Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om resultat från kejsarsnitt

25 oktober 2019 uppdaterad av: University of South Florida

En prospektiv randomiserad studie som bedömer postoperativa sårinfektioner tillsammans med kosmetiska utfall med silverimpregnerade förband jämfört med konventionella förband på kejsarsnittssnitt

Denna studie kommer att undersöka om placeringen av silverimpregnerade förband som börjar i operationsavdelningen kommer att förbättra sårläkning hos patienter som genomgår kejsarsnitt jämfört med traditionella Telfa-kuddar. Denna studie kommer också att undersöka den förmodade förbättringen av ärrintegritet när silverimpregnerade förband används jämfört med Telfa-kuddarna.

Studien kommer att jämföra andelen patienter som utvecklar en infektion på operationsstället efter applicering av silverimpregnerade förband mot standard Telfa-förband. Utredarna kommer också att bedöma det kosmetiska utseendet och smärtan av kejsarsnittsärret vid patientens besök efter en vecka och sex veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv studie som involverar 660 patienter som genomgår kejsarsnitt på Tampa General Hospital. Kontrollgruppen (n=330) kommer att få standard Telfa pad-förband och behandlingsgruppen (n=330) kommer att få det silverimpregnerade förbandet.

Det primära målet är att jämföra andelen patienter som utvecklar en infektion på operationsstället mellan de två grupperna vid besöken 1 vecka och 6 veckor efter operationen. Det sekundära målet är att bedöma det kosmetiska resultatet av det kejsarsnitt som observerats vid 1-veckors och 6-veckors postoperativa besök. En utredare för plastikkirurgi kommer också att göra en förblindad bedömning av det kosmetiska resultatet genom granskning av fotografier tagna av såren efter 1 vecka och 6 veckor. Det tertiära målet är att utvärdera mängden narkotiska och icke-narkotiska läkemedel som konsumeras under sjukhusvistelsen och förfrågan patienten med avseende på smärta som involverar kejsarsnittssåret vid 1 och 6 veckors postoperativa besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Elektiva och emergenta kejsarsnitt
  • Primära och upprepade kejsarsnitt
  • Tvärgående hudsnitt (Pfannenstiel)
  • Låga tvärgående livmodersnitt
  • Patienter med eller utan diagnosen chorioamnionit med antibiotikabehandling före eller efter förlossningen av barnet
  • Enstaka och flera graviditeter
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fick rutinmässig profylaktisk dos antibiotika på operationssalen.
  • Andra hudsnitt än Pfannenstiel
  • Andra livmodersnitt än låga tvärgående
  • Patienter med känd eller upptäckt allergi mot silver eller nylon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Telfa pad dressing
Telfa förband placeras över kejsarsnitt efter att huden stängts; förbandet kommer att bytas till ett nytt Telfa-pad-förband på postoperativ dag 2 som kommer att sitta kvar på snittet till och med postoperativa dag 7.
Enhet: Telfa pad dressing
Telfa förband placeras över kejsarsnitt efter att huden stängts; förbandet kommer att bytas till ett nytt Telfa-pad-förband på postoperativ dag 2 som kommer att sitta kvar på snittet till och med postoperativa dag 7.
Andra namn:
  • Telfa pad
Aktiv komparator: Silverimpregnerat förband
Silverimpregnerat förband placerat över kejsarsnitt efter hudförslutning; förbandet kommer att bytas till saltlösningsbehandlat förband på postoperativ dag 2 som kommer att sitta kvar på snittet till och med postoperativ dag 7.
Enhet: Silverimpregnerat förband
Silverimpregnerat förband placerat över kejsarsnitt efter hudförslutning; förbandet kommer att bytas till saltlösningsbehandlat förband på postoperativ dag 2 som kommer att sitta kvar på snittet till och med postoperativ dag 7.
Andra namn:
  • Silverlon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar en infektion på operationsstället
Tidsram: från postoperativ dag #1 till postoperativ dag 30

En infektion på operationsstället som involverar huden och subkutan vävnad definieras som antingen

  • Närvaron av en purulent flytning från såret vid inspektion, eller
  • Purulent flytning erhållen från såret efter utforskning baserat på misstanke från leverantören (erytem, ​​svullnad, värme eller smärta), eller
  • Närvaron av ett serom eller hematomutsläpp från såret vid inspektion eller efter utforskning som också involverar isolering av en organism från en aseptiskt erhållen kultur baserat på misstanke från leverantören (erytem, ​​svullnad, värme eller smärta). Serom eller hematom med negativa kulturer kommer inte att betraktas som en infektion på operationsstället.
från postoperativ dag #1 till postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat av kejsarsnittssnittet
Tidsram: Postoperativ dag 7

Följande instrument kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet:

• Den modifierade Vancouver ärrskalan. Skalvärdena är från 0-12 (0 indikerar ett bättre resultat)
Postoperativ dag 7
Kosmetiskt resultat av kejsarsnittssnittet
Tidsram: Sex veckor efter operationen

Följande instrument kommer att användas för att bestämma det kosmetiska resultatet

• Den modifierade observatörsärrbedömningsskalan Omfånget av skalvärden är från 5 - 50 (ju lägre poäng desto bättre resultat)
Sex veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta efter kejsarsnitt
Tidsram: Omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus
Mängden narkotika uppmätt i morfinekvivalenta milligram och icke-opioider som administrerades under kejsarsnittet på sjukhuset registrerades
Omedelbart efter operation till utskrivning från sjukhus
Antalet deltagare som noterar smärta vid besöket en vecka efter kejsarsnitt
Tidsram: Postoperativ dag 7
Smärtsvar på anmärkningsvärd smärta vid sårstället under 7 dagar efter operationsbesök. Subjektiv självrapporterande smärta som ja eller nej.
Postoperativ dag 7
Antalet deltagare som noterar smärta vid besöket sex veckor efter kejsarsnitt
Tidsram: 6 veckor efter operation
Smärtsvar på anmärkningsvärd smärta vid sårstället under 6 veckor efter operationsbesök. Subjektiv självrapportering av smärta som ja eller nej.
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USF IRB 00008650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Telfa pad dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera