Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o výsledcích císařského řezu

25. října 2019 aktualizováno: University of South Florida

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící pooperační infekce ran spolu s kosmetickými výsledky pomocí obvazů impregnovaných stříbrem ve srovnání s konvenčními obvazy na řezech císařským řezem

Tato studie bude zkoumat, zda umístění obvazů impregnovaných stříbrem počínaje operačním sálem zlepší hojení ran u pacientů podstupujících císařský řez ve srovnání s tradičními vložkami Telfa. Tato studie také prozkoumá předpokládané zlepšení integrity jizev při použití obvazů impregnovaných stříbrem ve srovnání s polštářky Telfa.

Studie porovná procento pacientů, u kterých se po aplikaci stříbrem impregnovaných obvazů rozvine infekce v místě operace, oproti standardním obvazům Telfa. Vyšetřovatelé také posoudí kosmetický vzhled a bolestivost jizvy po císařském řezu při týdenních a 6týdenních pooperačních návštěvách pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii zahrnující 660 pacientek podstupujících císařský řez ve Všeobecné nemocnici v Tampě. Kontrolní skupina (n=330) dostane standardní obvaz Telfa a léčebná skupina (n=330) dostane obvaz impregnovaný stříbrem.

Primárním cílem je porovnat procento pacientů, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku, mezi těmito dvěma skupinami při návštěvách 1 týden a 6 týdnů po operaci. Sekundárním cílem je posouzení kosmetického výsledku císařského řezu pozorovaného při 1-týdenní a 6-týdenní pooperační návštěvě. Vyšetřovatel plastické chirurgie také provede zaslepené hodnocení kosmetického výsledku přezkoumáním fotografií ran po 1 týdnu a 6 týdnech. Terciárním cílem je vyhodnotit množství omamných a nenarkotických léků spotřebovaných během hospitalizace a dotazu. pacient s ohledem na bolest zahrnující ránu císařským řezem při návštěvách 1 a 6 týdnů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Volitelné a urgentní porody císařským řezem
  • Primární a opakované císařské řezy
  • Příčné kožní řezy (Pfannenstiel)
  • Nízké příčné děložní řezy
  • Pacienti s diagnózou chorioamnionitidy nebo bez ní s antibiotickou léčbou před nebo po porodu dítěte
  • Jedno a vícečetné těhotenství
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostali rutinní profylaktickou dávku antibiotik na operačním sále.
  • Kožní řezy jiné než Pfannenstiel
  • Řezy dělohy jiné než nízké příčné
  • Pacienti se známou nebo objevenou alergií na stříbro nebo nylon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Telfa vložkový obvaz
Obvaz Telfa přiložený na ránu po císařském řezu po uzavření kůže; krytí bude vyměněno za nové krytí Telfa 2. pooperační den, které zůstane na řezu až do 7. pooperačního dne.
Přístroj: Telfa vložkový obvaz
Obvaz Telfa přiložený na ránu po císařském řezu po uzavření kůže; krytí bude vyměněno za nové krytí Telfa 2. pooperační den, které zůstane na řezu až do 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Telfa podložka
Aktivní komparátor: Stříbrný impregnovaný obvaz
Stříbrem impregnovaný obvaz přiložený přes císařskou ránu po uzavření kůže; krytí bude změněno na krytí ošetřené fyziologickým roztokem 2. pooperační den, které zůstane na řezu až do 7. pooperačního dne.
Přístroj: Stříbrný impregnovaný obvaz
Stříbrem impregnovaný obvaz přiložený přes císařskou ránu po uzavření kůže; krytí bude změněno na krytí ošetřené fyziologickým roztokem 2. pooperační den, které zůstane na řezu až do 7. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Silverlon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: od pooperačního dne #1 do pooperačního dne 30

Infekce v místě chirurgického zákroku zahrnující kůži a podkožní tkáň je definována jako buď

  • Přítomnost hnisavého výtoku z rány při kontrole, popř
  • Hnisavý výtok získaný z rány po exploraci na základě podezření poskytovatele (erytém, otok, teplo nebo bolest), popř.
  • Přítomnost seromového nebo hematomového výtoku z rány při kontrole nebo po průzkumu, který také zahrnuje izolaci organismu z asepticky získané kultury na základě podezření poskytovatele (erytém, otok, teplo nebo bolest). Seromy nebo hematomy s negativními kulturami nebudou považovány za infekci v místě chirurgického zákroku.
od pooperačního dne #1 do pooperačního dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek řezu císařským řezem
Časové okno: Pooperační den 7

K určení kosmetického výsledku budou použity následující nástroje:

• Modifikovaná stupnice jizev ve Vancouveru Rozsah hodnot stupnice je od 0 do 12 (0 znamená lepší výsledek)
Pooperační den 7
Kosmetický výsledek řezu císařským řezem
Časové okno: Šest týdnů po operaci

Ke stanovení kosmetického výsledku budou použity následující přístroje

• Rozsah hodnot stupnice Modified Observer Scar Assessment Scale je od 5 do 50 (čím nižší skóre, tím lepší výsledek)
Šest týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po porodu císařským řezem
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice
Bylo zaznamenáváno množství narkotik měřené v miligramech ekvivalentu morfinu a neopioidů podaných během hospitalizace při porodu císařským řezem.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice
Počet účastníků, kteří zaznamenali bolest během jednoho týdne po císařském řezu
Časové okno: Pooperační den 7
Reakce bolesti na výraznou bolest v místě rány během 7 dnů po operaci Subjektivní samoukazující bolest jako ano nebo ne.
Pooperační den 7
Počet účastníků, kteří zaznamenali bolest šest týdnů po císařském řezu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Reakce na bolest na výraznou bolest v místě rány během 6 týdnů po operaci Subjektivní vlastní hlášení bolesti jako ano nebo ne.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USF IRB 00008650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Telfa vložkový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit