剖宫产伤口结局的前瞻性研究
2019年10月25日 更新者：University of South Florida
一项前瞻性随机研究，评估使用浸银敷料与传统敷料对剖宫产切口的术后伤口感染和美容效果
本研究将调查与传统的 Telfa 垫相比，在手术室开始放置浸银敷料是否会改善剖宫产患者的伤口愈合。 与 Telfa 垫相比，这项研究还将探索使用浸银敷料时疤痕完整性的假定改善。
该研究将比较使用浸银敷料与标准 Telfa 敷料后出现手术部位感染的患者百分比。 调查人员还将在患者术后 1 周和 6 周就诊时评估剖宫产疤痕的外观和疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性研究，涉及 660 名在坦帕综合医院接受剖宫产手术的患者。 对照组 (n=330) 将接受标准 Telfa 垫敷料，治疗组 (n=330) 将接受浸银敷料。
主要目的是比较两组在术后 1 周和 6 周时发生手术部位感染的患者百分比。 次要目标是评估在术后 1 周和 6 周时观察到的剖宫产切口的美容效果。 整形外科调查员还将通过查看 1 周和 6 周时拍摄的伤口照片对美容效果进行盲法评估。第三个目标是评估住院期间消耗的麻醉药和非麻醉药的数量并查询患者在术后 1 周和 6 周就诊时涉及剖宫产伤口的疼痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 选择性和紧急剖宫产
- 初级和重复剖宫产
- 横向皮肤切口（Pfannenstiel）
- 低位子宫横切口
- 诊断为或未诊断为绒毛膜羊膜炎的患者在分娩前或分娩后接受抗生素治疗
- 单胎和多胎
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 未在手术室接受常规预防剂量抗生素治疗的患者。
- Pfannenstiel 以外的皮肤切口
- 除低位横切外的子宫切口
- 已知或发现对银或尼龙过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Telfa垫敷料
皮肤闭合后放置在剖宫产伤口上的 Telfa 垫敷料；敷料将在术后第 2 天更换为新的 Telfa 垫敷料，该敷料将在术后第 7 天保留在切口上。
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皮肤闭合后放置在剖宫产伤口上的 Telfa 垫敷料；敷料将在术后第 2 天更换为新的 Telfa 垫敷料，该敷料将在术后第 7 天保留在切口上。
其他名称：
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有源比较器：浸银敷料
皮肤闭合后，浸银敷料覆盖在剖宫产伤口上；敷料将在术后第 2 天更换为经过盐水处理的敷料，该敷料将在术后第 7 天保留在切口上。
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皮肤闭合后，浸银敷料覆盖在剖宫产伤口上；敷料将在术后第 2 天更换为经过盐水处理的敷料，该敷料将在术后第 7 天保留在切口上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生手术部位感染的患者百分比
大体时间：从术后第 1 天到术后第 30 天
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涉及皮肤和皮下组织的手术部位感染定义为
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从术后第 1 天到术后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产切口的美容效果
大体时间：术后第 7 天
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以下仪器将用于确定美容效果： • 修改后的温哥华疤痕量表量表值范围为 0-12（0 表示更好的结果） |
术后第 7 天
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剖宫产切口的美容效果
大体时间：术后六周
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以下仪器将用于确定美容效果 • 修正的观察者瘢痕评估量表的量表值范围为 5 - 50（分数越低，结果越好） |
术后六周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后疼痛的减轻
大体时间：手术后立即出院
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记录剖宫产住院期间以吗啡当量毫克和非阿片类药物计量的麻醉药量
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手术后立即出院
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剖腹产后一周注意到疼痛的参与者人数
大体时间：术后第 7 天
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术后 7 天对伤口部位显着疼痛的疼痛反应 主观自我报告疼痛为是或否。
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术后第 7 天
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剖腹产后六周注意到疼痛的参与者人数
大体时间：术后6周
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术后 6 周对伤口部位显着疼痛的疼痛反应 疼痛的主观自我报告是或否。
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila Connery, MD、USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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Telfa垫敷料的临床试验
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完全的
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Pluristem Ltd.未知严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰