Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De terapeutiske effektene av statiner og berberin på hyperlipemi

27. april 2016 oppdatert av: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

De terapeutiske effektene av kombinasjon av statiner med berberin på pasienter med hyperlipemi: en enkeltsenter, åpen klinisk studie

Statiner er kolesterolsenkende medisiner som ofte foreskrives til pasienter med høyt kolesterol og som er i faresonen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Men det er mange pasienter hvis hyperlipemi ikke er godt kontrollert. Hvis etterforskere bare dobler statinene, kan bare 6% av fordelen mottas. Og det har ofte betydelige bivirkninger hos eldre pasienter. Flere studier har antydet at bruk av berberin effektivt kan senke blodlipider. Den kjemiske strukturen og mekanismene til stoffet er klart, og bivirkningene er sjelden, prisen på berberin er veldig billig. Hensikten med denne studien er å observere de terapeutiske effektene av kombinasjon av statiner og berberin på pasienter med hyperlipemi hvis nivå av lipid ikke er godt kontrollert ved kun bruk av statiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) får ofte foreskrevet statiner, som er medisiner som reduserer mengden kolesterol i blodet. Ved å senke kolesterolnivået har disse pasientene en lavere forekomst av koronarsykdom, iskemisk hjerneslag og perifer arteriell sykdom og så videre. Men det er mange pasienter hvis hyperlipemi ikke er godt kontrollert. Hvis etterforskere bare dobler statinene, kan bare 6% av fordelen mottas. Og det gir ofte betydelige bivirkninger hos eldre pasienter. Flere studier har antydet at bruken av berberin effektivt kan senke blodlipider. Den kjemiske strukturen og mekanismene til stoffet er klart, og bivirkningene er sjelden, prisen på berberin er veldig billig. Hensikten med denne studien er å observere de terapeutiske effektene av kombinasjon av statiner og berberin på pasienter med hyperlipemi hvis nivå av lipid ikke er godt kontrollert ved kun bruk av statiner.

Denne studien vil inkludere pasienter som for tiden tar kolesterolsenkende medisiner, men nivået av lipid er ikke godt kontrollert. Pasienter vil bli tildelt 500 mg Berberine to ganger daglig (imens tar de 20 mg Atorvastatin daglig i 8 uker eller 10 mg Rosuvastatin daglig i 8 uker). Undersøkere vil finne sted ved baseline og uke 4 og 8. Blod vil bli samlet inn for laboratorietesting, og standardiserte psykologiske spørreskjemaer vil vurdere tretthet ved baseline og uke 4 og 8. Pilleantall vil bli brukt til å vurdere etterlevelse av behandling med berberin og statiner i uke 4 og 8. Ved uke 4 og 8 vil medisinbivirkninger overvåkes og tester av alaninaminotransferase (ALT) og kreatinfosfatkinase (CPK) vil bli utført. Ved uke 4 og 8 vil medikamentell effekt bli vurdert og test av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner;
  2. Dokumentert kardiovaskulær sykdom (CVD) ved invasiv eller ikke-invasiv testing (som koronar angiografi, kjernefysisk bildediagnostikk, stressekkokardiografi, carotis plakk på ultralyd), tidligere hjerteinfarkt (MI), akutt koronar syndrom (ACS), koronar revaskularisering [perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG)] og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk slag, perifer arteriell sykdom (PAD);
  3. Pasienter med type 2 diabetes, pasienter med type 1 diabetes med målorganskade (som mikroalbuminuri); Pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  4. Markert forhøyede enkeltrisikofaktorer som familiær dyslipidemi og alvorlig hypertensjon;
  5. En beregnet SCORE ≥1 % for 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft;
  2. HIV-infisert;
  3. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer full studiedeltakelse eller oppfølging (f.eks. aktiv psykose);
  4. Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyede transaminasenivåer;
  5. større operasjon eller sykehusinnleggelse i de 3 månedene før studiestart;
  6. Gjeldende bruk av cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, nefazodon eller andre "azol" soppmidler, inkludert flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil eller proteasehemmere;
  7. Kvinne i fertil alder;
  8. Alvorlig gastrointestinal sykdom;
  9. Med berberin ved bruk av kontraindikasjoner;
  10. Sekundær hyperlipidemi
  11. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberin;Atorvastatin eller Rosuvastatin
Følg det forrige administrasjonsprogrammet, deltakerne vil fortsette å motta 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin daglig; I tillegg til å ta statiner, vil deltakerne motta 500 mg berberin to ganger daglig i 8 uker.
Deltakerne vil motta 500 mg Berberine to ganger daglig i 8 uker; Følg det forrige administrasjonsprogrammet, deltakerne vil fortsette å motta 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin daglig.
Andre navn:
  • Crestor
  • Berberine;
  • Liptor
Aktiv komparator: Atorvastatin eller Rosuvastatin
På grunn av de forskjellige kliniske reseptene fra forskjellige leger og lignende Effekt i å senke lipider. Vanligvis får deltakerne 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin for å behandle hyperlipidemi.
På grunn av de forskjellige kliniske reseptene fra forskjellige leger og lignende Effekt i å senke lipider. Vanligvis får deltakerne 20 mg Atorvastatin daglig eller 10 mg Rosuvastatin for å behandle hyperlipidemi.
Andre navn:
  • Crestor
  • Liptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kombinasjon av statiner med berberin på lipidnivå
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4 og 8
Målt ved baseline, uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av statiner og berberinbehandling
Tidsramme: Målt i uke 4 og 8
Målt i uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere