Efekty terapeutyczne statyn i berberyny na hiperlipemię
Efekty terapeutyczne połączenia statyn z berberyną u pacjentów z hiperlipemią: jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom zagrożonym chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) często przepisuje się statyny, czyli leki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Obniżając poziom cholesterolu, pacjenci ci mają mniejszą częstość występowania choroby wieńcowej, udaru niedokrwiennego, choroby tętnic obwodowych i tak dalej. Ale jest wielu pacjentów, u których hiperlipemia nie jest dobrze kontrolowana. Jeśli badacze po prostu podwajają statyny, można uzyskać tylko 6% korzyści. I często przynosi to znaczące skutki uboczne u starszych pacjentów. Liczne badania sugerują, że stosowanie berberyny może skutecznie obniżać poziom lipidów we krwi. Struktura chemiczna i mechanizm działania leku są jasne, a skutki uboczne są rzadkie, cena berberyny jest bardzo tania. Celem pracy jest obserwacja efektów terapeutycznych połączenia statyn i berberyny u pacjentów z hiperlipidemią, u których poziom lipidów nie jest dobrze kontrolowany przy stosowaniu wyłącznie statyn.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki obniżające poziom cholesterolu, ale poziom lipidów nie jest dobrze kontrolowany. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 500 mg berberyny dwa razy dziennie (w międzyczasie przyjmują 20 mg atorwastatyny dziennie przez 8 tygodni lub 10 mg rozuwastatyny dziennie przez 8 tygodni). Badacze pojawią się na początku oraz w 4 i 8 tygodniu. Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych, a wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne ocenią zmęczenie na początku badania oraz w 4 i 8 tygodniu. Liczba tabletek zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia berberyną i statynami w 4 tygodniu i 8. W 4. i 8. tygodniu będą monitorowane działania niepożądane leków i wykonywane będą testy aminotransferazy alaninowej (ALT) i kinazy fosforanu kreatyny (CPK). W 4. i 8. tygodniu zostanie oceniona skuteczność leków i przeprowadzone zostanie oznaczenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne stosowanie leków obniżających poziom lipidów;
- Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa (CVD) na podstawie badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych (takich jak angiografia wieńcowa, obrazowanie jądrowe, echokardiografia wysiłkowa, blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym), przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy (ACS), rewaskularyzacja wieńcowa [przezskórne interwencja (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)] i inne zabiegi rewaskularyzacji tętnic, udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (PAD);
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, pacjenci z cukrzycą typu 1 z uszkodzeniami narządów docelowych (takimi jak mikroalbuminuria); Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
- Znacznie podwyższone pojedyncze czynniki ryzyka, takie jak rodzinna dyslipidemia i ciężkie nadciśnienie;
- Obliczony SCORE ≥1% dla 10-letniego ryzyka CVD prowadzącej do zgonu
Kryteria wyłączenia:
- Rak;
- zakażony wirusem HIV;
- stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w badaniu lub kontynuację (np. aktywna psychoza);
- Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśniony utrzymujący się podwyższony poziom transaminaz;
- Poważna operacja lub hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Bieżące stosowanie cyklosporyny, erytromycyny, klarytromycyny, nefazodonu lub innych leków przeciwgrzybiczych z grupy „azoli”, w tym flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradylu lub inhibitorów proteazy;
- Kobieta w wieku rozrodczym;
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego;
- Z berberyną stosując przeciwwskazania;
- Wtórna hiperlipidemia
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Berberyna; atorwastatyna lub rozuwastatyna
Postępuj zgodnie z poprzednim programem podawania, uczestnicy będą nadal otrzymywać 20 mg atorwastatyny dziennie lub 10 mg rozuwastatyny dziennie; Oprócz przyjmowania statyn, Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg berberyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg berberyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni; Postępuj zgodnie z poprzednim programem podawania, uczestnicy będą nadal otrzymywać 20 mg atorwastatyny dziennie lub 10 mg rozuwastatyny dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna lub Rozuwastatyna
Ze względu na różne zalecenia kliniczne różnych lekarzy i podobną skuteczność w obniżaniu poziomu lipidów. Zazwyczaj uczestnicy otrzymują 20 mg atorwastatyny dziennie lub 10 mg rozuwastatyny w celu leczenia hiperlipidemii.
|
Ze względu na różne zalecenia kliniczne różnych lekarzy i podobną skuteczność w obniżaniu poziomu lipidów. Zazwyczaj uczestnicy otrzymują 20 mg atorwastatyny dziennie lub 10 mg rozuwastatyny w celu leczenia hiperlipidemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kombinacji statyn z berberyną na poziomie lipidów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4 i 8
|
Mierzone na początku badania, tygodnie 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie statyn i leczenia berberyną
Ramy czasowe: Mierzone w 4 i 8 tygodniu
|
Mierzone w 4 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- WZ medical college
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .