Estudio prospectivo sobre los resultados de las heridas por cesárea
25 de octubre de 2019 actualizado por: University of South Florida
Un estudio prospectivo aleatorizado que evaluó las infecciones de heridas posoperatorias junto con los resultados estéticos usando apósitos impregnados de plata en comparación con apósitos convencionales en incisiones de cesárea
Este estudio investigará si la colocación de apósitos impregnados de plata desde el quirófano mejorará la cicatrización de heridas en pacientes que se someten a cesárea en comparación con las compresas Telfa tradicionales. Este estudio también explorará la supuesta mejora en la integridad de la cicatriz cuando se usan apósitos impregnados de plata en comparación con las almohadillas Telfa.
El estudio comparará el porcentaje de pacientes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico después de la aplicación de apósitos impregnados de plata frente a los apósitos Telfa estándar. Los investigadores también evaluarán el aspecto cosmético y el dolor de la cicatriz de la cesárea en las visitas postoperatorias de la paciente a la semana ya las 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado en el que participaron 660 pacientes que se sometieron a cesáreas en el Hospital General de Tampa. El grupo de control (n=330) recibirá un apósito estándar de Telfa y el grupo de tratamiento (n=330) recibirá el apósito impregnado de plata.
El objetivo principal es comparar el porcentaje de pacientes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico entre los dos grupos en las visitas postoperatorias de 1 y 6 semanas. El objetivo secundario es evaluar el resultado cosmético de la incisión de cesárea observada en las visitas postoperatorias de 1 semana y 6 semanas. Un investigador de cirugía plástica también realizará una evaluación ciega del resultado cosmético mediante la revisión de fotografías tomadas de las heridas a la semana 1 y a las 6 semanas. El objetivo terciario es evaluar la cantidad de medicamentos narcóticos y no narcóticos consumidos durante la hospitalización y la consulta. la paciente con respecto al dolor relacionado con la herida de la cesárea en las visitas posoperatorias de 1 y 6 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Partos por cesárea electiva y emergente
- Cesáreas primarias y repetidas
- Incisiones cutáneas transversales (Pfannenstiel)
- Incisiones uterinas transversas bajas
- Pacientes con o sin diagnóstico de corioamnionitis con tratamiento antibiótico previo o posterior al parto
- Gestaciones únicas y múltiples
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no recibieron dosis profiláctica rutinaria de antibióticos en quirófano.
- Incisiones en la piel distintas de Pfannenstiel
- Incisiones uterinas que no sean transversales bajas
- Pacientes con alergia conocida o descubierta a la plata o al nailon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Almohadilla de telfa
Apósito de almohadilla Telfa colocado sobre la herida de cesárea después del cierre de la piel; el vendaje se cambiará por un nuevo vendaje de almohadilla Telfa el día 2 después de la operación, que permanecerá en la incisión hasta el día 7 después de la operación.
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Apósito de almohadilla Telfa colocado sobre la herida de cesárea después del cierre de la piel; el vendaje se cambiará por un nuevo vendaje de almohadilla Telfa el día 2 después de la operación, que permanecerá en la incisión hasta el día 7 después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vendaje impregnado de plata
Vendaje impregnado de plata colocado sobre la herida de cesárea después del cierre de la piel; el vendaje se cambiará por un vendaje tratado con solución salina el día 2 después de la operación, que permanecerá en la incisión hasta el día 7 después de la operación.
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Vendaje impregnado de plata colocado sobre la herida de cesárea después del cierre de la piel; el vendaje se cambiará por un vendaje tratado con solución salina el día 2 después de la operación, que permanecerá en la incisión hasta el día 7 después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que desarrollan una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio #1 hasta el día postoperatorio 30
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Una infección del sitio quirúrgico que involucra la piel y el tejido subcutáneo se define como
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desde el día postoperatorio #1 hasta el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético de la incisión de la cesárea
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Los siguientes instrumentos se utilizarán para determinar el resultado cosmético: • La escala modificada de la cicatriz de Vancouver El rango de valores de la escala es de 0 a 12 (0 indica un mejor resultado) |
Día postoperatorio 7
|
|
Resultado cosmético de la incisión de la cesárea
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Los siguientes instrumentos se utilizarán para determinar el resultado cosmético • La Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador Modificado El rango de valores de la escala es de 5 a 50 (cuanto más baja es la puntuación, mejor es el resultado) |
Seis semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta el alta hospitalaria
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Se registró la cantidad de narcóticos medidos en miligramos equivalentes de Morfina y no opioides administrados durante la hospitalización del parto por cesárea.
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Inmediatamente después de la operación hasta el alta hospitalaria
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El número de participantes que notaron dolor en la visita de una semana después de la cesárea
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Respuesta del dolor al dolor notable en el sitio de la herida durante la visita postoperatoria de 7 días. Autoinforme subjetivo del dolor como sí o no.
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Día postoperatorio 7
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El número de participantes que notaron dolor en la visita de seis semanas después de la cesárea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Respuesta del dolor al dolor notable en el sitio de la herida durante la visita postoperatoria de 6 semanas Autoinforme subjetivo del dolor como sí o no.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
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- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
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- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF IRB 00008650
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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