánů (jako je mikroalbuminurie); Pacienti se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin [glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Výrazně zvýšené jednotlivé rizikové faktory, jako jsou familiární dyslipidémie a těžká hypertenze;
- Vypočtené SCORE ≥1 % pro 10leté riziko fatálního KVO
Kritéria vyloučení:
- Rakovina;
- infikovaných HIV;
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání plné účasti ve studii nebo sledování (např. aktivní psychóza);
- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené hladiny transamináz；
- Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie;
- Současné použití cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu nebo jakýchkoli "azolových" antimykotik, včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradilu nebo inhibitorů proteázy;
- Žena ve fertilním věku;
- Závažné gastrointestinální onemocnění;
- S berberinem pomocí kontraindikací;
- Sekundární hyperlipidémie
- Aktuální účast v další klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberin, atorvastatin nebo rosuvastatin
Postupujte podle předchozího programu podávání, účastníci budou i nadále dostávat 20 mg atorvastatinu denně nebo 10 mg rosuvastatinu denně; Kromě užívání statinů budou účastníci dostávat 500 mg berberinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat 500 mg berberinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů; Postupujte podle předchozího programu podávání, účastníci budou i nadále dostávat 20 mg atorvastatinu denně nebo 10 mg rosuvastatinu denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin nebo Rosuvastatin
Vzhledem k různým klinickým předpisům různých lékařů a podobné účinnosti při snižování lipidů. Obvykle účastníci dostávají 20 mg atorvastatinu denně nebo 10 mg rosuvastatinu k léčbě hyperlipidemie.
|
Vzhledem k různým klinickým předpisům různých lékařů a podobné účinnosti při snižování lipidů. Obvykle účastníci dostávají 20 mg atorvastatinu denně nebo 10 mg rosuvastatinu k léčbě hyperlipidemie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u kombinace statinů s berberinem na hladině lipidů
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4 a 8
|
Měřeno na začátku, týdny 4 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence léčby statiny a berberinem
Časové okno: Měřeno ve 4. a 8. týdnu
|
Měřeno ve 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- WZ medical college
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .