Prospektiv studie om utfall av keisersnitt
En prospektiv randomisert studie som vurderer postoperative sårinfeksjoner sammen med kosmetiske utfall ved bruk av sølvimpregnerte bandasjer sammenlignet med konvensjonelle bandasjer på keisersnittssnitt
Denne studien vil undersøke om plassering av sølvimpregnerte bandasjer som begynner i operasjonsstuen vil forbedre sårheling hos pasienter som gjennomgår keisersnitt sammenlignet med tradisjonelle Telfa-puter. Denne studien vil også utforske den antatte forbedringen i arrintegritet når sølvimpregnerte bandasjer brukes sammenlignet med Telfa-putene.
Studien vil sammenligne prosentandelen av pasienter som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet etter påføring av sølvimpregnert bandasje kontra standard Telfa bandasjer. Etterforskerne vil også vurdere det kosmetiske utseendet og smerten til arret ved keisersnitt ved pasientens en uke og 6 ukers postoperative besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, prospektiv studie som involverer 660 pasienter som gjennomgår keisersnitt ved Tampa General Hospital. Kontrollgruppen (n=330) vil motta standard Telfa pad-bandasje og behandlingsgruppen (n=330) vil motta den sølvimpregnerte bandasjen.
Hovedmålet er å sammenligne prosentandelen av pasienter som utvikler en infeksjon på operasjonsstedet mellom de to gruppene ved 1 uke og 6 uker etter operasjonsbesøk. Det sekundære målet er å vurdere det kosmetiske resultatet av keisersnittet observert ved 1-ukers og 6-ukers postoperative besøk. En etterforsker av plastisk kirurgi vil også foreta en blindet vurdering av kosmetisk utfall ved gjennomgang av fotografier tatt av sårene etter 1 uke og 6 uker. Det tertiære målet er å evaluere mengden narkotisk og ikke-narkotisk medisin som ble konsumert under sykehusinnleggelsen og spørringen pasienten med hensyn til smerte som involverer keisersnittet ved 1 og 6 ukers postoperative besøk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Elektive og nye keisersnitt
- Primære og gjentatte keisersnitt
- Tverrgående hudsnitt (Pfannenstiel)
- Lave tverrgående livmorsnitt
- Pasienter med eller uten diagnosen chorioamnionitt med antibiotikabehandling før eller etter fødselen av babyen
- Enkelte og flere svangerskap
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk rutinemessig profylaktisk dose antibiotika på operasjonsstuen.
- Andre hudsnitt enn Pfannenstiel
- Andre livmorsnitt enn lavt tverrgående
- Pasienter med kjent eller oppdaget allergi mot sølv eller nylon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Telfa pad dressing
Telfa-puteforbinding plassert over keisersnittssår etter hudlukking; bandasjen vil bli skiftet til en ny Telfa pad-bandasje på postoperativ dag 2 som vil forbli på snittet til postoperativ dag 7.
|
Telfa-puteforbinding plassert over keisersnittssår etter hudlukking; bandasjen vil bli skiftet til en ny Telfa pad-bandasje på postoperativ dag 2 som vil forbli på snittet til postoperativ dag 7.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sølvimpregnert dressing
Sølvimpregnert bandasje plassert over keisersnitt etter lukking av huden; bandasjen vil endres til saltvannsbehandlet bandasje på postoperativ dag 2 som vil forbli på snittet til postoperativ dag 7.
|
Sølvimpregnert bandasje plassert over keisersnitt etter lukking av huden; bandasjen vil endres til saltvannsbehandlet bandasje på postoperativ dag 2 som vil forbli på snittet til postoperativ dag 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som utvikler en kirurgisk infeksjon
Tidsramme: fra postoperativ dag #1 til postoperativ dag 30
|
En infeksjon på operasjonsstedet som involverer hud og subkutant vev er definert som enten
|
fra postoperativ dag #1 til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall av keisersnittssnittet
Tidsramme: Post operativ dag 7
|
Følgende instrumenter vil bli brukt for å bestemme det kosmetiske resultatet: • Den modifiserte Vancouver arrskalaen Skalaverdiene er fra 0-12 (0 indikerer et bedre resultat) |
Post operativ dag 7
|
|
Kosmetisk utfall av keisersnittssnittet
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen
|
Følgende instrumenter vil bli brukt for å bestemme det kosmetiske resultatet • Den modifiserte observatørarrvurderingsskalaen Skalaverdiene er fra 5 til 50 (jo lavere poengsum, jo bedre resultat) |
Seks uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte etter keisersnitt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Mengden narkotika målt i morfinekvivalente milligram og ikke-opioider administrert under keisersnittet ble registrert
|
Umiddelbart etter operasjon til utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere som merker smerte ved besøket én uke etter keisersnitt
Tidsramme: Post operativ dag 7
|
Smerterespons på merkbar smerte på sårstedet i løpet av 7 dager etter operasjonsbesøk Subjektiv selvrapporterende smerte som ja eller nei.
|
Post operativ dag 7
|
|
Antall deltakere som merker smerte ved besøket seks uker etter keisersnitt
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Smerterespons på merkbar smerte på sårstedet i løpet av 6 uker etter operasjonsbesøk. Subjektiv selvrapportering av smerte som ja eller nei.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF IRB 00008650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .