Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wyników leczenia rany cesarskiej

25 października 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Prospektywne randomizowane badanie oceniające zakażenia ran pooperacyjnych wraz z wynikami kosmetycznymi przy użyciu opatrunków impregnowanych srebrem w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami na nacięciach po cięciu cesarskim

W tym badaniu zbadamy, czy umieszczenie opatrunków nasączonych srebrem, zaczynając od sali operacyjnej, poprawi gojenie się ran u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w porównaniu z tradycyjnymi podkładkami firmy Telfa. W badaniu tym zbadana zostanie również przypuszczalna poprawa integralności blizny po zastosowaniu opatrunków nasączonych srebrem w porównaniu z podkładkami Telfa.

W badaniu porównany zostanie odsetek pacjentów, u których doszło do zakażenia miejsca operowanego po zastosowaniu opatrunków nasączonych srebrem w porównaniu ze standardowymi opatrunkami firmy Telfa. Badacze ocenią również wygląd kosmetyczny i ból blizny po cięciu cesarskim podczas tygodniowych i 6 tygodniowych wizyt pacjentki po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z udziałem 660 pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w Tampa General Hospital. Grupa kontrolna (n=330) otrzyma standardowy opatrunek z wkładką Telfa, a grupa leczona (n=330) otrzyma opatrunek nasączony srebrem.

Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego między dwiema grupami podczas wizyt 1-tygodniowych i 6-tygodniowych po operacji. Celem drugorzędnym jest ocena efektu kosmetycznego cięcia cesarskiego obserwowanego podczas wizyt 1-tygodniowych i 6-tygodniowych po operacji. Badacz chirurgii plastycznej przeprowadzi również zaślepioną ocenę wyniku kosmetycznego, przeglądając zdjęcia ran wykonane po 1 tygodniu i 6 tygodniach. Trzecim celem jest ocena ilości środków odurzających i nie odurzających spożytych podczas hospitalizacji i zapytania pacjenta w zakresie dolegliwości bólowych związanych z raną po cięciu cesarskim na wizytach po 1 i 6 tygodniach po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Porody elektywne i nagłe cesarskie cięcie
  • Cięcia cesarskie pierwotne i powtórne
  • Poprzeczne nacięcia skóry (Pfannenstiel)
  • Niskie poprzeczne nacięcia macicy
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia błon płodowych lub bez, leczeni antybiotykami przed lub po porodzie
  • Ciąża pojedyncza i mnoga
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali rutynowej profilaktycznej dawki antybiotyków na sali operacyjnej.
  • Nacięcia skóry inne niż Pfannenstiela
  • Nacięcia macicy inne niż dolne poprzeczne
  • Pacjenci ze znaną lub wykrytą alergią na srebro lub nylon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Opatrunek na plastry Telfa
Opatrunek Telfa nałożony na ranę po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry; opatrunek zostanie zmieniony na nowy opatrunek Telfa w 2. dniu po operacji, który pozostanie na nacięciu do 7. dnia po operacji.
Urządzenie: Opatrunek na plastry Telfa
Opatrunek Telfa nałożony na ranę po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry; opatrunek zostanie zmieniony na nowy opatrunek Telfa w 2. dniu po operacji, który pozostanie na nacięciu do 7. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Podkładka Telfa
Aktywny komparator: Opatrunek impregnowany srebrem
Impregnowany srebrem opatrunek zakładany na ranę po cesarskim cięciu po zamknięciu skóry; opatrunek zostanie zmieniony na opatrunek nasączony solą fizjologiczną w 2. dniu po operacji, który pozostanie na nacięciu do 7. dnia po zabiegu.
Urządzenie: Opatrunek impregnowany srebrem
Impregnowany srebrem opatrunek zakładany na ranę po cesarskim cięciu po zamknięciu skóry; opatrunek zostanie zmieniony na opatrunek nasączony solą fizjologiczną w 2. dniu po operacji, który pozostanie na nacięciu do 7. dnia po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Silverlon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Zakażenie miejsca operowanego obejmujące skórę i tkankę podskórną definiuje się jako jedno lub drugie

  • Obecność ropnego wydzieliny z rany podczas kontroli lub
  • Wyciek ropny uzyskany z rany po eksploracji w oparciu o podejrzenie świadczeniodawcy (rumień, obrzęk, ciepło lub ból) lub
  • Obecność wydzieliny surowicowej lub krwiaka z rany podczas badania lub po eksploracji, która obejmuje również izolację drobnoustroju z pobranej aseptycznie hodowli w oparciu o podejrzenie dawcy (rumień, obrzęk, ciepło lub ból). Seromy lub krwiaki z ujemnymi posiewami nie będą uważane za zakażenie miejsca operowanego.
od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7

Następujące instrumenty zostaną użyte do określenia efektu kosmetycznego:

• Zmodyfikowana skala blizn Vancouver Zakres wartości skali wynosi od 0-12 (0 oznacza lepszy wynik)
Dzień po operacji 7
Wynik kosmetyczny cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji

Następujące instrumenty zostaną użyte do określenia wyniku kosmetycznego

• Zmodyfikowana Skala Oceny Blizn Obserwatora Zakres wartości skali wynosi od 5 do 50 (im niższy wynik, tym lepszy wynik)
Sześć tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu ze szpitala
Rejestrowano ilość środków odurzających mierzonych w miligramach ekwiwalentnych morfiny oraz leków nieopioidowych podawanych podczas hospitalizacji z cięciem cesarskim
Natychmiast po operacji do wypisu ze szpitala
Liczba uczestników zgłaszających ból podczas wizyty tydzień po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Reakcja bólowa na zauważalny ból w miejscu rany podczas 7 dni po wizycie pooperacyjnej Subiektywne zgłaszanie bólu przez tak lub nie.
Dzień po operacji 7
Liczba uczestników zgłaszających ból podczas wizyty sześć tygodni po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Reakcja bólowa na zauważalny ból w miejscu rany w ciągu 6 tygodni po wizycie operacyjnej Subiektywna samoocena bólu jako tak lub nie.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USF IRB 00008650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na plastry Telfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj