A sztatinok és a berberin terápiás hatásai a hiperlipémiára
A sztatinok berberinnel történő kombinációjának terápiás hatásai a hiperlipémiás betegekre: egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett betegeknek gyakran sztatinokat írnak fel, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint csökkentésével ezeknél a betegeknél ritkábban fordulnak elő koszorúér-betegség, ischaemiás stroke, perifériás artériás betegség stb. De sok olyan beteg van, akinek a hiperlipémiája nem jól kontrollált. Ha a vizsgálók egyszerűen megduplázzák a sztatinokat, akkor csak a haszon 6%-a érhető el. És ez gyakran jelentős mellékhatásokkal jár idős betegeknél. Számos tanulmány utal arra, hogy a berberin használatával hatékonyan csökkenthető a vér lipidszintje. A gyógyszer kémiai szerkezete és mechanizmusa egyértelműen, mellékhatásai pedig ritkán jelentkeznek, a berberin ára nagyon olcsó. Ennek a vizsgálatnak a célja a sztatinok és berberin kombinációjának terápiás hatásainak megfigyelése olyan hiperlipémiában szenvedő betegeknél, akiknek a lipidszintje nem megfelelően kontrollált, ha csak sztatinokat alkalmaznak.
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik jelenleg koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket szednek, de a lipidszintet nem szabályozzák megfelelően. A betegek napi kétszer 500 mg berberint kapnak (eközben napi 20 mg atorvasztatint szednek 8 héten át, vagy 10 mg rosuvastatint 8 héten keresztül). A vizsgálatokat a kiindulási időpontban és a 4. és 8. héten végzik. Vért vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz, és standardizált pszichológiai kérdőívek értékelik a fáradtságot a kiinduláskor, valamint a 4. és 8. héten. A tabletták számát a berberin- és sztatin-kezelés betartásának értékelésére használják a 4. héten. és 8. A 4. és 8. héten a gyógyszerek mellékhatásait figyelik, és alanin-aminotranszferáz (ALT) és kreatin-foszfát-kináz (CPK) teszteket végeznek. A 4. és 8. héten értékelik a gyógyszeres kezelés hatékonyságát, és elvégzik az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) tesztjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
- Dokumentált szív- és érrendszeri betegség (CVD) invazív vagy nem invazív vizsgálatokkal (mint például koszorúér angiográfia, nukleáris képalkotás, stressz echokardiográfia, carotis plakk ultrahangon), korábbi szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma (ACS), koszorúér revaszkularizáció [percutan coronaria beavatkozás (PCI), coronaria bypass graft (CABG)] és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, ischaemiás stroke, perifériás artériás betegség (PAD);
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, célszervkárosodással (például mikroalbuminuria) szenvedő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek; Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek [glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 ㎡];
- Jelentősen emelkedett egyedi kockázati tényezők, mint például a családi dyslipidaemiák és a súlyos magas vérnyomás;
- A számított SCORE ≥1% a halálos CVD 10 éves kockázatára
Kizárási kritériumok:
- Rák;
- HIV-fertőzött;
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követést (pl. aktív pszichózis);
- Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett transzaminázszint;
- nagy műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapban;
- Ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, nefazodon vagy bármely „azol” gombaellenes szerek, beleértve a flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, mibefradilt vagy proteázgátlókat, jelenlegi alkalmazása;
- Fogamzóképes korú nő;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség;
- Berberinnel ellenjavallatok használatával;
- Másodlagos hiperlipidémia
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberin; Atorvastatin vagy Rosuvastatin
Kövesse az előző beadási programot, a résztvevők továbbra is napi 20 mg atorvasztatint vagy napi 10 mg rozuvasztatint kapnak; A sztatinok szedése mellett a résztvevők 500 mg berberint kapnak naponta kétszer 8 héten keresztül.
|
A résztvevők 500 mg berberint kapnak naponta kétszer 8 héten keresztül; Kövesse az előző adagolási programot, a résztvevők továbbra is napi 20 mg atorvastatint vagy napi 10 mg rosuvastatint kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin vagy Rosuvastatin
A különböző orvosok eltérő klinikai előírásai és hasonló hatékonysága miatt a lipidszint csökkentésében. Általában a résztvevők napi 20 mg Atorvastatint vagy 10 mg Rosuvastatint kapnak a hiperlipidémia kezelésére.
|
A különböző orvosok eltérő klinikai előírásai és hasonló hatékonysága miatt a lipidszint csökkentésében. Általában a résztvevők napi 20 mg Atorvastatint vagy 10 mg Rosuvastatint kapnak a hiperlipidémia kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sztatinok berberinnel kombinált lipidszintjénél
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. és a 8. héten mérve
|
Kiinduláskor, a 4. és a 8. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A statinok és a berberin kezelés betartása
Időkeret: A 4. és 8. héten mérve
|
A 4. és 8. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WZ medical college
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .