Проспективное исследование результатов кесарева сечения
25 октября 2019 г. обновлено: University of South Florida
Проспективное рандомизированное исследование по оценке послеоперационных раневых инфекций наряду с косметическими результатами с использованием пропитанных серебром повязок по сравнению с обычными повязками на разрезах кесарева сечения
В этом исследовании будет изучено, улучшит ли наложение пропитанных серебром повязок, начиная с операционной, заживление ран у пациенток, перенесших кесарево сечение, по сравнению с традиционными прокладками Telfa. В этом исследовании также будет изучено предполагаемое улучшение целостности рубца при использовании повязок, пропитанных серебром, по сравнению с прокладками Telfa.
В исследовании будет сравниваться процент пациентов, у которых развивается инфекция в области хирургического вмешательства после применения повязок, пропитанных серебром, по сравнению со стандартными повязками Telfa. Исследователи также оценят косметический вид и болезненность рубца после кесарева сечения при посещении пациента через одну и шесть недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование с участием 660 пациентов, перенесших кесарево сечение в больнице общего профиля Тампы. Контрольная группа (n=330) получит стандартную повязку Telfa, а группа лечения (n=330) получит повязку с пропиткой серебром.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить процент пациентов, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства, между двумя группами при посещении через 1 и 6 недель после операции. Вторичной целью является оценка косметического результата кесарева сечения, наблюдаемого при посещении через 1 и 6 недель после операции. Исследователь пластической хирургии также проведет слепую оценку косметического результата путем просмотра фотографий ран, сделанных через 1 и 6 недель. пациентка в отношении боли в области кесарева сечения на 1-й и 6-й неделе послеоперационного визита
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Плановое и экстренное кесарево сечение
- Первичное и повторное кесарево сечение
- Поперечные разрезы кожи (по Пфанненштилю)
- Низкие поперечные разрезы на матке
- Пациенты с диагнозом хориоамнионита или без него, получающие лечение антибиотиками до или после рождения ребенка
- Одноплодная и многоплодная беременность
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не получали плановую профилактическую дозу антибиотиков в операционной.
- Разрезы кожи, кроме Pfannenstiel
- Разрезы матки, кроме низкого поперечного
- Пациенты с известной или обнаруженной аллергией на серебро или нейлон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Повязка с подушечкой Telfa
Повязка Telfa наложена на кесарево сечение после закрытия кожи; повязка будет заменена новой прокладкой Telfa на 2-й день после операции, которая останется на разрезе до 7-го дня после операции.
|
Повязка Telfa наложена на кесарево сечение после закрытия кожи; повязка будет заменена новой прокладкой Telfa на 2-й день после операции, которая останется на разрезе до 7-го дня после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Повязка с пропиткой серебром
Пропитанная серебром повязка накладывается на кесарево сечение после ушивания кожи; повязка будет заменена на обработанную физиологическим раствором повязку на 2-й день после операции, которая останется на разрезе до 7-го дня после операции.
|
Пропитанная серебром повязка накладывается на кесарево сечение после ушивания кожи; повязка будет заменена на обработанную физиологическим раствором повязку на 2-й день после операции, которая останется на разрезе до 7-го дня после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: с 1-го послеоперационного дня по 30-й послеоперационный день
|
Инфекция области хирургического вмешательства с вовлечением кожи и подкожной клетчатки определяется как
|
с 1-го послеоперационного дня по 30-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат разреза кесарева сечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Для определения косметического результата будут использоваться следующие инструменты: • Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов Диапазон значений шкалы от 0 до 12 (0 указывает на лучший результат) |
Послеоперационный день 7
|
|
Косметический результат разреза кесарева сечения
Временное ограничение: Шесть недель после операции
|
Следующие инструменты будут использоваться для определения косметического результата • Модифицированная шкала оценки шрамов наблюдателя. Диапазон значений шкалы составляет от 5 до 50 (чем ниже балл, тем лучше результат). |
Шесть недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли после кесарева сечения
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из стационара
|
Было зарегистрировано количество наркотиков, измеренных в миллиграммах эквивалента морфина, и неопиоидов, введенных во время госпитализации при кесаревом сечении.
|
Сразу после операции до выписки из стационара
|
|
Количество участников, отметивших боль во время посещения через неделю после кесарева сечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Болевая реакция на заметную боль в месте раны в течение 7 дней после операции. Субъективная самооценка боли как «да» или «нет».
|
Послеоперационный день 7
|
|
Количество участников, отметивших боль через шесть недель после кесарева сечения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Болевой ответ на заметную боль в месте раны в течение 6 недель после операции. Субъективная самооценка боли как «да» или «нет».
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Owens SM, Brozanski BS, Meyn LA, Wiesenfeld HC. Antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery before skin incision. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):573-579. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b490f1.
- Perkins James, Pattillo Rolandid. How to Avert Postoperative Wound Complications-Treat It when It Occurs. OBG Management 2009;21(10):43-53.
- Huckfeldt R, Redmond C, Mikkelson D, Finley PJ, Lowe C, Robertson J. A clinical trial to investigate the effect of silver nylon dressings on mediastinitis rates in postoperative cardiac sternotomy incisions. Ostomy Wound Manage. 2008 Oct;54(10):36-41.
- Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):282-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00265.x.
- Thomas Steve. MRSA and the Use of Silver Dressings: Overcoming Bacterial Resistance. http://www.worldwidewounds.com/2004/november/Thomas/Introducing-Silver Dressings.html.
- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USF IRB 00008650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .