Statiinien ja berberiinin terapeuttiset vaikutukset hyperlipemiaan
Statiinien ja berberiinin yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset potilaille, joilla on hyperlipemia: yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski, määrätään usein statiineja, jotka ovat lääkkeitä, jotka vähentävät kolesterolin määrää veressä. Kolesterolitasoja alentamalla näillä potilailla on pienempi sepelvaltimotaudin, iskeemisen aivohalvauksen ja ääreisvaltimotaudin ja niin edelleen esiintyvyys. Mutta on monia potilaita, joiden hyperlipemia ei ole hyvin hallinnassa. Jos tutkijat yksinkertaisesti kaksinkertaistavat statiinit, vain 6 % hyödystä voidaan saada. Ja se tuo usein merkittäviä sivuvaikutuksia vanhemmille potilaille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että berberiinin käyttö voi tehokkaasti alentaa veren lipidejä. Lääkkeen kemiallinen rakenne ja mekanismit ovat selkeästi ja sivuvaikutuksia harvoin, berberiinin hinta on erittäin halpa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla statiinien ja berberiinin yhdistelmän terapeuttisia vaikutuksia hyperlipemiapotilailla, joiden lipiditaso ei ole hyvin hallinnassa vain statiineja käytettäessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka käyttävät tällä hetkellä kolesterolia alentavia lääkkeitä, mutta lipiditasoa ei hallita hyvin. Potilaat saavat 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä (sillä välin he ottavat 20 mg atorvastatiinia päivittäin 8 viikon ajan tai 10 mg rosuvastatiinia päivittäin 8 viikon ajan). Tutkijat ovat lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten, ja standardoiduilla psykologisilla kyselylomakkeilla arvioidaan väsymys lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8. Pillerimäärää käytetään arvioimaan berberiini- ja statiinihoidon sitoutumista viikolla 4 ja 8. Viikoilla 4 ja 8 seurataan lääkkeiden sivuvaikutuksia ja tehdään alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kreatiinifosfaattikinaasin (CPK) testit. Viikoilla 4 ja 8 lääkityksen tehoa arvioidaan ja tehdään matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lipidipitoisuutta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö;
- Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus (CVD) invasiivisilla tai ei-invasiivisilla testeillä (kuten sepelvaltimon angiografia, tuman kuvantaminen, stressikaikukardiografia, kaulavaltimon plakki ultraäänellä), edellinen sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), sepelvaltimon revaskularisaatio [perkutaaninen sepelvaltimo interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)] ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti (PAD);
- tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kohde-elinvaurioita (kuten mikroalbuminuria); Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus [glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 ㎡];
- Merkittävästi kohonneet yksittäiset riskitekijät, kuten familiaaliset dyslipidemiat ja vaikea verenpainetauti;
- Laskettu SCORE ≥1 % 10 vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskille
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä;
- HIV-tartunnan saanut;
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää täyden tutkimukseen osallistumisen tai seurannan (esim. aktiivinen psykoosi);
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämättömät pysyvät kohonneet transaminaasitasot；
- Suuri leikkaus tai sairaalahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Syklosporiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai minkä tahansa "atsoli"-sienilääkkeiden, mukaan lukien flukonatsolin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, mibefradiilin tai proteaasi-inhibiittorit, nykyinen käyttö;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen;
- Vakava maha-suolikanavan sairaus;
- Berberiinin kanssa käyttämällä vasta-aiheita;
- Toissijainen hyperlipidemia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini; Atorvastatiini tai Rosuvastatiini
Noudata edellistä anto-ohjelmaa, osallistujat saavat edelleen 20 mg atorvastatiinia päivittäin tai 10 mg rosuvastatiinia päivittäin; Statiinien oton lisäksi osallistujat saavat 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä 8 viikon ajan; Noudata edellistä anto-ohjelmaa, osallistujat saavat edelleen 20 mg atorvastatiinia päivittäin tai 10 mg rosuvastatiinia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini tai rosuvastatiini
Johtuen eri lääkäreiden erilaisista kliinisistä resepteistä ja samankaltaisesta tehosta lipidien alentamisessa. Yleensä osallistujat saavat 20 mg atorvastatiinia päivässä tai 10 mg rosuvastatiinia hyperlipidemian hoitoon.
|
Johtuen eri lääkäreiden erilaisista kliinisistä resepteistä ja samankaltaisesta tehosta lipidien alentamisessa. Yleensä osallistujat saavat 20 mg atorvastatiinia päivässä tai 10 mg rosuvastatiinia hyperlipidemian hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta statiinien ja berberiinin yhdistelmässä lipiditasolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 8
|
Mitattu lähtötilanteessa viikoilla 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statiinien ja berberiinihoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 4 ja 8
|
Mitattu viikoilla 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZ medical college
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .