- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697735
De terapeutiske effektene av statiner og berberin på hyperlipemi
De terapeutiske effektene av kombinasjon av statiner med berberin på pasienter med hyperlipemi: en enkeltsenter, åpen klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) får ofte foreskrevet statiner, som er medisiner som reduserer mengden kolesterol i blodet. Ved å senke kolesterolnivået har disse pasientene en lavere forekomst av koronarsykdom, iskemisk hjerneslag og perifer arteriell sykdom og så videre. Men det er mange pasienter hvis hyperlipemi ikke er godt kontrollert. Hvis etterforskere bare dobler statinene, kan bare 6% av fordelen mottas. Og det gir ofte betydelige bivirkninger hos eldre pasienter. Flere studier har antydet at bruken av berberin effektivt kan senke blodlipider. Den kjemiske strukturen og mekanismene til stoffet er klart, og bivirkningene er sjelden, prisen på berberin er veldig billig. Hensikten med denne studien er å observere de terapeutiske effektene av kombinasjon av statiner og berberin på pasienter med hyperlipemi hvis nivå av lipid ikke er godt kontrollert ved kun bruk av statiner.
Denne studien vil inkludere pasienter som for tiden tar kolesterolsenkende medisiner, men nivået av lipid er ikke godt kontrollert. Pasienter vil bli tildelt 500 mg Berberine to ganger daglig (imens tar de 20 mg Atorvastatin daglig i 8 uker eller 10 mg Rosuvastatin daglig i 8 uker). Undersøkere vil finne sted ved baseline og uke 4 og 8. Blod vil bli samlet inn for laboratorietesting, og standardiserte psykologiske spørreskjemaer vil vurdere tretthet ved baseline og uke 4 og 8. Pilleantall vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av behandling med berberin og statiner i uke 4 og 8. Ved uke 4 og 8 vil medisinbivirkninger overvåkes og tester av alaninaminotransferase (ALT) og kreatinfosfatkinase (CPK) vil bli utført. Ved uke 4 og 8 vil medikamentell effekt bli vurdert og test av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner;
- Dokumentert kardiovaskulær sykdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv testing (som koronar angiografi, kjernefysisk bildediagnostikk, stressekkokardiografi, carotis plakk på ultralyd), tidligere hjerteinfarkt (MI), akutt koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk slag, perifer arteriell sykdom (PAD);
- Pasienter med type 2 diabetes, pasienter med type 1 diabetes med målorganskade (som mikroalbuminuri); Pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Markert forhøyede enkeltrisikofaktorer som familiær dyslipidemi og alvorlig hypertensjon;
- En beregnet SCORE ≥1 % for 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kreft;
- HIV-infisert;
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer full studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. aktiv psykose);
- Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasenivåer;
- større operasjon eller sykehusinnleggelse i de 3 månedene før studiestart;
- Gjeldende bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller andre "azol" soppmidler, inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteasehemmere;
- Kvinne i fertil alder;
- Alvorlig gastrointestinal sykdom;
- Med berberin ved bruk av kontraindikasjoner;
- Sekundær hyperlipidemi
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berberin;Atorvastatin eller Rosuvastatin
Følg det forrige administrasjonsprogrammet, deltakerne vil fortsette å motta 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin daglig; I tillegg til å ta statiner, vil deltakerne motta 500 mg berberin to ganger daglig i 8 uker.
|
Deltakerne vil motta 500 mg Berberine to ganger daglig i 8 uker; Følg det forrige administrasjonsprogrammet, deltakerne vil fortsette å motta 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grunn av de forskjellige kliniske reseptene fra forskjellige leger og lignende Effekt i å senke lipider. Vanligvis får deltakerne 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin for å behandle hyperlipidemi.
|
På grunn av de forskjellige kliniske reseptene fra forskjellige leger og lignende Effekt i å senke lipider. Vanligvis får deltakerne 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin for å behandle hyperlipidemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kombinasjon av statiner med berberin på lipidnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4 og 8
|
Målt ved baseline, uke 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av statiner og berberinbehandling
Tidsramme: Målt i uke 4 og 8
|
Målt i uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- WZ medical college
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .