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Prospektive Studie zu Wundergebnissen bei Kaiserschnitten

25. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung postoperativer Wundinfektionen zusammen mit kosmetischen Ergebnissen unter Verwendung von mit Silber imprägnierten Verbänden im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden bei Kaiserschnittschnitten

In dieser Studie wird untersucht, ob die Platzierung von mit Silber imprägnierten Verbänden, beginnend im OP, die Wundheilung bei Patienten mit Kaiserschnitt im Vergleich zu herkömmlichen Telfa-Pads verbessert. Diese Studie wird auch die vermutete Verbesserung der Narbenintegrität untersuchen, wenn silberimprägnierte Verbände im Vergleich zu den Telfa-Pads verwendet werden.

Die Studie vergleicht den Prozentsatz der Patienten, die nach dem Anlegen von mit Silber imprägnierten Verbänden eine postoperative Wundinfektion entwickeln, mit Standard-Telfa-Verbänden. Die Ermittler werden auch das kosmetische Erscheinungsbild und die Schmerzen der Kaiserschnittnarbe bei den einwöchigen und 6-wöchigen postoperativen Besuchen des Patienten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie mit 660 Patienten, die sich im Tampa General Hospital einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Kontrollgruppe (n = 330) erhält den Standard-Telfa-Pad-Verband und die Behandlungsgruppe (n = 330) erhält den mit Silber imprägnierten Verband.

Das primäre Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die bei den Besuchen 1 Woche und 6 Wochen nach der Operation zwischen den beiden Gruppen eine postoperative Wundinfektion entwickeln. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses des Kaiserschnitts, das bei den 1-wöchigen und 6-wöchigen postoperativen Besuchen beobachtet wurde. Ein Ermittler für plastische Chirurgie führt auch eine verblindete Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch Überprüfung der Fotos der Wunden nach 1 Woche und 6 Wochen durch. Das tertiäre Ziel besteht darin, die Menge an narkotischen und nicht narkotischen Arzneimitteln zu bewerten, die während des Krankenhausaufenthalts und der Untersuchung verbraucht wurden den Patienten in Bezug auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Kaiserschnittwunde bei 1- und 6-wöchigen postoperativen Besuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Wahl- und Notfall-Kaiserschnitte
  • Primäre und wiederholte Kaiserschnitte
  • Transversale Hautschnitte (Pfannenstiel)
  • Niedrige transversale Uterusinzisionen
  • Patienten mit oder ohne Diagnose einer Chorioamnionitis mit Antibiotikabehandlung vor oder nach der Entbindung
  • Ein- und Mehrlingsschwangerschaften
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Operationssaal keine routinemäßige prophylaktische Dosis von Antibiotika erhalten haben.
  • Andere Hautschnitte als Pfannenstiel
  • Andere Uterusinzisionen als niedrige Quereinschnitte
  • Patienten mit bekannter oder entdeckter Allergie gegen Silber oder Nylon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Telfa-Pad-Dressing
Telfa-Pad-Verband, der nach dem Hautverschluss über der Kaiserschnittwunde platziert wird; Der Verband wird am 2. postoperativen Tag gegen einen neuen Telfa-Pad-Verband ausgetauscht, der bis zum 7. postoperativen Tag auf der Inzision verbleibt.
Gerät: Telfa-Pad-Dressing
Telfa-Pad-Verband, der nach dem Hautverschluss über der Kaiserschnittwunde platziert wird; Der Verband wird am 2. postoperativen Tag gegen einen neuen Telfa-Pad-Verband ausgetauscht, der bis zum 7. postoperativen Tag auf der Inzision verbleibt.
Andere Namen:
  • Telfa-Pad
Aktiver Komparator: Silberimprägnierter Verband
Silberimprägnierter Verband, der nach dem Hautverschluss über der Kaiserschnittwunde platziert wird; Der Verband wird am 2. postoperativen Tag gegen einen mit Kochsalzlösung behandelten Verband gewechselt, der bis zum 7. postoperativen Tag auf der Inzision verbleibt.
Gerät: Silberimprägnierter Verband
Silberimprägnierter Verband, der nach dem Hautverschluss über der Kaiserschnittwunde platziert wird; Der Verband wird am 2. postoperativen Tag gegen einen mit Kochsalzlösung behandelten Verband gewechselt, der bis zum 7. postoperativen Tag auf der Inzision verbleibt.
Andere Namen:
  • Silberlon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative Wundinfektion entwickeln
Zeitfenster: vom 1. postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag

Eine postoperative Wundinfektion mit Beteiligung der Haut und des subkutanen Gewebes wird als beides definiert

  • Das Vorhandensein eines eitrigen Ausflusses aus der Wunde bei der Inspektion oder
  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde nach Untersuchung aufgrund des Verdachts des Anbieters (Erythem, Schwellung, Hitze oder Schmerz) oder
  • Das Vorhandensein eines Serom- oder Hämatomausflusses aus der Wunde bei der Inspektion oder nach Untersuchung, die auch die Isolierung eines Organismus aus einer aseptisch gewonnenen Kultur aufgrund des Verdachts des Anbieters (Erythem, Schwellung, Hitze oder Schmerz) beinhaltet. Serome oder Hämatome mit negativen Kulturen gelten nicht als postoperative Wundinfektion.
vom 1. postoperativen Tag bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Zur Bestimmung des kosmetischen Ergebnisses werden folgende Instrumente eingesetzt:

• Die modifizierte Vancouver-Narbenskala Der Bereich der Skalenwerte reicht von 0-12 (0 bedeutet ein besseres Ergebnis)
Postoperativer Tag 7
Kosmetisches Ergebnis des Kaiserschnitts
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation

Die folgenden Instrumente werden verwendet, um das kosmetische Ergebnis zu bestimmen

• Die Modified Observer Scar Assessment Scale reicht von Skalenwerten von 5 bis 50 (je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis)
Sechs Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Menge an Betäubungsmitteln, gemessen in Milligramm Morphin-Äquivalent, und Nicht-Opioide, die während des Krankenhausaufenthalts mit Kaiserschnitt verabreicht wurden, wurden aufgezeichnet
Unmittelbar postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Teilnehmer, die beim Besuch eine Woche nach dem Kaiserschnitt Schmerzen bemerkten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Schmerzreaktion auf deutliche Schmerzen an der Wundstelle während 7 Tagen nach dem Operationsbesuch. Subjektive Selbsteinschätzung von Schmerzen als „Ja“ oder „Nein“.
Postoperativer Tag 7
Die Anzahl der Teilnehmer, die sechs Wochen nach dem Kaiserschnitt Schmerzen bemerkten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Schmerzreaktion auf deutliche Schmerzen an der Wundstelle während 6 Wochen nach dem Operationsbesuch. Subjektive Selbsteinschätzung von Schmerzen als ja oder nein.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USF IRB 00008650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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