Effect van telegeneeskunde via mobiele telefoons op diabeteszorg
4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Volwassen patiënten met diabetes die insuline gebruiken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Zij worden gerandomiseerd in een groep die gebruikmaakt van standaardzorgcommunicatie en een groep die gebruikmaakt van een telefonische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 die weten hoe ze een iPhone moeten bedienen en bezitten, tussen de 19 en 75 jaar oud zijn en een basaal/bolusinsulineregime volgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: iPhone versus standaardzorg, en worden gezien in onze kliniek tijdens een eerste/basislijnbezoek en een klinisch bezoek van drie maanden.
De controlegroep zal hun bloedglucoselogresultaten één keer per maand e-mailen, faxen of bellen voor een aanpassing van het insulineregime door middel van mondelinge communicatie met een gecertificeerde diabetesvoorlichter, zoals al wordt geïmplementeerd in het Diabetescentrum.
Deze groep zal worden vergeleken met de interventiegroep die hun bloedglucoselogboekresultaten één keer per maand zal indienen via een mobiele iPhone-applicatie, genaamd Diabetes Doctor, voor een aanpassing van het insulineregime door een arts met een sms-bericht.
Bij elk bezoek zullen de HbA1c-waarden, hypoglykemische gebeurtenissen, de naleving van de bloedglucosedispersie, de kwaliteit van leven, de bruikbaarheid en de tevredenheid met het gebruik van een mobiele applicatie worden beoordeeld met behulp van enquêtes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of type 2 diabetes mellitus bij basale/bolusinjectie met insuline
- Bezit en kunt een iPhone bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Type 2-diabetici die alleen orale medicatie gebruiken
- U bezit geen iPhone en weet niet hoe u deze moet bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie Diabetes Doctor
De interventiegroep stuurt één keer per maand de bloedglucosewaarden door via de mobiele app Diabetes Doctor.
Alle proefpersonen worden geëvalueerd tijdens de eerste, driemaandelijkse en zesmaandelijkse bezoeken.
Bij elk bezoek ontvangen zij HbA1c.
Na 3 maanden wordt een Diabetes Quality of Life (QOL)-onderzoek ingevuld.
Er zal ook een Usability and Satisfaction of Diabetes Doctor (USDD)-onderzoek worden uitgevoerd.
Tijdens het bezoek van drie maanden krijgen ze ook de kans om de mobiele app stop te zetten en over te schakelen naar de standaardzorg.
Na zes maanden voltooien alle gebruikers van de mobiele app de USDD- en tevredenheids- en QOL-enquête.
Als ze de mobiele app niet gebruiken, vullen ze de QOL-enquête in.
|
Diabetes Doctor is mobiele applicatiesoftware.
Met de mobiele telefoonapplicatie kan een proefpersoon bloedglucosewaarden registreren die zijn verkregen uit de metingen van zijn vingerprikglucosemeter, het type en de hoeveelheid insuline die hij toedient, eventuele aantekeningen die hij wil documenteren en de datum en tijd van elke invoer.
Alle gegevens worden handmatig door de proefpersoon ingevoerd.
De gegevens worden verzonden via gecodeerde privéservers en kunnen voor de privacy door een arts worden opgehaald op een met een wachtwoord beveiligde website.
Een arts zal deze informatie beoordelen om een verandering van het insulineregime van de patiënt aan te bevelen.
Het aanbevolen insulineregime wordt via dezelfde website aan de patiënt geleverd en door de patiënt ontvangen via dezelfde mobiele applicatiesoftware.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardzorgafdeling zal de mobiele applicatie Diabetes Doctor niet gebruiken om met hun arts te communiceren over hun bloedsuikers.
Ze zullen kliniekbezoeken bijwonen en evaluaties ondergaan in eerste instantie, en na 3 en 6 maanden.
Bij elk bezoek ontvangen zij ook een HbAIc-waarde.
Ze zullen hetzelfde QOL-onderzoek doen na 3 maanden.
Na zes maanden krijgen ze de QOL-enquête.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs voor verbeterde diabeteszorg door gebruik van mobiele telefoonapplicaties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De tevredenheid en bruikbaarheid werden geëvalueerd met een enquête onder de proefpersonen die de mobiele-telefoonapplicatie in de periode van 3 en 6 maanden gebruikten.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0396-12-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .