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Die therapeutische Wirkung von Statinen und Berberin auf die Hyperlipämie

27. April 2016 aktualisiert von: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

Die therapeutischen Wirkungen der Kombination von Statinen mit Berberin bei Patienten mit Hyperlipämie: eine offene klinische Studie mit einem Zentrum

Statine sind cholesterinsenkende Medikamente, die häufig Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verschrieben werden. Aber es gibt viele Patienten, deren Hyperlipämie nicht gut kontrolliert wird. Wenn die Ermittler die Statine einfach verdoppeln, können nur 6 % des Nutzens erzielt werden. Und es hat oft erhebliche Nebenwirkungen bei älteren Patienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Berberin die Blutfette effektiv senken kann. Die chemische Struktur und die Mechanismen des Arzneimittels sind klar, und die Nebenwirkungen sind selten, der Preis von Berberin ist sehr günstig. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen einer Kombination von Statinen und Berberin bei Patienten mit Hyperlipämie zu beobachten, deren Lipidspiegel nicht gut kontrolliert werden können, wenn nur Statine verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) werden häufig Statine verschrieben, das sind Medikamente, die den Cholesterinspiegel im Blut senken. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels haben diese Patienten eine geringere Inzidenz von koronarer Herzkrankheit, ischämischem Schlaganfall und peripherer arterieller Verschlusskrankheit und so weiter. Aber es gibt viele Patienten, deren Hyperlipämie nicht gut kontrolliert wird. Wenn die Forscher die Statine einfach verdoppeln, können nur 6 % des Nutzens erzielt werden. Und es bringt oft erhebliche Nebenwirkungen bei älteren Patienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Berberin die Blutfette effektiv senken kann. Die chemische Struktur und die Mechanismen des Arzneimittels sind klar, und die Nebenwirkungen sind selten, der Preis von Berberin ist sehr günstig. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen einer Kombination von Statinen und Berberin bei Patienten mit Hyperlipämie zu beobachten, deren Lipidspiegel nicht gut kontrolliert werden können, wenn nur Statine verwendet werden.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die derzeit cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, der Lipidspiegel jedoch nicht gut kontrolliert wird. Die Patienten erhalten zweimal täglich 500 mg Berberin (in der Zwischenzeit nehmen sie 8 Wochen lang täglich 20 mg Atorvastatin oder 8 Wochen lang täglich 10 mg Rosuvastatin ein). Die Ermittler werden zu Beginn und in den Wochen 4 und 8 auftreten. Blut wird für Labortests entnommen, und standardisierte psychologische Fragebögen werden die Müdigkeit zu Beginn und in den Wochen 4 und 8 bewerten. Die Pillenzahl wird verwendet, um die Einhaltung der Behandlung mit Berberin und Statinen in Woche 4 zu bewerten und 8. In Woche 4 und 8 werden die Nebenwirkungen der Medikamente überwacht und Tests auf Alaninaminotransferase (ALT) und Kreatinphosphatkinase (CPK) durchgeführt. In den Wochen 4 und 8 wird die Wirksamkeit der Medikamente beurteilt und ein Test auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten;
  2. Dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) durch invasive oder nicht-invasive Tests (z. B. Koronarangiographie, nukleare Bildgebung, Stress-Echokardiographie, Carotis-Plaque im Ultraschall), früherer Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom (ACS), koronare Revaskularisation [perkutane koronare Intervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)] und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK);
  3. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Zielorganschädigung (z. B. Mikroalbuminurie); Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  4. Deutlich erhöhte einzelne Risikofaktoren wie familiäre Dyslipidämien und schwerer Bluthochdruck;
  5. Ein berechneter SCORE ≥1 % für das 10-Jahres-Risiko einer tödlichen kardiovaskulären Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Krebs;
  2. HIV-infiziert;
  3. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine vollständige Studienteilnahme oder Nachbeobachtung verhindert (z. B. aktive Psychose);
  4. Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte anhaltend erhöhte Transaminasewerte;
  5. Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Studieneintritt;
  6. Derzeitige Verwendung von Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon oder anderen „Azol“-Antimykotika, einschließlich Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradil oder Protease-Inhibitoren;
  7. Frau im gebärfähigen Alter;
  8. Schwere Magen-Darm-Erkrankung;
  9. Mit Berberin unter Verwendung von Kontraindikationen;
  10. Sekundäre Hyperlipidämie
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin; Atorvastatin oder Rosuvastatin
Befolgen Sie das vorherige Verabreichungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten weiterhin täglich 20 mg Atorvastatin oder täglich 10 mg Rosuvastatin. Neben der Einnahme von Statinen erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Berberin.
Arzneimittel: Berberin; Atorvastatin oder Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Berberin; Befolgen Sie das vorherige Verabreichungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten weiterhin täglich 20 mg Atorvastatin oder 10 mg Rosuvastatin täglich.
Andere Namen:
  • Crestor
  • Berberin;
  • Liptor
Aktiver Komparator: Atorvastatin oder Rosuvastatin
Aufgrund der unterschiedlichen klinischen Verschreibungen von verschiedenen Ärzten und ähnlicher Wirksamkeit bei der Senkung der Lipide. Normalerweise erhalten die Teilnehmer täglich 20 mg Atorvastatin oder 10 mg Rosuvastatin zur Behandlung von Hyperlipidämie.
Arzneimittel: Atorvastatin oder Rosuvastatin
Aufgrund der unterschiedlichen klinischen Verschreibungen von verschiedenen Ärzten und ähnlicher Wirksamkeit bei der Senkung der Lipide. Normalerweise erhalten die Teilnehmer täglich 20 mg Atorvastatin oder 10 mg Rosuvastatin zur Behandlung von Hyperlipidämie.
Andere Namen:
  • Crestor
  • Liptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Statinen mit Berberin auf Lipidebene
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz von Statinen und Berberinbehandlung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und 8
Gemessen in Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZ medical college

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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