Estudo Prospectivo sobre Resultados de Feridas de Cesariana
Um estudo prospectivo randomizado avaliando infecções de feridas pós-operatórias juntamente com resultados estéticos usando curativos impregnados com prata em comparação com curativos convencionais em incisões de cesariana
Este estudo investigará se a colocação de curativos impregnados com prata começando na sala de cirurgia melhorará a cicatrização de feridas em pacientes submetidas a cesariana em comparação com os absorventes Telfa tradicionais. Este estudo também explorará a melhora presumida na integridade da cicatriz quando curativos impregnados com prata são usados em comparação com as almofadas Telfa.
O estudo irá comparar a porcentagem de pacientes que desenvolvem uma infecção do local cirúrgico após a aplicação de curativos impregnados com prata versus curativos Telfa padrão. Os investigadores também avaliarão a aparência cosmética e a dor da cicatriz da cesariana nas visitas pós-operatórias de uma semana e 6 semanas da paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado envolvendo 660 pacientes submetidas a cesarianas no Tampa General Hospital. O grupo controle (n=330) receberá curativo padrão Telfa e o grupo tratamento (n=330) receberá curativo impregnado com prata.
O objetivo primário é comparar a porcentagem de pacientes que desenvolvem uma infecção do sítio cirúrgico entre os dois grupos nas visitas de 1 semana e 6 semanas após a cirurgia. O objetivo secundário é avaliar o resultado cosmético da incisão cesariana observada nas visitas pós-operatórias de 1 semana e 6 semanas. Um investigador de cirurgia plástica também conduzirá uma avaliação cega do resultado cosmético por meio da revisão de fotografias tiradas das feridas em 1 semana e 6 semanas. O objetivo terciário é avaliar a quantidade de medicamento narcótico e não narcótico consumido durante a hospitalização e consulta o paciente em relação à dor envolvendo a ferida cesariana em 1 e 6 semanas de pós-operatório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Partos cesáreos eletivos e de emergência
- Cesarianas primárias e de repetição
- Incisões cutâneas transversais (Pfannenstiel)
- Incisões uterinas transversais baixas
- Pacientes com ou sem diagnóstico de corioamnionite com tratamento antibiótico antes ou após o parto
- Gestações únicas e múltiplas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam dose profilática de antibióticos de rotina na sala de cirurgia.
- Incisões cutâneas diferentes de Pfannenstiel
- Incisões uterinas que não sejam transversais baixas
- Pacientes com alergia conhecida ou descoberta a prata ou nylon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Curativo Telfa
Curativo Telfa colocado sobre a ferida da cesariana após o fechamento da pele; o curativo será trocado por um novo curativo Telfa no dia 2 do pós-operatório, que permanecerá na incisão até o dia 7 do pós-operatório.
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Curativo Telfa colocado sobre a ferida da cesariana após o fechamento da pele; o curativo será trocado por um novo curativo Telfa no dia 2 do pós-operatório, que permanecerá na incisão até o dia 7 do pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo impregnado de prata
Curativo impregnado com prata colocado sobre a ferida da cesariana após o fechamento da pele; o curativo será trocado por curativo tratado com solução salina no dia 2 do pós-operatório, que permanecerá na incisão até o dia 7 do pós-operatório.
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Curativo impregnado com prata colocado sobre a ferida da cesariana após o fechamento da pele; o curativo será trocado por curativo tratado com solução salina no dia 2 do pós-operatório, que permanecerá na incisão até o dia 7 do pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem infecção de sítio cirúrgico
Prazo: do dia pós-operatório nº 1 até o dia 30 do pós-operatório
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Uma infecção do sítio cirúrgico envolvendo a pele e o tecido subcutâneo é definida como
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do dia pós-operatório nº 1 até o dia 30 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético da incisão da cesariana
Prazo: Pós operatório dia 7
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Os seguintes instrumentos serão usados para determinar o resultado cosmético: • A escala de cicatriz de Vancouver modificada varia de valores de escala de 0 a 12 (0 indicando um melhor resultado) |
Pós operatório dia 7
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Resultado cosmético da incisão da cesariana
Prazo: Seis semanas de pós-operatório
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Os seguintes instrumentos serão usados para determinar o resultado cosmético • A Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador Modificada A faixa de valores da escala é de 5 a 50 (quanto menor a pontuação, melhor o resultado) |
Seis semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor após cesariana
Prazo: Pós-operatório imediato até a alta hospitalar
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A quantidade de narcóticos medidos em miligramas equivalentes de morfina e não opioides administrados durante a internação do parto por cesariana foram registrados
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Pós-operatório imediato até a alta hospitalar
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O número de participantes que notaram dor na visita de uma semana após a cesariana
Prazo: Pós operatório dia 7
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Resposta à dor a dor notável no local da ferida durante a visita pós-operatória de 7 dias Relato subjetivo de dor como sim ou não.
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Pós operatório dia 7
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O número de participantes que notaram dor na visita de seis semanas após a cesariana
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Resposta à dor à dor notável no local da ferida durante a consulta pós-operatória de 6 semanas Auto-relato subjetivo de dor como sim ou não.
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6 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF IRB 00008650
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