携帯電話遠隔医療が糖尿病治療に及ぼす影響
2023年10月4日 更新者：University of Nebraska
インスリン治療を受けている成人糖尿病患者が研究の対象となる。
彼らは、標準的な治療コミュニケーションを使用するグループと、電話による介入を使用するグループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
IPhoneの操作方法と所有方法を知っており、19歳から75歳までで、基礎/ボーラスインスリン療法を受けている1型または2型糖尿病の被験者が研究に含まれる。
被験者は、iPhone 群と標準治療群の 2 つのグループに無作為に割り付けられ、初回/ベースラインおよび 3 か月の臨床来院時に当院で診察を受けます。
対照群は、糖尿病センターですでに実施されているように、月に1回、認定糖尿病教育者と口頭でコミュニケーションをとり、インスリン療法を調整するために、血糖記録の結果を電子メール、ファックス、または電話で月に1回送ります。
このグループは、Diabetes Doctor と呼ばれる iPhone モバイル アプリケーションを通じて血糖記録の結果を月に 1 回送信し、テキスト メッセージの応答で医師によるインスリン レジメンの調整を受ける介入グループと比較されます。
2つのグループは、HbA1c、低血糖事象、血糖分散コンプライアンス、生活の質、使いやすさ、モバイルアプリケーションの使用の満足度を毎回の訪問時にアンケートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インスリン基礎/ボーラス注射中の1型または2型糖尿病
- iPhoneを所有しており、操作できる方
除外基準:
- 経口薬のみを使用している2型糖尿病患者
- iPhone を所有していない、または iPhone の操作方法を知らない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリケーション糖尿病医師
介入グループは、携帯電話アプリ「Diabetes Doctor」を使用して血糖値を月に 1 回送信します。
すべての被験者は、初回、3 か月後、および 6 か月後の訪問時に評価されます。
訪問のたびに HbA1c を受け取ります。
3 か月後に、糖尿病の生活の質 (QOL) 調査が完了します。
糖尿病医師の使いやすさと満足度 (USDD) の調査も行われます。
3か月間の訪問時には、モバイルアプリを中止し、標準治療に切り替える機会も与えられる。
6 か月後に、すべてのモバイル アプリ ユーザーは USDD、満足度、QOL の調査に回答します。
モバイル アプリを使用していない場合は、QOL 調査に回答します。
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Diabetes Doctor はモバイル アプリケーション ソフトウェアです。
携帯電話アプリケーションを使用すると、対象者は、指刺し血糖計の測定値から得られた血糖値、投与しているインスリンの種類と量、文書化したいメモ、および各入力の日付と時刻を登録できます。
すべてのデータは被験者によって手動で入力されます。
データは暗号化されたプライベートサーバーを通じて送信され、医師はプライバシーのためにパスワードで保護されたウェブサイトから取得できます。
医師はこの情報を評価して、対象者のインスリン計画の変更を推奨します。
推奨されるインスリンレジメンは、同じウェブサイトを使用して患者に配信され、被験者は同じモバイルアプリケーションソフトウェアで受信します。
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介入なし：標準治療
標準治療部門は、血糖値について医師と通信するためにモバイル アプリケーション Diabetes Doctor を使用しません。
彼らはクリニックに通い、最初と3か月目、6か月後に評価を受けます。
また、訪問のたびに HbAIc も受け取ります。
3か月後に同じQOL調査を実施します。
6か月後にQOL調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯電話アプリケーションの使用により糖尿病ケアが改善されるという証拠
時間枠：六ヶ月
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携帯電話アプリケーションを使用した被験者を対象に、3 か月と 6 か月の時点で満足度と使いやすさをアンケートで評価しました。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Whitney S Goldner, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月28日
一次修了 (実際)
2013年9月25日
研究の完了 (実際)
2013年9月25日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (推定)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。