Étude prospective sur les résultats des plaies césariennes
Une étude prospective randomisée évaluant les infections de plaies post-opératoires ainsi que les résultats esthétiques à l'aide de pansements imprégnés d'argent par rapport aux pansements conventionnels sur les incisions de césarienne
Cette étude examinera si la mise en place de pansements imprégnés d'argent à partir de la salle d'opération améliorera la cicatrisation des plaies chez les patientes subissant une césarienne par rapport aux coussinets Telfa traditionnels. Cette étude explorera également l'amélioration présumée de l'intégrité de la cicatrice lorsque des pansements imprégnés d'argent sont utilisés par rapport aux tampons Telfa.
L'étude comparera le pourcentage de patients qui développent une infection du site opératoire après l'application de pansements imprégnés d'argent par rapport aux pansements Telfa standard. Les enquêteurs évalueront également l'apparence esthétique et la douleur de la cicatrice de césarienne lors des visites postopératoires d'une semaine et de 6 semaines de la patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée portant sur 660 patientes subissant une césarienne à l'hôpital général de Tampa. Le groupe témoin (n = 330) recevra le pansement standard Telfa pad et le groupe de traitement (n = 330) recevra le pansement imprégné d'argent.
L'objectif principal est de comparer le pourcentage de patients qui développent une infection du site opératoire entre les deux groupes lors des visites postopératoires 1 semaine et 6 semaines. L'objectif secondaire est d'évaluer le résultat esthétique de l'incision césarienne observé lors des visites postopératoires à 1 semaine et 6 semaines. Un enquêteur en chirurgie plastique procédera également à une évaluation en aveugle des résultats esthétiques en examinant des photographies prises des plaies à 1 semaine et 6 semaines. L'objectif tertiaire est d'évaluer la quantité de médicaments narcotiques et non narcotiques consommés pendant l'hospitalisation et d'interroger le patient en ce qui concerne la douleur impliquant la plaie césarienne lors des visites postopératoires de 1 et 6 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Women's Center Operating Rooms at the Tampa General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accouchements par césarienne élective et urgente
- Césariennes primaires et répétées
- Incisions cutanées transversales (Pfannenstiel)
- Incisions utérines transversales basses
- Patients avec ou sans diagnostic de chorioamnionite avec traitement antibiotique avant ou après l'accouchement du bébé
- Gestations uniques et multiples
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de dose prophylactique de routine d'antibiotiques en salle d'opération.
- Incisions cutanées autres que Pfannenstiel
- Incisions utérines autres que transversales basses
- Patients ayant une allergie connue ou découverte à l'argent ou au nylon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pansement au tampon Telfa
Pansement de tampon Telfa placé sur la plaie césarienne après la fermeture de la peau ; le pansement sera remplacé par un nouveau pansement Telfa pad le 2e jour postopératoire qui restera sur l'incision jusqu'au 7e jour postopératoire.
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Pansement de tampon Telfa placé sur la plaie césarienne après la fermeture de la peau ; le pansement sera remplacé par un nouveau pansement Telfa pad le 2e jour postopératoire qui restera sur l'incision jusqu'au 7e jour postopératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansement imprégné d'argent
Pansement imprégné d'argent placé sur la plaie césarienne après la fermeture de la peau ; le pansement sera remplacé par un pansement salin au jour 2 postopératoire qui restera sur l'incision jusqu'au jour postopératoire 7.
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Pansement imprégné d'argent placé sur la plaie césarienne après la fermeture de la peau ; le pansement sera remplacé par un pansement salin au jour 2 postopératoire qui restera sur l'incision jusqu'au jour postopératoire 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui développent une infection du site opératoire
Délai: du jour postopératoire #1 au jour postopératoire 30
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Une infection du site opératoire impliquant la peau et le tissu sous-cutané est définie comme étant soit
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du jour postopératoire #1 au jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cosmétique de l'incision de la césarienne
Délai: Jour post opératoire 7
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Les instruments suivants seront utilisés pour déterminer le résultat cosmétique : • L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée La plage des valeurs de l'échelle va de 0 à 12 (0 indiquant un meilleur résultat) |
Jour post opératoire 7
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Résultat cosmétique de l'incision de la césarienne
Délai: Six semaines après l'opération
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Les instruments suivants seront utilisés pour déterminer le résultat esthétique • La plage de valeurs de l'échelle d'évaluation modifiée des cicatrices par l'observateur est comprise entre 5 et 50 (plus le score est bas, meilleur est le résultat) |
Six semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur après l'accouchement par césarienne
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
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La quantité de stupéfiants mesurée en milligrammes d'équivalent morphine et non opioïdes administrés pendant l'hospitalisation pour accouchement par césarienne a été enregistrée
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Immédiatement après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le nombre de participants notant la douleur lors de la visite post-césarienne une semaine
Délai: Jour post opératoire 7
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Réponse douloureuse à une douleur notable au site de la plaie au cours de la visite postopératoire de 7 jours. Douleur subjective auto-déclarée par oui ou non.
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Jour post opératoire 7
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Le nombre de participants notant la douleur lors de la visite de six semaines après la césarienne
Délai: 6 semaines post opératoire
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Réponse douloureuse à une douleur notable au site de la plaie au cours de la visite postopératoire de 6 semaines Auto-déclaration subjective de la douleur par oui ou non.
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6 semaines post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Connery, MD, USF Health Morsani College of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, Hobbs FD, Ramelet AA, Shakespeare PG, Stella M, Teot L, Wood FM, Ziegler UE; International Advisory Panel on Scar Management. International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg. 2002 Aug;110(2):560-71. doi: 10.1097/00006534-200208000-00031.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
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- Yiannias, James. Clinical features and diagnosis of allergic contact dermatitis. http://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-allergic-contact-dermatitis
- Connery SA, Yankowitz J, Odibo L, Raitano O, Nikolic-Dorschel D, Louis JM. Effect of using silver nylon dressings to prevent superficial surgical site infection after cesarean delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):57.e1-57.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.053. Epub 2019 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USF IRB 00008650
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