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Les effets thérapeutiques des statines et de la berbérine sur l'hyperlipémie

27 avril 2016 mis à jour par: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

Les effets thérapeutiques de l'association des statines à la berbérine sur les patients atteints d'hyperlipémie : un essai clinique ouvert, monocentrique

Les statines sont des médicaments hypocholestérolémiants qui sont souvent prescrits aux patients ayant un taux de cholestérol élevé et qui présentent un risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Mais il existe de nombreux patients dont l'hyperlipémie n'est pas bien contrôlée. Si les investigateurs doublent simplement les statines, seuls 6 % des bénéfices peuvent être obtenus. Et il a souvent des effets secondaires importants chez les patients âgés. Plusieurs études ont suggéré que l'utilisation de la berbérine peut réduire efficacement les lipides sanguins. La structure chimique et les mécanismes du médicament sont clairement, et les effets secondaires sont rares, le prix de la berbérine est très bon marché. Le but de cette étude est d'observer les effets thérapeutiques de l'association des statines et de la berbérine sur les patients atteints d'hyperlipémie dont le taux de lipides n'est pas bien contrôlé lorsqu'ils n'utilisent que des statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à risque de maladie cardiovasculaire (MCV) se voient souvent prescrire des statines, qui sont des médicaments qui réduisent la quantité de cholestérol dans le sang. En abaissant les taux de cholestérol, ces patients ont une incidence plus faible de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ischémique et de maladie artérielle périphérique, etc. Mais il existe de nombreux patients dont l'hyperlipémie n'est pas bien contrôlée. Si les investigateurs doublent simplement les statines, seuls 6 % du bénéfice peuvent être perçus. Et cela entraîne souvent des effets secondaires importants chez les patients âgés. Plusieurs études ont suggéré que l'utilisation de la berbérine peut réduire efficacement les lipides sanguins. La structure chimique et les mécanismes du médicament sont clairement, et les effets secondaires sont rares, le prix de la berbérine est très bon marché. Le but de cette étude est d'observer les effets thérapeutiques de l'association des statines et de la berbérine sur les patients atteints d'hyperlipémie dont le taux de lipides n'est pas bien contrôlé lorsqu'ils n'utilisent que des statines.

Cette étude recrutera des patients qui prennent actuellement des médicaments hypocholestérolémiants, mais dont le niveau de lipides n'est pas bien contrôlé. Les patients recevront 500 mg de berbérine deux fois par jour (pendant qu'ils prennent 20 mg d'atorvastatine par jour pendant 8 semaines ou 10 mg de rosuvastatine par jour pendant 8 semaines). Les enquêteurs se produiront au départ et aux semaines 4 et 8. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire, et des questionnaires psychologiques standardisés évalueront la fatigue au départ et aux semaines 4 et 8. Le nombre de pilules sera utilisé pour évaluer l'observance du traitement à la berbérine et aux statines aux semaines 4 et 8. Aux semaines 4 et 8, les effets secondaires des médicaments seront surveillés et des tests d'alanine aminotransférase (ALT) et de créatine phosphate kinase (CPK) seront effectués. Aux semaines 4 et 8, l'efficacité des médicaments sera évaluée et un test de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisation actuelle de médicaments hypolipémiants ;
  2. Maladie cardiovasculaire (MCV) documentée par des tests invasifs ou non invasifs (tels que l'angiographie coronarienne, l'imagerie nucléaire, l'échocardiographie d'effort, la plaque carotide à l'échographie), antécédent d'infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), revascularisation coronarienne [coronarienne percutanée intervention chirurgicale (PCI), pontage aortocoronarien (CABG)] et autres procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral ischémique, maladie artérielle périphérique (MAP) ;
  3. Patients atteints de diabète de type 2, patients atteints de diabète de type 1 présentant des lésions des organes cibles (telles que la microalbuminurie); Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère [taux de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 ㎡] ;
  4. Facteurs de risque uniques nettement élevés tels que les dyslipidémies familiales et l'hypertension sévère ;
  5. Un SCORE calculé ≥ 1 % pour le risque de MCV fatal sur 10 ans

Critère d'exclusion:

  1. Cancer;
  2. infecté par le VIH ;
  3. Condition médicale ou psychiatrique qui empêche la participation complète à l'étude ou le suivi (par exemple, psychose active);
  4. Maladie hépatique active ou taux élevés persistants inexpliqués de transaminases；
  5. Chirurgie majeure ou hospitalisation dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  6. Utilisation actuelle de la cyclosporine, de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la néfazodone ou de tout antifongique "azolé", y compris le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le mibefradil ou les inhibiteurs de la protéase ;
  7. Femme en âge de procréer ;
  8. Maladie gastro-intestinale sévère ;
  9. Avec la berbérine en utilisant des contre-indications ;
  10. Hyperlipidémie secondaire
  11. Participation actuelle à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Berbérine ; atorvastatine ou rosuvastatine
Suivez le programme d'administration précédent, les participants continueront de recevoir 20 mg d'atorvastatine par jour ou 10 mg de rosuvastatine par jour ; En plus de prendre des statines, les participants recevront 500 mg de berbérine deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Berbérine ; atorvastatine ou rosuvastatine
Les participants recevront 500 mg de berbérine deux fois par jour pendant 8 semaines ; Suivez le programme d'administration précédent, les participants continueront de recevoir 20 mg d'atorvastatine par jour ou 10 mg de rosuvastatine par jour.
Autres noms:
  • Cresteur
  • Berbérine;
  • Liptor
Comparateur actif: Atorvastatine ou Rosuvastatine
En raison des différentes prescriptions cliniques de différents médecins et d'une efficacité similaire dans la réduction des lipides. Habituellement, les participants reçoivent 20 mg d'atorvastatine par jour ou 10 mg de rosuvastatine pour traiter l'hyperlipidémie.
Médicament: Atorvastatine ou Rosuvastatine
En raison des différentes prescriptions cliniques de différents médecins et d'une efficacité similaire dans la réduction des lipides. Habituellement, les participants reçoivent 20 mg d'atorvastatine par jour ou 10 mg de rosuvastatine pour traiter l'hyperlipidémie.
Autres noms:
  • Cresteur
  • Liptor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les statines combinées avec la berbérine au niveau des lipides
Délai: Mesuré au départ, semaines 4 et 8
Mesuré au départ, semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux statines et au traitement à la berbérine
Délai: Mesuré aux semaines 4 et 8
Mesuré aux semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WZ medical college

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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