- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697735
De terapeutiske virkninger af statiner og berberin på hyperlipæmi
De terapeutiske virkninger af kombination af statiner med berberin på patienter med hyperlipæmi: et enkelt-center åbent klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) får ofte ordineret statiner, som er medicin, der reducerer mængden af kolesterol i blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet har disse patienter en lavere forekomst af koronararteriesygdom, iskæmisk slagtilfælde og perifer arteriel sygdom og så videre. Men der er mange patienter, hvis hyperlipæmi ikke er godt kontrolleret. Hvis efterforskerne blot fordobler statinerne, kan kun 6% af fordelen modtages. Og det giver ofte betydelige bivirkninger hos ældre patienter. Flere undersøgelser har antydet, at brugen af berberin effektivt kan sænke blodlipider. Den kemiske struktur og mekanismer af lægemidlet er klart, og bivirkningerne er sjældent, prisen på berberin er meget billig. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af statiner og berberin på patienter med hyperlipæmi, hvis niveau af lipid ikke er godt kontrolleret, når der kun anvendes statiner.
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der i øjeblikket tager kolesterolsænkende medicin, men niveauet af lipid er ikke kontrolleret godt. Patienterne vil blive tildelt 500 mg Berberine to gange dagligt (imens tager de 20 mg Atorvastatin dagligt i 8 uger eller 10 mg Rosuvastatin dagligt i 8 uger). Undersøgere vil finde sted ved baseline og uge 4 og 8. Blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og standardiserede psykologiske spørgeskemaer vil vurdere træthed ved baseline og uge 4 og 8. Pilleantal vil blive brugt til at vurdere overholdelse af Berberine- og statinerbehandling i uge 4 og 8. I uge 4 og 8 vil medicinbivirkninger blive overvåget og test af alaninaminotransferase (ALT) og kreatinfosfatkinase (CPK) vil blive udført. I uge 4 og 8 vil medicinens effekt blive vurderet, og der vil blive udført test af low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende brug af lipidsænkende medicin;
- Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv test (såsom koronar angiografi, nuklear billeddannelse, stress ekkokardiografi, carotis plaque på ultralyd), tidligere myokardieinfarkt (MI), akut koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom (PAD);
- Patienter med type 2 diabetes, patienter med type 1 diabetes med målorganskade (såsom mikroalbuminuri); Patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Markant forhøjede enkeltrisikofaktorer såsom familiær dyslipidæmi og svær hypertension;
- En beregnet SCORE ≥1 % for 10 års risiko for dødelig CVD
Ekskluderingskriterier:
- Kræft;
- HIV inficeret;
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer fuld undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning (f.eks. aktiv psykose);
- Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjede transaminaseniveauer;
- Større operation eller hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før studiestart;
- Nuværende anvendelse af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, nefazodon eller ethvert "azol"-svampemiddel, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil eller proteaseinhibitorer;
- Kvinde i den fødedygtige alder;
- Alvorlig mave-tarmsygdom;
- Med berberin ved hjælp af kontraindikationer;
- Sekundær hyperlipidæmi
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin
Følg det tidligere administrationsprogram, deltagere vil fortsat modtage 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin dagligt; Udover at tage statiner, vil deltagerne modtage 500 mg berberin to gange dagligt i 8 uger.
|
Deltagerne vil modtage 500 mg Berberine to gange om dagen i 8 uger; Følg det tidligere administrationsprogram, deltagerne vil fortsat modtage 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grund af de forskellige kliniske ordinationer fra forskellige læger og lignende effektivitet til at sænke lipider. Normalt modtager deltagerne 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin til behandling af hyperlipidæmi.
|
På grund af de forskellige kliniske ordinationer fra forskellige læger og lignende effektivitet til at sænke lipider. Normalt modtager deltagerne 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin til behandling af hyperlipidæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kombinationsstatiner med berberin på lipidniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 og 8
|
Målt ved baseline, uge 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedhæftning af statiner og berberinbehandling
Tidsramme: Målt i uge 4 og 8
|
Målt i uge 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- WZ medical college
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkendtSlag | Intrakraniel ateroskleroseKorea, Republikken
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Afsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetEndotel dysfunktion | Iskæmisk reperfusionsskadeHolland
-
Bader, Ted, M.D.AfsluttetHepatitis CForenede Stater
-
Tor Biering-SørensenHerlev and Gentofte HospitalIkke rekrutterer endnuLægemiddeleffekt | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD)Danmark
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Xiang LuoShanghai Zhongshan Hospital; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus, type 2
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet