Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de resultaten van een keizersnede

25 oktober 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin postoperatieve wondinfecties en cosmetische resultaten worden beoordeeld met behulp van met zilver geïmpregneerde verbanden in vergelijking met conventionele verbanden op keizersnede-incisies

Deze studie zal onderzoeken of het plaatsen van met zilver geïmpregneerde verbanden, beginnend in de OK, de wondgenezing zal verbeteren bij patiënten die een keizersnede ondergaan in vergelijking met traditionele Telfa-kompressen. Deze studie zal ook de veronderstelde verbetering van de littekenintegriteit onderzoeken wanneer met zilver geïmpregneerde verbanden worden gebruikt in vergelijking met de Telfa-kompressen.

De studie zal het percentage patiënten vergelijken dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt na het aanbrengen van met zilver geïmpregneerde verbanden versus standaard Telfa-verbanden. Onderzoekers zullen ook het cosmetische uiterlijk en de pijn van het litteken van de keizersnede beoordelen tijdens de bezoeken van de patiënt een week en zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie met 660 patiënten die een keizersnede ondergingen in het Tampa General Hospital. De controlegroep (n=330) krijgt standaard Telfa-verband en de behandelingsgroep (n=330) krijgt het met zilver geïmpregneerde verband.

Het primaire doel is om het percentage patiënten dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt tussen de twee groepen te vergelijken bij de 1 week en 6 weken postoperatieve bezoeken. Het secundaire doel is het beoordelen van het cosmetische resultaat van de keizersnede die is waargenomen tijdens de 1 week en 6 weken durende postoperatieve bezoeken. Een onderzoeker plastische chirurgie zal ook een geblindeerde beoordeling van het cosmetische resultaat uitvoeren door foto's van de wonden na 1 week en 6 weken te bekijken. de patiënt met betrekking tot pijn bij de keizersnede bij bezoeken 1 en 6 weken na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Electieve en spoedeisende keizersneden
  • Primaire en herhaalde keizersneden
  • Dwarse huidincisies (Pfannenstiel)
  • Lage dwarse baarmoederincisies
  • Patiënten met of zonder de diagnose chorioamnionitis met antibioticabehandeling voorafgaand aan of na de bevalling van de baby
  • Een- en meerlingzwangerschappen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen routinematige profylactische dosis antibiotica kregen in de operatiekamer.
  • Huidincisies anders dan Pfannenstiel
  • Andere incisies in de baarmoeder dan laag transversaal
  • Patiënten met bekende of ontdekte allergie voor zilver of nylon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Telfa pad dressing
Telfa-verbandverband geplaatst over keizersnede na huidsluiting; het verband zal op postoperatieve dag 2 worden vervangen door een nieuw Telfa-padverband dat tot en met postoperatieve dag 7 op de incisie zal blijven.
Apparaat: Telfa pad dressing
Telfa-verbandverband geplaatst over keizersnede na huidsluiting; het verband zal op postoperatieve dag 2 worden vervangen door een nieuw Telfa-padverband dat tot en met postoperatieve dag 7 op de incisie zal blijven.
Andere namen:
  • Telfa-pad
Actieve vergelijker: Met zilver geïmpregneerd verband
Met zilver geïmpregneerd verband dat na sluiting van de huid over een keizersnede wordt geplaatst; het verband zal op postoperatieve dag 2 worden vervangen door met zoutoplossing behandeld verband dat tot en met postoperatieve dag 7 op de incisie zal blijven.
Apparaat: Met zilver geïmpregneerd verband
Met zilver geïmpregneerd verband dat na sluiting van de huid over een keizersnede wordt geplaatst; het verband zal op postoperatieve dag 2 worden vervangen door met zoutoplossing behandeld verband dat tot en met postoperatieve dag 7 op de incisie zal blijven.
Andere namen:
  • Zilverlon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: van postoperatieve dag #1 tot en met postoperatieve dag 30

Een postoperatieve wondinfectie waarbij de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn, wordt als een van beide gedefinieerd

  • De aanwezigheid van een etterende afscheiding uit de wond bij inspectie, of
  • Purulente afscheiding verkregen uit de wond na onderzoek op basis van het vermoeden van de provider (erytheem, zwelling, hitte of pijn), of
  • De aanwezigheid van een seroom- of hematoomafscheiding uit de wond bij inspectie of na onderzoek waarbij ook een organisme wordt geïsoleerd uit een aseptisch verkregen kweek op basis van verdenking van de verstrekker (erytheem, zwelling, hitte of pijn). Seroma's of hematomen met negatieve kweken worden niet beschouwd als een postoperatieve wondinfectie.
van postoperatieve dag #1 tot en met postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat van de incisie van de keizersnede
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7

De volgende instrumenten worden gebruikt om het cosmetische resultaat te bepalen:

• De gemodificeerde Vancouver-littekenschaal Bereik van schaalwaarden van 0-12 (0 geeft een beter resultaat aan)
Postoperatieve dag 7
Cosmetisch resultaat van de incisie van de keizersnede
Tijdsspanne: Zes weken postoperatief

De volgende instrumenten zullen worden gebruikt om het cosmetische resultaat te bepalen

• De Modified Observer Scar Assessment Scale Bereik van schaalwaarden is van 5 - 50 (hoe lager de score, hoe beter het resultaat)
Zes weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn na een keizersnede
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
De hoeveelheid verdovende middelen gemeten in morfine-equivalent milligram en niet-opioïden toegediend tijdens de ziekenhuisopname met keizersnede werd geregistreerd
Onmiddellijk postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal deelnemers dat pijn opmerkt tijdens het bezoek van een week na keizersnede
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Pijnreactie op opmerkelijke pijn op de plaats van de wond gedurende 7 dagen postoperatief bezoek Subjectieve zelfrapportage van pijn als ja of nee.
Postoperatieve dag 7
Het aantal deelnemers dat pijn opmerkt tijdens het zes weken durende bezoek aan de keizersnede
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Pijnreactie op opmerkelijke pijn op de plaats van de wond gedurende 6 weken postoperatief bezoek Subjectieve zelfrapportage van pijn als ja of nee.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USF IRB 00008650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telfa pad dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren