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제왕절개 수술 결과에 대한 전향적 연구

2019년 10월 25일 업데이트: University of South Florida

제왕 절개 절개 시 기존 드레싱과 비교하여 은 함침 드레싱을 사용하여 미용 결과와 함께 수술 후 상처 감염을 평가하는 전향적 무작위 연구

이 연구는 수술실에서 시작하는 은 함침 드레싱의 배치가 전통적인 Telfa 패드와 비교하여 제왕절개를 받는 환자의 상처 치유를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 Telfa 패드와 비교하여 은 함침 드레싱을 사용할 때 추정되는 흉터 완전성 개선을 탐구할 것입니다.

이 연구는 은 함침 드레싱과 표준 Telfa 드레싱을 적용한 후 수술 부위 감염이 발생한 환자의 비율을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 환자의 수술 후 1주 및 6주 방문 시 제왕절개 흉터의 미용적 외관 및 통증을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탬파 종합 병원에서 제왕절개 수술을 받는 660명의 환자를 대상으로 한 무작위 전향적 연구입니다. 대조군(n=330)은 표준 Telfa 패드 드레싱을 받고 치료군(n=330)은 은 함유 드레싱을 받게 됩니다.

1차 목표는 수술 후 1주 및 6주 방문에서 두 그룹 간에 수술 부위 감염이 발생한 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 1주 및 6주 방문에서 관찰된 제왕 절개의 미용적 결과를 평가하는 것입니다. 또한 성형외과 조사원은 1주차와 6주차에 상처 부위를 촬영한 사진을 검토하여 미용적 결과에 대한 맹검 평가를 실시할 것입니다. 수술 후 1주 및 6주 내원 시 제왕절개 상처와 관련된 통증에 관한 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 및 응급 제왕절개 분만
  • 기본 및 반복 제왕절개
  • 가로 피부 절개(Pfannenstiel)
  • 낮은 가로 자궁 절개
  • 분만 전후에 항생제 치료를 받은 융모양막염 진단 유무에 관계없이 환자
  • 단태 및 다태 임신
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 수술실에서 일상적인 예방적 항생제 투여를 받지 않은 환자.
  • Pfannenstiel 이외의 피부 절개
  • 낮은 횡단 이외의 자궁 절개
  • 은 또는 나일론에 대해 알려지거나 발견된 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 텔파 패드 드레싱
피부 봉합 후 제왕절개 상처 위에 텔파 패드 드레싱 적용; 드레싱은 수술 후 2일째에 새로운 Telfa 패드 드레싱으로 변경되며 수술 후 7일 동안 절개 부위에 유지됩니다.
장치: 텔파 패드 드레싱
피부 봉합 후 제왕절개 상처 위에 텔파 패드 드레싱 적용; 드레싱은 수술 후 2일째에 새로운 Telfa 패드 드레싱으로 변경되며 수술 후 7일 동안 절개 부위에 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 텔파 패드
활성 비교기: 은 함침 드레싱
피부 봉합 후 제왕절개 상처 위에 은 함침 드레싱; 드레싱은 수술 후 2일째에 식염수 처리 드레싱으로 변경되며 수술 후 7일 동안 절개 부위에 유지됩니다.
장치: 은 함침 드레싱
피부 봉합 후 제왕절개 상처 위에 은 함침 드레싱; 드레싱은 수술 후 2일째에 식염수 처리 드레싱으로 변경되며 수술 후 7일 동안 절개 부위에 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 실버론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 30일까지

피부와 피하 조직을 포함하는 수술 부위 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 검사 시 상처에서 화농성 분비물의 존재, 또는
  • 제공자의 의심에 따라 탐색 후 상처에서 얻은 화농성 분비물(홍반, 종기, 열 또는 통증), 또는
  • 제공자의 의심(홍반, 부기, 열 또는 통증)에 근거하여 무균 배양에서 유기체 분리를 포함하는 검사 또는 탐색 후 상처에서 장액종 또는 혈종 분비물의 존재. 배양이 음성인 장액종 또는 혈종은 수술 부위 감염으로 간주되지 않습니다.
수술 후 1일부터 수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 절개의 미용적 결과
기간: 수술 후 7일

미용 결과를 결정하기 위해 다음 도구가 사용됩니다.

• 수정된 밴쿠버 흉터 척도 척도 값의 범위는 0-12입니다(0은 더 나은 결과를 나타냄).
수술 후 7일
제왕절개 절개의 미용적 결과
기간: 수술 후 6주

미용 결과를 결정하기 위해 다음 도구가 사용됩니다.

• 수정된 관찰자 흉터 평가 척도 척도 값의 범위는 5 - 50입니다(점수가 낮을수록 결과가 더 좋음).
수술 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 통증 감소
기간: 수술 직후 병원 퇴원
제왕절개 입원 중 투여된 모르핀 등가 밀리그램으로 측정된 마약의 양과 비오피오이드가 기록되었습니다.
수술 직후 병원 퇴원
제왕절개 방문 1주일 후 통증을 느낀 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일 동안 상처 부위의 현저한 통증에 대한 통증 반응 예 또는 아니오로 주관적인 자가 보고 통증.
수술 후 7일
제왕절개 후 6주 동안 통증을 느낀 참가자 수
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주 동안 상처 부위의 현저한 통증에 대한 통증 반응 예 또는 아니오로 통증에 대한 주관적인 자가 보고.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USF IRB 00008650

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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