Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af kejsersnitsår

25. oktober 2019 opdateret af: University of South Florida

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der vurderer postoperative sårinfektioner sammen med kosmetiske resultater ved brug af sølvimprægnerede forbindinger sammenlignet med konventionelle forbindinger på kejsersnitssnit

Denne undersøgelse vil undersøge, om placeringen af ​​sølvimprægnerede bandager, der begynder i operationsstuen, vil forbedre sårheling hos patienter, der gennemgår kejsersnit, sammenlignet med traditionelle Telfa-indlæg. Denne undersøgelse vil også undersøge den formodede forbedring af arrets integritet, når der anvendes sølvimprægnerede forbindinger sammenlignet med Telfa-puderne.

Undersøgelsen vil sammenligne procentdelen af ​​patienter, der udvikler en infektion på operationsstedet efter påføring af sølvimprægnerede forbindinger versus standard Telfa-bandager. Efterforskerne vil også vurdere det kosmetiske udseende og smerten af ​​kejsersnitsarret ved patientens en uges og 6 ugers postoperative besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt studie, der involverer 660 patienter, der gennemgår kejsersnit på Tampa General Hospital. Kontrolgruppen (n=330) vil modtage standard Telfa pad-bandage, og behandlingsgruppen (n=330) vil modtage den sølvimprægnerede bandage.

Det primære formål er at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der udvikler en infektion på operationsstedet, mellem de to grupper ved 1-ugers og 6-ugers postoperative besøg. Det sekundære mål er at vurdere det kosmetiske resultat af kejsersnittet observeret ved 1-ugers og 6-ugers postoperative besøg. En efterforsker af plastikkirurgi vil også foretage en blind vurdering af kosmetisk udfald ved gennemgang af fotografier taget af sårene efter 1-uge og 6-uger. Det tertiære mål er at evaluere mængden af ​​narkotisk og ikke-narkotisk medicin, der indtages under hospitalsindlæggelsen og forespørgslen patienten med hensyn til smerte, der involverer kejsersnitsåret ved 1 og 6 ugers postoperative besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Elektive og akutte kejsersnit
  • Primære og gentagne kejsersnit
  • Tværgående hudsnit (Pfannenstiel)
  • Lave tværgående livmodersnit
  • Patienter med eller uden diagnosen chorioamnionitis med antibiotikabehandling før eller efter fødslen af ​​barnet
  • Enkelte og flere graviditeter
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik rutinemæssig profylaktisk dosis af antibiotika på operationsstuen.
  • Andre hudsnit end Pfannenstiel
  • Andre livmodersnit end lavt tværgående
  • Patienter med kendt eller opdaget allergi over for sølv eller nylon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Telfa pad dressing
Telfa-pudebandage placeret over kejsersnit efter lukning af huden; forbindingen vil blive skiftet til en ny Telfa pad-bandage på post-operativ dag 2, som forbliver på snittet til post-operativ dag 7.
Enhed: Telfa pad dressing
Telfa-pudebandage placeret over kejsersnit efter lukning af huden; forbindingen vil blive skiftet til en ny Telfa pad-bandage på post-operativ dag 2, som forbliver på snittet til post-operativ dag 7.
Andre navne:
  • Telfa pude
Aktiv komparator: Sølvimprægneret forbinding
Sølvimprægneret bandage anbragt over kejsersnit efter lukning af huden; forbindingen vil blive skiftet til saltvandsbehandlet forbinding på post-operativ dag 2, som forbliver på snittet til post-operativ dag 7.
Enhed: Sølvimprægneret forbinding
Sølvimprægneret bandage anbragt over kejsersnit efter lukning af huden; forbindingen vil blive skiftet til saltvandsbehandlet forbinding på post-operativ dag 2, som forbliver på snittet til post-operativ dag 7.
Andre navne:
  • Silverlon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler en kirurgisk infektion
Tidsramme: fra postoperativ dag #1 til postoperativ dag 30

En infektion på operationsstedet, der involverer hud og subkutant væv, er defineret som enten

  • Tilstedeværelsen af ​​en purulent udledning fra såret ved inspektion, eller
  • Purulent udflåd opnået fra såret efter udforskning baseret på mistanke fra udbyderen (erytem, ​​hævelse, varme eller smerte), eller
  • Tilstedeværelsen af ​​et seroma eller hæmatomudledning fra såret ved inspektion eller efter udforskning, der også involverer isolering af en organisme fra en aseptisk opnået kultur baseret på mistanke fra leverandøren (erytem, ​​hævelse, varme eller smerte). Seromer eller hæmatomer med negative kulturer vil ikke blive betragtet som en infektion på operationsstedet.
fra postoperativ dag #1 til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udfald af kejsersnitssnittet
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Følgende instrumenter vil blive brugt til at bestemme det kosmetiske resultat:

• Den modificerede Vancouver-arskala Skalaværdierne er fra 0-12 (0 indikerer et bedre resultat)
Postoperativ dag 7
Kosmetisk udfald af kejsersnitssnittet
Tidsramme: Seks uger efter operationen

Følgende instrumenter vil blive brugt til at bestemme det kosmetiske resultat

• Den modificerede observatørarvurderingsskala. Skalaværdierne er fra 5 til 50 (jo lavere score, jo bedre resultat)
Seks uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerter efter kejsersnit
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til hospitalsudskrivning
Mængden af ​​narkotika målt i morfinækvivalente milligram og ikke-opioider indgivet under kejsersnit blev registreret
Umiddelbart efter operation til hospitalsudskrivning
Antallet af deltagere, der bemærker smerter ved besøget en uge efter kejsersnit
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smerterespons på bemærkelsesværdig smerte på sårstedet i løbet af 7 dage efter operationsbesøg. Subjektiv selvrapporterende smerte som ja eller nej.
Postoperativ dag 7
Antallet af deltagere, der bemærker smerter ved besøget seks uger efter kejsersnit
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Smerterespons på bemærkelsesværdig smerte på sårstedet i løbet af 6 uger efter operationsbesøg. Subjektiv selvrapportering af smerte som ja eller nej.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USF IRB 00008650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Telfa pad dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner