Tuleva tutkimus keisarinleikkaushaavan tuloksista
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä haavainfektioita ja kosmeettisia tuloksia käyttämällä hopealla kyllästettyjä sidoksia verrattuna tavanomaisiin sidoksiin keisarileikkausviiltojen yhteydessä
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako hopealla kyllästettyjen sidosten sijoittaminen OR-alueelta alkavaan haavan paranemista keisarinleikkauksen saavilla potilailla verrattuna perinteisiin Telfa-tyynyihin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös arpien eheyden oletettua paranemista käytettäessä hopeakyllästettyjä sidoksia Telfa-tyynyihin verrattuna.
Tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille kehittyy leikkauskohdan infektio hopeakyllästetyn sidoksen levittämisen jälkeen, verrattuna tavallisiin Telfa-sidoksiin. Tutkijat arvioivat myös keisarinleikkausarven kosmeettisen ulkonäön ja kivun potilaan viikon ja 6 viikon leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 660 potilasta, joille tehdään keisarinleikkaus Tampan yleissairaalassa. Kontrolliryhmä (n=330) saa normaalin Telfa-tyynysidoksen ja hoitoryhmä (n=330) hopeakyllästetyn sidoksen.
Ensisijainen tavoite on verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joille kehittyy leikkauskohdan infektio näiden kahden ryhmän välillä 1 viikon ja 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä käynneistä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida 1 ja 6 viikon leikkauksen jälkeisillä käynneillä havaitun keisarinleikkauksen kosmeettisia tuloksia. Plastiikkakirurgiatutkija tekee myös sokkoarvioinnin kosmeettisista tuloksista tarkastelemalla haavoista 1 viikon ja 6 viikon kohdalla otettuja valokuvia. Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida sairaalahoidon ja kyselyn aikana kulutetun huumausaine- ja ei-huumaattisen lääkkeen määrää. potilas koskien keisarinleikkaushaavan aiheuttamaa kipua 1 ja 6 viikon leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valinnaiset ja ennakoivat keisarileikkaukset
- Ensisijainen ja toistettava keisarinleikkaus
- Poikittaiset ihon viillot (Pfannenstiel)
- Matalat poikittainen kohdun viillot
- Potilaat, joilla on tai ei ole diagnosoitu korioamnioniitti ja jotka saavat antibioottihoitoa ennen synnytystä tai sen jälkeen
- Yksi- ja moniraskaus
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saaneet rutiininomaista profylaktista antibioottiannosta leikkaussalissa.
- Muut ihon viillot kuin Pfannenstiel
- Kohdun viillot muut kuin matalat poikittainen
- Potilaat, joilla on tunnettu tai havaittu allergia hopealle tai nailonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Telfa sidos
Telfa-tyynysidos asetetaan keisarihaavan päälle ihon sulkemisen jälkeen; sidos vaihdetaan uuteen Telfa pehmustesidokseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, joka pysyy viillossa 7. jälkeiseen päivään asti.
|
Telfa-tyynysidos asetetaan keisarihaavan päälle ihon sulkemisen jälkeen; sidos vaihdetaan uuteen Telfa pehmustesidokseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, joka pysyy viillossa 7. jälkeiseen päivään asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hopeakyllästetty side
Hopeakyllästetty sidos, joka asetetaan keisarihaavan päälle ihon sulkemisen jälkeen; sidos vaihdetaan keittosuolaliuoksella käsiteltyyn sidokseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, joka pysyy viillossa 7. jälkeiseen päivään asti.
|
Hopeakyllästetty sidos, joka asetetaan keisarihaavan päälle ihon sulkemisen jälkeen; sidos vaihdetaan keittosuolaliuoksella käsiteltyyn sidokseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, joka pysyy viillossa 7. jälkeiseen päivään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 30
|
Leikkausalueen infektio, johon liittyy iho ja ihonalainen kudos, määritellään jommallakummalla
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkausleikkauksen kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Seuraavia välineitä käytetään kosmeettisen tuloksen määrittämiseen: • Muokattu Vancouver-arpiasteikko Asteikon arvot ovat 0-12 (0 ilmaisee parempaa lopputulosta) |
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Keisarileikkausleikkauksen kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettisen tuloksen määrittämiseen käytetään seuraavia välineitä • Modified Observer Scar Assessment Scale -asteikon asteikon arvoalue on 5 - 50 (mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos) |
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen keisarileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen
|
Keisarinleikkaussairaalahoidon aikana annettujen huumausaineiden määrä morfiiniekvivalenttimilligrammoina mitattuna ja ei-opioidien määrä kirjattiin
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kipua viikon keisarinleikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kipuvaste huomattavaan kipuun haavakohdassa 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen Subjektiivinen itseraportoi kivusta kyllä tai ei.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kipua kuuden viikon aikana keisarileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipuvaste huomattavaan kipuun haavakohdassa 6 viikon leikkauksen jälkeen Subjektiivinen itseraportointi kivusta kyllä tai ei.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USF IRB 00008650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .