Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a császármetszéssel kapcsolatos sebek kimeneteléről

2019. október 25. frissítette: University of South Florida

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a műtét utáni sebfertőzések és a kozmetikai eredmények felmérésére, ezüsttel impregnált kötszerek használatával, összehasonlítva a császármetszéssel járó bemetszéseken alkalmazott hagyományos kötszerekkel

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ezüsttel impregnált kötszerek OR-tól kezdődő elhelyezése javítja-e a császármetszésen átesett betegek sebgyógyulását a hagyományos Telfa betétekhez képest. Ez a tanulmány a hegek integritásának feltételezett javulását is feltárja, ha ezüsttel impregnált kötszereket használnak a Telfa betétekhez képest.

A tanulmány összehasonlítja azon betegek százalékos arányát, akiknél az ezüsttel impregnált kötszerek alkalmazása után a műtét helyén fertőzés alakult ki a szokásos Telfa kötszerekkel. A nyomozók felmérik a császármetszés hegének kozmetikai megjelenését és fájdalmát is a páciens egyhetes és 6 hetes műtét utáni vizitjein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben 660, a Tampa General Hospital császármetszésen átesett beteg vett részt. A kontrollcsoport (n=330) standard Telfa betét kötszert, a kezelt csoport (n=330) pedig ezüsttel impregnált kötszert kap.

Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsuk azon betegek százalékos arányát, akiknél a műtéti hely fertőzése alakult ki a két csoport között a műtét utáni 1 és 6 hetes vizitek során. A másodlagos cél a császármetszés kozmetikai kimenetelének felmérése az 1 hetes és 6 hetes posztoperatív vizitek során. A plasztikai sebészet kutatója a kozmetikai eredmények vakértékelését is elvégzi az 1 és 6 hetes sebekről készült fényképek áttekintésével. A harmadlagos cél a kórházi kezelés és lekérdezés során elfogyasztott kábító és nem kábító hatású gyógyszerek mennyiségének értékelése. a páciens a császármetszéssel járó fájdalmak tekintetében a műtét utáni 1 és 6 hetes viziteknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Választható és készülő császármetszés
  • Elsődleges és ismételt császármetszés
  • Keresztirányú bőrmetszések (Pfannenstiel)
  • Alacsony keresztirányú méhmetszések
  • A chorioamnionitis diagnózisával vagy anélkül, a baba születése előtt vagy után antibiotikumos kezelésben részesülő betegek
  • Egy- és többszörös terhesség
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem kaptak rutin profilaktikus adag antibiotikumot a műtőben.
  • A Pfannenstieltől eltérő bőrmetszetek
  • Méhmetszések, kivéve az alacsony keresztirányú bemetszéseket
  • Az ezüstre vagy nejlonra ismert vagy felfedezett allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Telfa betét kötszer
Telfa betét kötszer a császármetszéses sebre a bőr lezárása után; a kötést a műtét utáni 2. napon új Telfa betétes kötszerre cserélik, amely a műtét utáni 7. napig a metszésen marad.
Eszköz: Telfa betét kötszer
Telfa betét kötszer a császármetszéses sebre a bőr lezárása után; a kötést a műtét utáni 2. napon új Telfa betétes kötszerre cserélik, amely a műtét utáni 7. napig a metszésen marad.
Más nevek:
  • Telfa betét
Aktív összehasonlító: Ezüsttel impregnált kötszer
Ezüsttel impregnált kötszer a császármetszéses sebre a bőr lezárása után; a kötést a műtét utáni 2. napon fiziológiás sóoldattal kezelt kötszerre cseréljük, amely a metszésen marad a műtét utáni 7. napig.
Eszköz: Ezüsttel impregnált kötszer
Ezüsttel impregnált kötszer a császármetszéses sebre a bőr lezárása után; a kötést a műtét utáni 2. napon fiziológiás sóoldattal kezelt kötszerre cseréljük, amely a metszésen marad a műtét utáni 7. napig.
Más nevek:
  • Silverlon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét helyén fertőzés alakult ki
Időkeret: az 1. műtét utáni naptól a műtét utáni 30. napig

A bőrt és a bőr alatti szövetet érintő sebészeti fertőzések bármelyike

  • Gennyes váladék jelenléte a sebből ellenőrzéskor, ill
  • A kezelő gyanúja alapján feltárást követően a sebből kapott gennyes váladék (bőrpír, duzzanat, hőség vagy fájdalom), ill.
  • Szeróma vagy haematoma váladék jelenléte a sebből vizsgálatkor vagy olyan feltárást követően, amely magában foglalja a szervezet izolálását is aszeptikusan nyert tenyészetből a szolgáltató gyanúja alapján (bőrpír, duzzanat, hőség vagy fájdalom). A negatív tenyészetekkel rendelkező szerómák vagy hematómák nem tekinthetők műtéti hely fertőzésének.
az 1. műtét utáni naptól a műtét utáni 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés kozmetikai eredménye
Időkeret: A műtét utáni nap 7

A következő eszközöket kell használni a kozmetikai eredmény meghatározásához:

• A módosított vancouveri heg skála A skálaértékek 0-tól 12-ig terjednek (a 0 jobb eredményt jelez)
A műtét utáni nap 7
A császármetszés kozmetikai eredménye
Időkeret: Hat héttel a műtét után

A következő eszközöket fogják használni a kozmetikai eredmény meghatározásához

• A Modified Observer Scar Assessment Scale Skálaértékek 5-50 (minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
Hat héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés utáni fájdalom csökkentése
Időkeret: Azonnal a műtét után a kórházi kibocsátásig
Feljegyezték a császármetszéssel járó kórházi kezelés során beadott kábítószerek morfium-ekvivalens milligrammban és nem opioidokban mért mennyiségét.
Azonnal a műtét után a kórházi kibocsátásig
A fájdalmat észlelő résztvevők száma a császármetszés utáni egy héttel
Időkeret: A műtét utáni nap 7
Fájdalomreakció a seb helyén jelentkező jelentős fájdalomra a műtét utáni 7 napon belül. Szubjektív önbeszámoló fájdalomról igen vagy nem.
A műtét utáni nap 7
A fájdalmat észlelő résztvevők száma a császármetszés utáni hat hét során
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Fájdalomreakció a seb helyén jelentkező jelentős fájdalomra a műtét utáni 6 hétben A fájdalom szubjektív önbejelentése igen vagy nem.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USF IRB 00008650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Telfa betét kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel