Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De terapeutiske virkninger af statiner og berberin på hyperlipæmi

27. april 2016 opdateret af: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

De terapeutiske virkninger af kombination af statiner med berberin på patienter med hyperlipæmi: et enkelt-center åbent klinisk forsøg

Statiner er kolesterolsænkende medicin, der ofte ordineres til patienter med højt kolesteroltal, og som er i risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Men der er mange patienter, hvis hyperlipæmi ikke er godt kontrolleret. Hvis efterforskere blot fordobler statinerne, kan kun 6% af fordelen modtages. Og det har ofte betydelige bivirkninger hos ældre patienter. Flere undersøgelser har antydet, at brugen af ​​berberin effektivt kan sænke blodlipiderne. Den kemiske struktur og mekanismer af lægemidlet er klart, og bivirkningerne er sjældent, prisen på berberin er meget billig. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af statiner og berberin på patienter med hyperlipæmi, hvis niveau af lipid ikke er godt kontrolleret, når der kun anvendes statiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) får ofte ordineret statiner, som er medicin, der reducerer mængden af ​​kolesterol i blodet. Ved at sænke kolesterolniveauet har disse patienter en lavere forekomst af koronararteriesygdom, iskæmisk slagtilfælde og perifer arteriel sygdom og så videre. Men der er mange patienter, hvis hyperlipæmi ikke er godt kontrolleret. Hvis efterforskerne blot fordobler statinerne, kan kun 6% af fordelen modtages. Og det giver ofte betydelige bivirkninger hos ældre patienter. Flere undersøgelser har antydet, at brugen af ​​berberin effektivt kan sænke blodlipider. Den kemiske struktur og mekanismer af lægemidlet er klart, og bivirkningerne er sjældent, prisen på berberin er meget billig. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af statiner og berberin på patienter med hyperlipæmi, hvis niveau af lipid ikke er godt kontrolleret, når der kun anvendes statiner.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der i øjeblikket tager kolesterolsænkende medicin, men niveauet af lipid er ikke kontrolleret godt. Patienterne vil blive tildelt 500 mg Berberine to gange dagligt (imens tager de 20 mg Atorvastatin dagligt i 8 uger eller 10 mg Rosuvastatin dagligt i 8 uger). Undersøgere vil finde sted ved baseline og uge 4 og 8. Blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og standardiserede psykologiske spørgeskemaer vil vurdere træthed ved baseline og uge 4 og 8. Pilleantal vil blive brugt til at vurdere overholdelse af Berberine- og statinerbehandling i uge 4 og 8. I uge 4 og 8 vil medicinbivirkninger blive overvåget og test af alaninaminotransferase (ALT) og kreatinfosfatkinase (CPK) vil blive udført. I uge 4 og 8 vil medicinens effekt blive vurderet, og der vil blive udført test af low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende brug af lipidsænkende medicin;
  2. Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv test (såsom koronar angiografi, nuklear billeddannelse, stress ekkokardiografi, carotis plaque på ultralyd), tidligere myokardieinfarkt (MI), akut koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom (PAD);
  3. Patienter med type 2 diabetes, patienter med type 1 diabetes med målorganskade (såsom mikroalbuminuri); Patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  4. Markant forhøjede enkeltrisikofaktorer såsom familiær dyslipidæmi og svær hypertension;
  5. En beregnet SCORE ≥1 % for 10 års risiko for dødelig CVD

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræft;
  2. HIV inficeret;
  3. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer fuld undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning (f.eks. aktiv psykose);
  4. Aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende forhøjede transaminaseniveauer;
  5. Større operation eller hospitalsindlæggelse i de 3 måneder før studiestart;
  6. Nuværende anvendelse af cyclosporin, erythromycin, clarithromycin, nefazodon eller ethvert "azol"-svampemiddel, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil eller proteaseinhibitorer;
  7. Kvinde i den fødedygtige alder;
  8. Alvorlig mave-tarmsygdom;
  9. Med berberin ved hjælp af kontraindikationer;
  10. Sekundær hyperlipidæmi
  11. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin
Følg det tidligere administrationsprogram, deltagere vil fortsat modtage 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin dagligt; Udover at tage statiner, vil deltagerne modtage 500 mg berberin to gange dagligt i 8 uger.
Deltagerne vil modtage 500 mg Berberine to gange om dagen i 8 uger; Følg det tidligere administrationsprogram, deltagerne vil fortsat modtage 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin dagligt.
Andre navne:
  • Crestor
  • Berberin;
  • Liptor
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grund af de forskellige kliniske ordinationer fra forskellige læger og lignende effektivitet til at sænke lipider. Normalt modtager deltagerne 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin til behandling af hyperlipidæmi.
På grund af de forskellige kliniske ordinationer fra forskellige læger og lignende effektivitet til at sænke lipider. Normalt modtager deltagerne 20 mg Atorvastatin dagligt eller 10 mg Rosuvastatin til behandling af hyperlipidæmi.
Andre navne:
  • Crestor
  • Liptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kombinationsstatiner med berberin på lipidniveau
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4 og 8
Målt ved baseline, uge ​​4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedhæftning af statiner og berberinbehandling
Tidsramme: Målt i uge 4 og 8
Målt i uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberin; Atorvastatin eller Rosuvastatin

Abonner