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Studio prospettico sugli esiti del taglio cesareo

25 ottobre 2019 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio prospettico randomizzato che valuta le infezioni delle ferite postoperatorie insieme ai risultati estetici utilizzando medicazioni impregnate di argento rispetto alle medicazioni convenzionali sulle incisioni del taglio cesareo

Questo studio esaminerà se il posizionamento di medicazioni impregnate di argento a partire dalla sala operatoria migliorerà la guarigione delle ferite nei pazienti sottoposti a parto cesareo rispetto ai tradizionali tamponi Telfa. Questo studio esplorerà anche il presunto miglioramento dell'integrità della cicatrice quando vengono utilizzate medicazioni impregnate d'argento rispetto ai tamponi Telfa.

Lo studio confronterà la percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico dopo l'applicazione di medicazioni impregnate d'argento rispetto alle medicazioni Telfa standard. Gli investigatori valuteranno anche l'aspetto estetico e il dolore della cicatrice del taglio cesareo durante le visite postoperatorie di una settimana e 6 settimane del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che coinvolge 660 pazienti sottoposti a taglio cesareo presso il Tampa General Hospital. Il gruppo di controllo (n=330) riceverà la medicazione Telfa pad standard e il gruppo di trattamento (n=330) riceverà la medicazione impregnata d'argento.

L'obiettivo primario è quello di confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico tra i due gruppi alle visite postoperatorie di 1 settimana e 6 settimane. L'obiettivo secondario è valutare l'esito estetico del taglio cesareo osservato alle visite post-operatorie di 1 settimana e 6 settimane. Un investigatore di chirurgia plastica condurrà anche una valutazione in cieco del risultato estetico mediante revisione delle fotografie scattate delle ferite a 1 settimana e 6 settimane. L'obiettivo terziario è valutare la quantità di farmaci narcotici e non narcotici consumati durante il ricovero e interrogare il paziente per quanto riguarda il dolore che coinvolge il taglio cesareo alle visite post-operatorie di 1 e 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Parto cesareo elettivo ed emergente
  • Taglio cesareo primario e ripetuto
  • Incisioni cutanee trasversali (Pfannenstiel)
  • Incisioni uterine trasversali basse
  • Pazienti con o senza diagnosi di corioamnionite con trattamento antibiotico prima o dopo il parto
  • Gestazione singola e multipla
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ricevuto la dose profilattica di routine di antibiotici in sala operatoria.
  • Incisioni cutanee diverse da Pfannenstiel
  • Incisioni uterine diverse da quelle trasversali basse
  • Pazienti con allergia nota o scoperta all'argento o al nylon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Medicazione in Telfa
Telfa pad bendaggio posizionato sopra ferita cesareo dopo la chiusura della pelle; la medicazione verrà cambiata con una nuova medicazione Telfa il giorno 2 post-operatorio che rimarrà sull'incisione fino al giorno 7 post-operatorio.
Dispositivo: Medicazione in Telfa
Telfa pad bendaggio posizionato sopra ferita cesareo dopo la chiusura della pelle; la medicazione verrà cambiata con una nuova medicazione Telfa il giorno 2 post-operatorio che rimarrà sull'incisione fino al giorno 7 post-operatorio.
Altri nomi:
  • Tampone in tela
Comparatore attivo: Medicazione impregnata d'argento
Medicazione impregnata d'argento posta sopra la ferita cesareo dopo la chiusura della pelle; la medicazione verrà cambiata con una medicazione trattata con soluzione salina il giorno 2 post-operatorio che rimarrà sull'incisione fino al giorno 7 post-operatorio.
Dispositivo: Medicazione impregnata d'argento
Medicazione impregnata d'argento posta sopra la ferita cesareo dopo la chiusura della pelle; la medicazione verrà cambiata con una medicazione trattata con soluzione salina il giorno 2 post-operatorio che rimarrà sull'incisione fino al giorno 7 post-operatorio.
Altri nomi:
  • Silverlon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio n. 1 al giorno postoperatorio 30

Un'infezione del sito chirurgico che coinvolge la pelle e il tessuto sottocutaneo è definita come entrambi

  • La presenza di una secrezione purulenta dalla ferita all'ispezione, o
  • Secrezione purulenta ottenuta dalla ferita dopo l'esplorazione basata sul sospetto del fornitore (eritema, gonfiore, calore o dolore), o
  • La presenza di una secrezione di sieroma o ematoma dalla ferita all'ispezione o dopo l'esplorazione che comporta anche l'isolamento di un microrganismo da una coltura ottenuta in modo asettico sulla base del sospetto del fornitore (eritema, gonfiore, calore o dolore). I sieromi o gli ematomi con colture negative non saranno considerati un'infezione del sito chirurgico.
dal giorno postoperatorio n. 1 al giorno postoperatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito estetico dell'incisione del taglio cesareo
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7

Verranno utilizzati i seguenti strumenti per determinare il risultato estetico:

• L'intervallo di valori della scala della cicatrice di Vancouver modificata è compreso tra 0 e 12 (0 indica un risultato migliore)
Giorno post operatorio 7
Esito estetico dell'incisione del taglio cesareo
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento

I seguenti strumenti verranno utilizzati per determinare il risultato estetico

• L'intervallo di valori della scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore modificato è compreso tra 5 e 50 (più basso è il punteggio, migliore è il risultato)
Sei settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Immediatamente post operatorio alla dimissione dall'ospedale
Sono state registrate le quantità di stupefacenti misurate in milligrammi equivalenti di morfina e non oppioidi somministrati durante il ricovero per parto cesareo
Immediatamente post operatorio alla dimissione dall'ospedale
Il numero di partecipanti che hanno notato dolore durante una settimana dopo la visita cesareo
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Risposta al dolore al dolore notevole nel sito della ferita durante la visita post-operatoria di 7 giorni Soggettiva auto-segnalazione del dolore come sì o no.
Giorno post operatorio 7
Il numero di partecipanti che hanno notato dolore alla visita cesareo dopo sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Risposta al dolore al dolore notevole nel sito della ferita durante la visita post-operatoria di 6 settimane Autovalutazione soggettiva del dolore come sì o no.
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USF IRB 00008650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Medicazione in Telfa

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