Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische effecten van statines en berberine op hyperlipemie

27 april 2016 bijgewerkt door: Kangting Ji, MD, Wenzhou Medical University

De therapeutische effecten van de combinatie van statines met berberine op patiënten met hyperlipemie: een open klinisch onderzoek in één centrum

Statines zijn cholesterolverlagende medicijnen die vaak worden voorgeschreven aan patiënten met een hoog cholesterolgehalte en die risico lopen op hart- en vaatziekten (HVZ). Maar er zijn veel patiënten bij wie de hyperlipemie niet goed onder controle is. Als onderzoekers simpelweg de statines verdubbelen, kan slechts 6% van het voordeel worden ontvangen. En het heeft vaak significante bijwerkingen bij oudere patiënten. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat het gebruik van berberine de bloedlipiden effectief kan verlagen. De chemische structuur en mechanismen van het medicijn zijn duidelijk, en de bijwerkingen zijn zelden, de prijs van berberine is erg goedkoop. Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten van een combinatie van statines en berberine te observeren bij patiënten met hyperlipemie bij wie het lipideniveau niet goed onder controle is wanneer alleen statines worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten krijgen vaak statines voorgeschreven, dit zijn medicijnen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlagen. Door het cholesterolgehalte te verlagen, hebben deze patiënten een lagere incidentie van coronaire hartziekte, ischemische beroerte en perifere arteriële ziekte enzovoort. Maar er zijn veel patiënten bij wie de hyperlipemie niet goed onder controle is. Als onderzoekers de statines gewoon verdubbelen, kan dat slechts 6% van het voordeel opleveren. En het brengt vaak significante bijwerkingen met zich mee bij oudere patiënten. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat het gebruik van berberine de bloedlipiden effectief kan verlagen. De chemische structuur en mechanismen van het medicijn zijn duidelijk, en de bijwerkingen zijn zelden, de prijs van berberine is erg goedkoop. Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten van een combinatie van statines en berberine te observeren bij patiënten met hyperlipemie bij wie het lipideniveau niet goed onder controle is wanneer alleen statines worden gebruikt.

Deze studie zal patiënten inschrijven die momenteel cholesterolverlagende medicijnen gebruiken, maar het niveau van lipiden wordt niet goed gecontroleerd. Patiënten zullen worden toegewezen om tweemaal daags 500 mg Berberine te krijgen (terwijl ze gedurende 8 weken dagelijks 20 mg Atorvastatine of 8 weken lang dagelijks 10 mg Rosuvastatine gebruiken). Onderzoekers zullen plaatsvinden bij baseline en in week 4 en 8. Er zal bloed worden verzameld voor laboratoriumtests, en gestandaardiseerde psychologische vragenlijsten zullen vermoeidheid beoordelen bij baseline en in week 4 en 8. Het aantal pillen zal worden gebruikt om de therapietrouw van de behandeling met Berberine en statines te beoordelen in week 4 en 8. In week 4 en 8 worden de bijwerkingen van de medicatie gecontroleerd en worden alanine-aminotransferase (ALT) en creatinefosfaatkinase (CPK) getest. In week 4 en 8 wordt de werkzaamheid van de medicatie beoordeeld en wordt er een low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) test uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van lipidenverlagende medicijnen;
  2. Gedocumenteerde hart- en vaatziekten (CVD) door invasieve of niet-invasieve testen (zoals coronaire angiografie, nucleaire beeldvorming, stress-echocardiografie, halsslagaderplaque op echografie), eerder myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), coronaire revascularisatie [percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG)] en andere arteriële revascularisatieprocedures, ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte (PAD);
  3. Patiënten met diabetes type 2, patiënten met diabetes type 1 met schade aan doelorganen (zoals microalbuminurie); Patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  4. Duidelijk verhoogde enkelvoudige risicofactoren zoals familiaire dyslipidemie en ernstige hypertensie;
  5. Een berekende SCORE ≥1% voor 10 jaar risico op fatale HVZ

Uitsluitingscriteria:

  1. Kanker;
  2. HIV-geïnfecteerd;
  3. Medische of psychiatrische aandoening die volledige studiedeelname of follow-up verhindert (bijv. actieve psychose);
  4. Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoogde transaminasespiegels；
  5. Grote operatie of ziekenhuisopname in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  6. Huidig ​​​​gebruik van cyclosporine, erytromycine, claritromycine, nefazodon of andere "azole" antischimmelmiddelen, waaronder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, mibefradil of proteaseremmers;
  7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd;
  8. Ernstige gastro-intestinale ziekte;
  9. Met berberine met contra-indicaties;
  10. Secundaire hyperlipidemie
  11. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Berberine; Atorvastatine of Rosuvastatine
Volg het vorige toedieningsprogramma, deelnemers zullen dagelijks 20 mg Atorvastatine of 10 mg Rosuvastatine per dag blijven krijgen; Naast statines krijgen de deelnemers 8 weken lang tweemaal daags 500 mg berberine.
Geneesmiddel: Berberine; Atorvastatine of Rosuvastatine
Deelnemers krijgen 8 weken lang tweemaal daags 500 mg Berberine; Volg het vorige toedieningsprogramma, deelnemers zullen dagelijks 20 mg Atorvastatine of 10 mg Rosuvastatine per dag blijven krijgen.
Andere namen:
  • Crestor
  • Berberijn;
  • Liptor
Actieve vergelijker: Atorvastatine of Rosuvastatine
Vanwege de verschillende klinische voorschriften van verschillende artsen en vergelijkbare werkzaamheid bij het verlagen van lipiden. Gewoonlijk krijgen deelnemers dagelijks 20 mg atorvastatine of 10 mg rosuvastatine om hyperlipidemie te behandelen.
Geneesmiddel: Atorvastatine of Rosuvastatine
Vanwege de verschillende klinische voorschriften van verschillende artsen en vergelijkbare werkzaamheid bij het verlagen van lipiden. Gewoonlijk krijgen deelnemers dagelijks 20 mg atorvastatine of 10 mg rosuvastatine om hyperlipidemie te behandelen.
Andere namen:
  • Crestor
  • Liptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in combinatiestatines met berberine op lipidenniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4 en 8
Gemeten bij baseline, week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw van statines en behandeling met berberine
Tijdsspanne: Gemeten in week 4 en 8
Gemeten in week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZ medical college

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren